Поделиться
NICE был создан в 1999 году. Одна из его задач оценивать преимущества новых медикаментов и давать рекомендации, стоит ли национальной системе здравоохранения их закупать. NICE также разрабатывает клинические рекомендации по лечению заболеваний, делает оценку инновационных медицинских приборов, диагностических тестов и хирургических процедур, разрабатывает стандарты качества для больниц и поликлиник и т.д. Институт является государственной структурой и работает совместно с министерством здравоохранения, но не подчиняется ему напрямую. Минздрав не может заблокировать рекомендации NICE. Компании-производители заинтересованы в том, чтобы NICE одобрил их препарат, потому что в этом случае вся система здравоохранения будет закупать его для больных. А наша цель как можно быстрее довести эффективные лекарства до пациента. Любой инновационный препарат должен либо улучшать качество жизни, либо продлевать ее, либо и то, и другое. Если у него нет этих качеств, институт его просто не рассматривает - он может выйти на рынок по обычной бизнес-модели.
Процедура ОТЗ для компаний бесплатна. Она сводится к ответу на два вопроса: насколько хорошо работает новый препарат по сравнению с тем методом лечения, который уже используется? И стоит ли за это преимущество платить?
Для оценки преимуществ нового препарата используется специальный индекс QALY (The Quality Adjusted Life Year - один год жизни с поправкой на ее качество). Для определения качества жизни существует множество инструментов. NICE предпочитает наиболее распространенный опросник EQ-5D - это анкета для пациента, состоящая из пяти простых вопросов и разработанная на всех языках с учетом разницы культур. Ее заполнение занимает всего несколько минут, нужно лишь выбрать один вариант ответа из трех или пяти. Вопросы касаются мобильности пациента, возможности самообслуживания, выполнения повседневных дел, наличия дискомфорта и боли, а также психологического состояния. Далее по специальной формуле можно определить изменение качества жизни пациента. Эффективность нового препарата определяют в ходе клинических испытаний, затем рассчитывают QALY для каждого пациента. Далее определяется стоимость лечения новым препаратом по сравнению с лечением, предлагаемым системой здравоохранения Англии на данный момент, и рассчитываются затраты на получение одного дополнительного QALY.
Если анализ "затраты-эффективность" дает результат менее 20 тыс. фунтов стерлингов за один дополнительный QALY, это считается приемлемым и эффективным использованием ресурсов системы здравоохранения. Если же стоимость одного QALY от 20 до 30 тысяч или более, то у комитета по принятию решений возникает гораздо больше вопросов. Тем не менее есть примеры, когда NICE рекомендовал и более дорогие препараты и их закупки были профинансированы.
В дополнение к результатам анализа "затраты-эффективность" комитеты учитывают и качественные параметры: социальные принципы, инновационность, качество и достаточность данных, представленных компанией, и т.д. Если доказательная база слабая, компании приходится либо понижать цену, либо предоставлять дополнительные данные и расчеты, чтобы убедить комитеты, принимающие решения.
Обычно по каждому новому лекарству проводится два заседания, но немало и препаратов, по которым процесс затягивается и требует дополнительных рассмотрений. Вся информация по подготовке и принятию решения, а также все документы вывешиваются на нашем сайте вплоть до электронной переписки между компанией и нашим институтом. Данные компании проверяются независимыми академическими группами, и результаты проверок также выкладываются в Интернет. И если компания избирательно подходит к имеющейся доказательной базе, фокусируясь лишь на более выгодных для себя аспектах, это быстро выясняется.
Сам NICE решения по препаратам не принимает, а лишь готовит документы, ведет протоколы заседаний и описывает, как и почему было принято то или иное решение. Их принимают экспертные комитеты. Это независимые группы специалистов, возможный конфликт интересов которых учтен для каждого препарата. Эксперты не финансируются нашим институтом для поддержания прозрачности процесса.
На заседаниях комитетов присутствуют пациенты и врачи, которые лечили этим препаратом. Они дают свои показания и отвечают на вопросы экспертов. Заседания проводятся в открытом формате, и на них может присутствовать любой человек от гражданина "с улицы" до представителей компаний-конкурентов. По результатам первого рассмотрения публикуется предварительное решение, по которому в течение нескольких недель проводится открытое консультирование. Заинтересованные стороны могут представить свои замечания и впечатления для комитета. Порой NICE получает несколько тысяч писем. На втором заседании выносится окончательное решение, после чего публикуется рекомендация. Если компания уличит институт в процессуальных ошибках, у нее есть возможность апелляции через суд. Соотношение положительных и отрицательных решений по препаратам примерно 80 к 20%. Если ЕМА выдает лицензии примерно на 250 лекарств в год и из них около 70 инновационных, то NICE рассматривает не более 40 в год, остальные считаются неприоритетными. Когда наш институт рекомендует препарат, минздрав обязан выделить средства на его закупку в течение трех месяцев. Однако новый препарат всегда рекомендуется как опция, а не в обязательном порядке. При этом запрета на использование всех прочих лекарств, которые уже применяются в клинической практике, нет. Решение всегда остается за лечащим врачом.
Чтобы помочь компаниям-разработчикам подготовиться к процессу ОТЗ, в NICE существует отдел научного консультирования. Компании обращаются к нам на ранних стадиях разработки продукта (1-2-я фаза клинических испытаний). Затем компания получает подробный экспертный доклад с ответами на вопросы, которые она указала в своем досье. Параллельно компании обычно проходят процесс научного консультирования и с регуляторами (EMA, FDA, национальные агентства).
Система ОТЗ позволяет с наименьшими ошибками повысить доступность новых лекарств для пациентов. И я рада, что в России есть люди, которые заинтересованы в этом. Хочется надеяться, что со временем подобная система здесь появится.