В 2014 году на изобретения, новые активные субстанции химической и биотехнологической природы, фармацевтические композиции на их основе и способы лечения с использованием инновационных продуктов было выдано около 5 тысяч патентов - 13,9% от общего числа выданных Роспатентом.
В связи со вступлением нашей страны в ВТО перед Роспатентом была поставлена задача максимального сближения административных процедур предоставления правовой охраны объектам интеллектуальной собственности с международными стандартами. Для этого совместно с европейским патентным ведомством был разработан проект Россия - ЕС "Сближение аспектов прав на интеллектуальную собственность". При его реализации были пересмотрены многие методологические подходы к проведению экспертизы изобретений, в том числе относящихся к лекарственным средствам. Они нашли свое отражение в созданном для экспертов "Руководстве по проведению экспертизы", а также легли в основу предложений по изменению части четвертой Гражданского кодекса (ГК РФ). Эти изменения вступили в силу с 1 октября 2014 года. Сейчас продолжается работа по актуализации действующих административных регламентов.
Лекарственные средства могут получить патентную охрану в качестве изобретения, если они представляют собой новые вещества или их комбинации, которые обладают фармакологической активностью; фармацевтические композиции; способы их получения. Дополнение в ГК РФ (п. 1 ст. 1350) установило, что в качестве изобретения охраняется техническое решение, относящееся не только к продукту или способу, но и к применению продукта или способа по определенному назначению. Таким образом, законодательно закреплена возможность патентной охраны вновь выявленного через применение фармакологического назначения известных веществ.
Для урегулирования вопросов использования изобретения, в том числе относящихся к применению, в ГК РФ включена статья 1358, которая ввела новое понятие - "зависимое изобретение". Оно не может быть использовано без разрешения обладателя патента на другое изобретение, без которого невозможно использование зависимого патента. Примером такого патента, зависимого от патента на вещество, является применение известного вещества по новому назначению.
Иностранные компании активно патентуют в России новые соединения, проявляющие фармакологическую активность. С точки зрения патентного права патент на вещество является самым выгодным, поскольку все последующие изобретения с использованием этого вещества будут зависимыми. Вместе с тем инновационных лекарственных веществ с каждым годом появляется все меньше. В связи с этим правообладатели стремятся продлить сроки действия патентов на созданные ими ранее инновационные химические и биотехнологические соединения.
В ГК РФ также внесены изменения, касающиеся продления срока действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству. Продление срока является препятствием для выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов. Наш фармрынок - это рынок воспроизведенных препаратов, доля которых составляет около 77% (для сравнения: в США - 12, в Японии - 30 , в Германии - 35, во Франции - 50%).
В соответствии с договором ТРИПС каждая страна вправе принимать самостоятельные решения по введению нормы, касающейся продления срока действия исключительного права на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам. Эта норма впервые была включена в Патентный закон РФ в 2003 году. Затем без изменений была перенесена в часть четвертую ГК РФ и действовала до внесения в него изменений в 2014 году. До них патент продлевался в отношении независимых и зависимых пунктов формулы изобретения, с которыми он был выдан. Но с 1 января 2015 года действие исключительного права продлевается дополнительным патентом с новой формулой изобретения. Она должна характеризовать только то конкретное соединение или фармацевтическую композицию, которые проходили клинические исследования (КИ) и на применение которых было получено разрешение.
Заявление о продлении действия исключительного права должно быть подано правообладателем в период действия основного патента - до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения. Или до истечения шести месяцев с даты выдачи основного патента до получения первого разрешения (в зависимости от того, какой срок истекает позднее). Дополнительный патент начинает действовать только после истечения 20-летнего срока действия основного патента при условии, что основной патент был действующим на дату истечения срока действия. Этот срок продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, но не более чем на 5 лет. Главный смысл этой нормы в том, что дополнительный патент удостоверяет новый объем прав, поскольку содержит новую формулу изобретения.
Что понимает законодатель под "продуктом, на применение которого получено разрешение"? Это активное соединение или комбинация активных соединений, а также их соли, которые проходили КИ и на применение которых в качестве лекарственного средства получено регистрационное удостоверение. Под "продуктом" также следует понимать фармацевтическую композицию в виде различных лекарственных форм, на применение которых было получено регистрационное удостоверение. Новый подход к продлению исключительного права основан на европейской практике продления патентов на лекарства выдачей так называемого свидетельства дополнительной охраны.
Как будут рассматриваться заявления о продлении срока действия патента? В первую очередь будет устанавливаться, относится ли изобретение к той категории, в отношении которой предусмотрена возможность продления патента. Положительное решение будет принято, только если в формуле изобретения продукт будет охарактеризован в виде соединения или группы соединений, предназначенных для изготовления лекарственного средства, а также если продукт будет представлять собой композицию лекарственного средства. Продление срока действия патента на изобретение, относящееся к устройству или способу, которым лекарственное средство применяется, не предусмотрено (решение Высшего арбитражного суда РФ N ВАС-3927/12 от 1 ноября 2012 года).
Затем будет проводиться проверка идентичности совокупности признаков, определяющих объем правовой охраны и характеризующих соединение или группу соединений, изложенных в формуле изобретения, с активным ингредиентом лекарства, указанного в регистрационном удостоверении. Тот же подход будет и при проверке фармкомпозиции с учетом указанного в регистрационном удостоверении ее назначения и состава, определяющего лекарственную форму.
Понятие первого разрешения и определение дня получения первого разрешения закреплены в ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Первым разрешением следует считать регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый в РФ препарат, выдаваемое на 5 лет, а днем получения первого разрешения - дату регистрации, указанную в нем.
Какие ситуации могут возникнуть на практике? Предположим, что основной патент был выдан по прежним правилам. Исключительное право может быть продлено путем выдачи нескольких дополнительных патентов на конкретные соединения, если они были указаны в формуле изобретения и описании при условии, что по каждому из них были проведены КИ и получены отдельные регистрационные удостоверения. Дополнительный патент может быть выдан на комбинацию активных соединений, если она была запатентована и указана в удостоверении. Если же регистрационное удостоверение получено только на один активный компонент, то дополнительный патент на комбинацию выдан быть не может, поскольку КИ проходило одно вещество. Что касается продления срока патента, выданного на фармацевтическую композицию, то при проверке возможности выдачи дополнительного патента необходимо опираться на сведения, указанные в регистрационном удостоверении, касающиеся действующего вещества и лекарственной формы, а также информации, содержащейся в формуле изобретения и приведенных в описании примерах. Принятые в ГК РФ изменения должны сбалансировать интересы производителей оригинальных и воспроизведенных лекарств, а также учесть интересы общества.