Поделиться
Одним из ключевых событий в рамках конгресса стал научный семинар "Биотерапевтические лекарственные препараты - регуляторные и клинические аспекты применения", на котором ведущие представители медицинского и научного сообществ осветили особенности регулирования биотехнологических препаратов в различных регуляторных системах мира, в том числе в России, а также принципы, выработанные ВОЗ. Под биологическими лекарственными препаратами подразумеваются лекарства, которые производятся с использованием биотехнологических процессов и методов и к которым применяется принципиально иной регуляторный подход, чем в отношении препаратов химического синтеза. Говоря о биотехнологических препаратах, во всем мире уже давно принята формулировка "процесс определяет продукт".
Четыре года назад ВОЗ сформулировала ряд требований к национальным регуляторным органам, которые включают в себя обязательное наличие особого регуляторного подхода, который отличает биоподобные лекарственные препараты от генериков, поскольку генерический подход к этим препаратам неприменим. В соответствии с рекомендациями ВОЗ только препараты, которые одобрены на основании полноценного исследования сопоставимости, то есть сравнительных исследований, могут называться биосимилярами - биоподобными препаратами. Кроме того, был сделан отдельный акцент на необходимости дополнительных усилий регуляторных органов в части системы фармаконадзора для биосимиляров и для биотехнологических препаратов.
Однако в законе "Об обращении лекарственных средств" отсутствуют как какие-либо специфические требования к регистрации биопрепаратов, так и их определение, что, впрочем, не помешало регистрации в России большого количества препаратов (более 40), которые называются "биоаналогами", и многие из них не проходили ни сравнительных клинических исследований, ни каких бы то ни было клинических исследований и были зарегистрированы по генерическому принципу. Также все еще остаются нерешенными два больных вопроса: это отсутствие полноценного внедрения в России стандартов GMP и соответствующего инспектората, а также отсутствие системы активного мониторинга в сочетании с крайне низкой культурой репортирования о возможных негативных последствиях применения биоподобных лекарств.
Безусловно, регуляторные органы в России понимают необходимость регулирования этой группы препаратов и внесения изменений в законодательство в части изменения требований к регистрации и обращению биопрепаратов. Однако предлагаемые изменения в законодательство требуют дополнительного обсуждения с профессиональным медицинским и научным сообществом, а также доработки поправок в соответствии с рекомендациями ВОЗ.