Новости

19.05.2015 00:23
Рубрика: Общество

Код безопасности

Изменения в законодательстве усилят контроль за лекарствами
В марте 2015 года вступили в действие дополнения в Уголовный кодекс РФ и Кодекс об административных правонарушениях РФ, а также в ряд законов, которые ужесточили ответственность за производство и сбыт фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. Как дополнения изменили работу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, "РГ" рассказал временно исполняющий обязанности ее руководителя Михаил Мурашко.

Какие изменения произошли в законодательстве?

Михаил Мурашко: В Уголовный кодекс РФ внесены три новых состава преступления. Первый - изготовление лекарственных препаратов субъектом, не имеющим разрешения на эту деятельность, когда медикаменты производятся в неприспособленных помещениях, без соблюдения каких бы то ни было правил и т.д. Второй - производство фальсифицированных препаратов - преступление умышленное, корыстное, направленное на извлечение прибыли. Спрогнозировать последствия, которые могут наступить от потребления больными фальсификата, практически невозможно, а они могут быть и необратимыми. Третий - изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление их поддельной упаковки. Соответствующими будут и меры наказания.

Чем грозит нарушение закона?

Михаил Мурашко: Наказание за производство лекарств и медицинских изделий без лицензии - лишение свободы на срок от 5 до 8 лет. За оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств и биологически активных добавок предусмотрено лишение свободы на срок от 3 до 5 лет. А если преступление совершено группой лиц или повлекло за собой тяжкий вред здоровью либо смерть, то срок увеличится до 12 лет. За изготовление поддельных документов или упаковки предусмотрены принудительные работы или лишение свободы на срок до 3 лет, а совершенное группой лиц - от 5 до 10 лет. Помимо уголовной сохраняется и административная ответственность, штрафы по которой также увеличены - вплоть до 5 млн руб. Предусмотрена и такая мера, как приостановка деятельности на 90 дней, что принципиально важно - для любого коммерческого предприятия такое наказание может оказаться даже более значимым, чем денежный штраф.

Насколько часто подобные преступления встречаются в РФ?

Михаил Мурашко: За 2014 год из обращения было изъято более 600 незарегистрированных медизделий, причем эта цифра по сравнению с 2013 годом увеличилась в 6 раз. Выявлено также три торговых наименования фальсифицированных лекарств пяти серий. С начала 2015 года уже выявлено два фальсифицированных препарата трех серий.

Наши меры наказания далеко не самые жесткие, все они соответствуют тяжести преступлений

А как наказывают за такие преступления в других странах?

Михаил Мурашко: В Германии, например, за подобные составы преступлений наказывают лишением свободы вплоть до 8 лет, в Турции - от 30 до 50 лет, в Индии преступникам грозит пожизненное заключение, а в Китае - вплоть до расстрела. В США возможны колоссальные штрафы - до 200 млн долларов. Так что наши меры наказания далеко не самые жесткие, они соответствуют тяжести преступлений.

С 1 июля 2015 года изменится порядок проведения вашей службой контрольных мероприятий. В чем суть изменений?

Михаил Мурашко: С 1 июля проверки в рамках госконтроля мы сможем проводить без согласования с прокуратурой. Представители нашей службы смогут беспрепятственно входить на предприятия для контрольных мероприятий и лишь по завершении проверки в течение 3 дней обязаны предоставить ее материалы в прокуратуру. Это принципиально важное изменение в нашей работе, которое позволит уйти от обязательного прежде уведомления объекта проверки за сутки до нее и получать истинную картину происходящего. Кроме того, с 1 июля мы получим право проводить не только посерийный контроль выпускаемых лекарств, но - в случае неоднократного выявления дефектов качества - перевести производителя на систему подтверждения качества при выпуске, то есть на контроль фактически всей продукции. И если надлежащее качество не обеспечивается, то вообще приостановить обращение этого лекарственного препарата.

Будет ли меняться контроль за качеством фармсубстанций, к которому немало претензий?

Михаил Мурашко: В 2014 году совместно с Федеральной таможенной службой мы сделали ряд принципиально важных шагов, которые позволят отслеживать качество и происхождение субстанций, импортируемых в Россию. И уже есть первые результаты, которые позволяют предъявить претензии к поставщикам субстанций, не имеющим необходимых документов по качеству.

Принятие более строгих мер ответственности за правонарушения в сфере здравоохранения были условием для ратификации Конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения". Теперь ее можно ратифицировать?

