Утверждены правила формирования ограничительных списков лекарств

В начале сентября вступило в силу постановление правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

Эксперты уже не первый год твердили о необходимости установления этих правил. Например, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) требуется регулярно пересматривать, поскольку технологии лечения постоянно обновляются, в том числе появляются более современные лекарственные препараты. Однако действующий сейчас перечень не обновлялся уже три года.

Принятое постановление наконец устанавливает регулярность пересмотра и утверждения перечня ЖНВЛП - один раз в год. Для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, а также перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента установлен срок обновления не реже одного раза в три года (это связано с бюджетным периодом). И в целом эти сроки были вполне ожидаемыми.

Важнейшей новеллой документа стало требование об обязательном присутствии лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП для его последующего включения в другие перечни. Таким образом, он становися основой для формирования других списков.

Однако недоумение вызывает установленный постановлением крайне сжатый срок для подачи заявителями предложений по формированию перечней в текущем году. Фактически компаниям предоставили всего четыре рабочих дня на то, чтобы сориентироваться в новых условиях - с 9 сентября (дата вступления в силу постановления) по 15 сентября (дата прекращения приема предложений согласно пункту три постановления). Более того, к началу этого периода не были утверждены ни состав комиссии по формированию перечней, ни положение, регламентирующее ее деятельность.

Помимо всех нововведений документ устанавливает интегральную шкалу клинической и клинико-экономической оценки лекарственного препарата. Теперь он будет оцениваться по критериям, связанным с качественными характеристиками проведения клинических исследований, показателями эффективности и безопасности. Дополнительные баллы (плюс три балла к итоговой оценке) полагаются для локализованных на территории Российской Федерации препаратов. Однако сам критерий "локализованность" того или иного лекарственного препарата до сих пор официально не утвержден, что также затрудняет работу производителей.