Поделиться
Существует целый ряд организаций, которые на уровне ЕС занимаются вопросами регистрации, контроля качества, доступности лекарственных средств. Например, Европейская комиссия утверждает решения о регистрации и допуске препаратов на рынки стран ЕС. Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) проводит оценку качества, эффективности и безопасности продукции, координирует имеющиеся научные ресурсы. Вопросы же ценообразования, включения того или иного препарата в списки государственного возмещения, а также ряд иных вопросов вынесены на национальный уровень. Такая система показала свою работоспособность: новое лекарство проходит единую необходимую экспертизу и выводится на рынок 28 стран - членов ЕС. А его стоимость определяется каждой из них, исходя из внутренней экономической ситуации и системы налогообложения. Европейские пациенты получают доступ к инновационным препаратам, способным улучшать качество жизни, государства - стимулирование развития здравоохранения плюс соответствующие налоги, фармацевтический бизнес - прогнозируемую прибыль, часть из которой инвестируется ими в новые разработки.
Сегодня странами ЕАЭС ведется активная работа по созданию нормативных актов. От их тщательной проработки зависит очень многое. Чтобы рынок функционировал эффективно, корректные правила игры важно задать с самого начала. Очень важно принять во внимание и опыт Европейского союза.
Здесь международная фармацевтическая индустрия готова к диалогу с заинтересованными с целью обмена опытом, передовыми мировыми практиками в области регулирования отрасли. Наши европейские коллеги уже прошли путь создания единого экономического пространства, поняли, что работает, а что нет. Более того, необходимо, чтобы создаваемые документы были гармонизированы не только с законодательствами стран ЕАЭС, но и с международными требованиями, чтобы в них были учтены стандарты GMP, GCP и другие. Предстоит еще большая работа, чтобы запуск нового единого рынка произошел максимально успешно.
Сегодня оценить то, как индустрия будет жить в новых условиях, очень трудно. Интеграция, безусловно, положительное явление и способствует открытию новых рынков, но дьявол, как говорится, кроется в деталях. Так, например, ряд положений федерального закона "Об обращении лекарственных средств", вступающих в силу в июле 2015 года, не согласуется с проектами нормативно-правовых актов ЕАЭС. Поэтому противоречиям национального и наднационального регулирования, их гармонизации и унификации с международными стандартами стоит уделить особое внимание. При правильной и своевременной реализации интеграционных процессов пациенты во всех странах ЕАЭС получат более широкий доступ к современным лекарственным средствам, а фармацевтическая промышленность - импульс к развитию и реализации своего экспортного потенциала.