Михаил Мурашко: Напомню, Россия была в числе стран-инициаторов конвенции "Медикрим" и одной из первых подписала ее в октябре 2011 года в Москве. Конвенцию уже подписали 23 страны, ратифицировали четыре. Мы можем оказаться пятой страной, ратифицировавшей ее, после чего это соглашение вступит в законную силу. И тогда преследование незаконного оборота лекарств и медизделий станет обязательным для всех стран, подписавших конвенцию. Произойдет по сути ключевое изменение правового поля всей Европы.

Жизненный цикл лекарств не заканчивается с поступлением их в аптеки, больницы или даже непосредственно к пациенту. О его качестве в конечном счете можно судить по результатам лечения. Есть ли изменения в организации фармаконадзора?

Михаил Мурашко: Безусловно, фармаконадзор - важный элемент контроля. Это система, нацеленная на выявление нежелательных реакций на лекарственные препараты. Ее также коснулся ряд законодательных изменений. Соответствующие поправки к закону "Об обращении лекарственных средств" позволят расширить контроль и выявлять те лекарства, которые оказались в обращении не на законном основании.

Готовится ряд подзаконных нормативных актов, которые позволят блокировать сайты, занимающиеся продажей лекарственных препаратов

У нас запрещена интернет-торговля лекарствами. Тем не менее это очень распространенная услуга. Как вы намерены контролировать интернет-пространство?

Михаил Мурашко: Сейчас готовится ряд подзаконных нормативных актов, которые позволят блокировать сайты, занимающиеся продажей лекарственных препаратов. Но это не касается сайтов аптек, которые имеют право вывешивать там свою информацию о наличии препаратов, о ценах и т.д. - это нормальная деятельность. У нас существуют и программы, которые позволяют через Интернет выбрать ближайшую аптеку или лекарства по приемлемой цене.

Мы говорим в основном о лекарствах, но ведь не менее важно контролировать и качество медицинских изделий. Как изменилась нормативная база для них?

Михаил Мурашко: Приняты два важных изменения. Первое узаконило уведомительный характер для субъектов, которые планируют начать деятельность по реализации медицинских изделий. Второе - постановление правительства, которым запрещена продажа медицинских изделий вне стационарных мест торговли. СМИ не раз сообщали о таких фактах, когда мошенники продавали с рук, особенно пожилым людям, за совершенно фантастические деньги какие-то аппараты, которые обладали якобы "чудодейственными" свойствами. Постановление защитит эту категорию населения, которая наиболее уязвима.

Президент дал поручение сформировать систему отслеживания продвижения лекарств, чтобы предотвратить любую возможность появления на рынке недоброкачественных или фальшивых препаратов. Как идет эта работа?

Михаил Мурашко: Мы проанализировали опыт стран, где такие системы уже существуют и позволяют отслеживать буквально каждую упаковку лекарств от производителя до финального потребителя - аптеки или медицинской организации. У нас для этого уже сформирована не только правовая, но и мощная материально-техническая база. Это 12 федеральных лабораторий, которые функционируют от Хабаровска до Симферополя. Каждая из них, помимо современного стационарного оборудования, оснащена и передвижными лабораториями для скрининг-методов, в которых есть все возможности непосредственно в любой аптеке провести верификацию таблеток по инфракрасному спектру достоверности данного препарата. В этом году в мобильных лабораториях будет также установлено оборудование, которое позволит работать и с ампульными формами.

Под руководством министра здравоохранения В.И. Скворцовой мы сейчас работаем над выполнением поручения президента - определяем формат системы, проводим совещания с экспертами. Предложено несколько версий, наиболее вероятная связана с использованием QR-кода, нанесенного на упаковку. Для реализации системы возможны также и разные экономические подходы - она может быть как чисто государственной, так и действующей на основе частно-государственного партнерства. Данные, которые мы предварительно собрали, показывают, что при этом цена упаковки увеличится незначительно.

Практика показывает, что все изменения, внесенные в законодательство, своевременны и необходимы. И мы видим, что они уже отразились на рынке. В частности, прежде не зарегистрированная медицинская продукция предлагалась для продажи в Рунете. Сегодня основная масса этих сайтов уже "подчистила" свои предложения, убрав подобную продукцию. Так что повышение ответственности мотивирует к соблюдению закона.


Инфографика РГ Фото: Мария Пахмутова / Татьяна Батенева