Поделиться
За два года, которые ушли на подготовку десятой редакции, было подготовлено ровно столько же промежуточных редакций. Возможно, в ходе "склейки" всех вариантов между собой и возникли терминологические неувязки, подмена базовых понятий и прочие неточности. Что-то из этого можно безболезненно исправить и привести в норму, что-то не столь уж и значимо. Однако есть ряд "швов" и "родимых пятен", оставшихся от отвергнутых вариантов, которые могут существенно повлиять на работу закона. Постараемся определиться с некоторыми из них sine ira et studio - в соответствии с крылатым латинским выражением "без гнева и пристрастия".
Вопросы вызывают первые же статьи поправок. По мнению экспертов, непродуманная замена определения "оригинальное лекарственное средство" понятием "инновационный лекарственный препарат" приведет к тому, что регистрации не будет подлежать немалый круг препаратов. Например, зарегистрированные ранее как "инновационные", но перестающие быть ими по истечении патента на действующее вещество. Или лекарственные препараты с впервые регистрируемым в РФ международным непатентованным наименованием, но которые не имеют патентной защиты на действующее вещество (часто такие препараты в российской и международной практике имеют патент на способ производства). А также лекарства, не имеющие патента на действующее вещество именно в России. А впоследствии, при строгом следовании букве законопроекта, российские производители попросту не смогут регистрировать свои препараты. Также фактически нельзя будет зарегистрировать и любые "биоаналоги".
Основа основ фармацевтики - качество, эффективность и безопасность лекарств. Всеми этими свойствами обладают препараты, произведенные в соответствии с международными стандартами GMP (надлежащей производственной практики. - Ред.). Они обязательны в нашей стране с 1 января нынешнего года. Вместе с тем, прямого запрета на регистрацию препаратов, произведенных без GMP, в законопроекте нет, есть лишь некие отсылы к нормативам, которые на практике не работают.
Например, при регистрации нового лекарства надо представить номер производственной лицензии (для российских производителей), а не документ, подтверждающий соблюдение нормативов GMP на производстве. Он выдается соответствующей службой - инспекторатом. Но в очереди на проведение инспекторской проверки у нас стоят 500 только российских предприятий, хотя контрольное ведомство способно провести не более 40 проверок в год. Последние предприятия попадут под инспекцию спустя 12,5 лет, не слишком переживая все эти годы за GMP.
Еще одна новация по качеству: согласно законопроекту, освобождаются от клинических исследований, в частности, по биоэквивалентности, воспроизведенные лекарственные формы (дженерики) в любых лекарственных формах, в случае их регистрации на территории России более 20 лет. Комментаторы этой новации ссылаются на международный опыт. В Европе действительно дженерикам не проводят доклинические и клинические исследования. Но там все они строго соответствуют тому же GMP (чего у нас пока нет). Во-вторых, дженерики соответствуют европейской Фармакопее, включающей в себя подробные описания действующих и вспомогательных веществ, а также методов анализа фармпродуктов.
В российской фармакопее в отличие от европейской никакой конкретики нет, есть только общие положения. В итоге каждый производитель имеет свой нормативный документ на препарат, который представляет собой некий микс - мешанину из всех фармакопей мира. При этом у каждого свои показатели качества, сильно отличающиеся друг от друга. Вот почему наша продукция неоднородна, ее невозможно сопоставлять.
Особая ситуация с биотехнологическими лекарствами. Конечно, очень хорошо, что в законопроекте появилось само понятие - биопрепарат, но сегодня в нашей стране все препараты, выведенные на рынок после оригинального биопрепарата, называются "биоаналогами". А что подразумевается под аналогичностью? В законопроекте об этом ничего не сказано. Хотя в России в разное время и по разным законам зарегистрировано более 40 препаратов - больше, чем в какой-либо другой стране мира, - названных "биоаналогами". Многие из них не проходили клинических исследований и были зарегистрированы по предельно упрощенному принципу.
В поправках, предложенных к ФЗ-61, нет также специальных требований к регистрации и обращению биоподобных препаратов, что не позволит разработать соответствующую нормативную базу. Взамен этого вводится процедура подтверждения взаимозаменяемости, которая полностью интегрирована в процесс регистрации. Однако это два разных процесса: регистрация обеспечивает допуск препарата на рынок, а взаимозаменяемость устанавливается, исходя из научной составляющей и целей системы здравоохранения. В предложенной форме законопроект вводит предпосылки для автоматической замены биологических препаратов, что противоречит мировому регуляторному опыту и грозит серьезными рисками.
Минздрав изначально отстаивал противоположную точку зрения (биологические препараты нельзя считать взаимозаменяемыми). Официальную позицию ведомства по этому вопросу множество раз публично озвучивала Елена Максимкина. Так, в декабре 2012 года она заявляла, что при внесении изменений в 61-ФЗ министерством предлагается остановиться на понятии "взаимозаменяемый лекарственный препарат" пока только для тех лекарств, которые не являются биологическими. В мае 2013 года ее мнение не менялось: "На сегодняшний день наши регуляторные органы не готовы к тому, чтобы принимать взаимозаменяемость в отношении биологических лекарственных препаратов. Думаю, это правильная позиция, прежде всего по отношению к пациентам". В июне того же года она отмечала: "Мы в настоящее время внесли в правительство именно ту версию, когда мы не рассматриваем пока взаимозаменяемость в отношении биоаналогов. В отношении биологических лекарственных препаратов есть ряд таких процессов, которые являются более сложными и, которые требуют более тщательного отношения к технологии производства, как к воспроизведению самого препарата в результате технологии этой, так и определенных ответных реакций у пациента". Однако позже все же была представлена нынешняя версия поправки.
В итоге взаимозаменяемыми назвали препараты с одним и тем же активным веществом, одинаковыми дозировкой, лекарственной формой и способами введения, равным терапевтическим эффектом и одинаковыми условиями производства. Определение относится как к синтетическим, так и к биопрепаратам, что не может не вызывать опасений из-за абсолютной разницы между ними как по составу, так и способам производства. Вот почему уже в ходе обсуждения поправок предлагалось включить в него специальные требования к регулированию биологических и биоподобных материалов. В них должны быть отражены регистрационные досье и экспертиза биоподобных препаратов, отличные от требований к лекарствам, полученным традиционные методами химического синтеза.
Как предлагают эксперты, для начала в России необходимо было обеспечить допуск на рынок только качественных и эффективных препаратов - шаг первый. Этому поспособствует внедрение как нормативов GMP, так и GXP-практик (свод правил лабораторной, клинической и т.д. практик). Затем определяется порядок регистрации препаратов - второй шаг. И только в качестве третьего шага при наличии эффективной системы фармаконадзора можно рассматривать вопросы взаимозаменяемости. У нас все произошло с точностью до наоборот.
Показательно, как законопроект представляли на суд общественности на заключительном этапе. В конце мая в НИИ общественного здоровья РАН обсуждали проблему биопрепаратов на уникальной по составу участников экспертной сессии. На ней выяснилось, что никто не видел последней редакции поправок, ушедших в правительство. В ответ на возмущение собравшихся начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев прокомментировал, что причины, по которым последнюю версию документа нельзя было выложить в публичное пространство, неизвестны. Однако те, кто хочет с ней ознакомиться, могут сами совместить то, что внесли независимо друг от друга в правительство минздрав и ФАС.
Надо ли удивляться, что в последней версии документа, отправленного из правительства на рассмотрение в Госдуму, обнаружились нормы, которые не обсуждались ранее. Обеспокоенность этим фактом подтверждается в том числе письмом Государственно-правового управления президента РФ в адрес аппарата правительства, в котором говорится о необходимости проведения в Государственной Думе широкого обсуждения проекта закона с привлечением представителей профессионального и экспертного сообщества, общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья.
Законопроект принят в первом чтении. Возникает вопрос: что в случае принятия законопроекта без изменений будем иметь мы, пациенты? Одно из последствий - в Россию по-прежнему смогут везти биотехнологический мусор под видом "биоаналогов", поскольку четких критериев их допуска на наш рынок, гармонизированных с международными нормами и практиками, пока не создано. А ведь этими "препаратами" будут лечить самые серьезные заболевания. По-прежнему едва ли не все лекарства из первой десятки наиболее продаваемых препаратов на Западе не рискнут применить даже ветеринары, поскольку они обходятся без доказанной эффективности. А задуманная в рамках законопроекта ревизия всего рынка препаратов (это более 35 тыс. досье) с 2015 по 2018 год для подтверждения их взаимозаменяемости парализует все другие процессы экспертизы. Такое уже случалось в 2010-2012 годах, когда все регистрационные процедуры были блокированы на многие месяцы из-за проверки примерно 9 тыс. регистрационных досье.
Но пока работа над законопроектом продолжается, нам, пациентам, остается надеяться на лучшее и на здравый смысл депутатов и экспертов, которые будут работать над поправками к поправкам.
500 российских предприятий стоят в очереди на проведение инспекторской проверки