Новости

28.07.2015 21:00
Рубрика: Общество

Сотрудница внутренних органов

"Зрячую" таблетку для диагностики будут серийно производить в России
Уникальный эндоскопический комплекс "Ландыш", созданный и запатентованный в России, с начала будущего года планируют серийно производить на обновленном предприятии в ЗАТО "Лесной" на Урале. В комментарии для "Российской газеты" эту новость официально подтвердил руководитель Инжинирингового центра Национального исследовательского ядерного университета МИФИ Дмитрий Михайлов.
Инфографика: Леонид Кулешов / Александр Емельяненков / РГ

Именно здесь, в НИЯУ МИФИ, четыре года назад был создан прототип медицинского изделия, соединившего в себе микросхему и такую же микроскопическую видеокамеру. Все вместе представляет собой небольшую капсулу и предназначено для обследования желудочно-кишечного тракта.

Не секрет, что у большинства пациентов используемая сейчас процедура (и методы) обследования ЖКТ еще на стадии подготовки вызывают страх, и многие как могут оттягивают это неприятное дело, хотя все показания за то, чтобы пройти обследование незамедлительно. Современный метод эндоскопии с применением комплекса "Ландыш" не просто устраняет психологические, физиологические и прочие препятствия к такому обследованию, но и позволяет провести его максимально эффективно.

В одноразовую диагностическую капсулу размером всего 13 мм на 27 мм, которую пациент без труда проглатывает, встроены цветная видеокамера, светодиоды, источник питания и микросхема. Компактное записывающее устройство крепится на поясе пациента. Проходя по желудочно-кишечному тракту в среднем за восемь часов, "зрячая таблетка" собирает и фиксирует требуемую для врача и пациента информацию "о пути следования". А разработанная особым образом программа позволяет просмотреть все полученные кадры и автоматически определяет область, где существуют повреждения (паталогия). Такой метод, безусловно, облегчает жизнь и врачу, и пациенту.

Вслед за первыми прототипами устройства началась серия углубленных испытаний, по советам медиков дорабатывалось программное обеспечение. Параллельно изучались возможная сфера и масштабы применения "Ландыша" в практическом здравоохранении. А ректор МИФИ поддержал идею строительства на территории вуза настоящего, хоть и мелкосерийного, завода, где оттачивались подходы к массовому производству устройства.

Теперь эти этапы позади. Причем в сравнении с зарубежными аналогами (эндоскопические капсулы производят еще в Израиле, Японии и Южной Корее) у российского "Ландыша" есть ряд преимуществ. В частности, разработано такое программное обеспечение, которое в автоматическом режиме анализирует видеоряд и выделяет (акцентирует) места с признаками заболеваний ЖКТ. Это серьезно экономит время врача-специалиста: ему не надо просматривать всю многочасовую видеозапись, а достаточно проверить те отрезки видео, которые помечены программным средством как подозрительные.

Второе не менее важное преимущество - себестоимость эндоскопической капсулы и конечная цена диагностической процедуры с ее использованием. Аналоги, произведенные за рубежом, гораздо дороже, а стоимость всей процедуры, включая рабочее время врача, выше в 4-5 раз. У нас, на начальном этапе маркетинговых исследований, заявлялась стоимость процедуры с использованием капсулы "Ландыш" в пределах 13-15 тысяч рублей.

- Сейчас мы видим возможность снизить цену до 6-7 тысяч рублей, а в десять должны уложиться без сомнений, - говорит Дмитрий Михайлов. - При мелкосерийном производстве, которое было до сих пор на нашей собственной базе в Москве, этого мы достигнуть не могли. А с началом серийного выпуска капсулы "Ландыш" в промышленном масштабе ее себестоимость ощутимо снижается. И, конечно, без потери диагностических качеств. Расхожее представление, что все российское хуже западного, а более доступное (дешевое) - значит, менее эффективное, своим примером мы надеемся опровергнуть...

Серийное производство эндоскопических капсул "Ландыш" - до 300 тысяч в год - решено наладить, как уже сказано, на площадях нового завода в закрытом административно-территориальном образовании "Лесной" в Свердловской области. Для тех, кто не знает, - это режимный город, который с момента своего создания выполняет особо важные задачи с сфере оборонно-промышленного комплекса страны: комбинат "Электрохимприбор" стал базой серийной сборки ядерных боеприпасов, а сейчас наращивает выпуск гражданской продукции. Высочайшая технологическая дисциплина, которая десятилетиями утверждалась на таких предприятиях, сформировала и особую городскую среду, и особый менталитет у жителей атомграда. Поэтому инициаторы идеи разместить инновационное производство в Лесном уверены, что с подбором квалифицированного персонала проблем не возникнет.

- Завод под нашу технологию намечено пустить в начале 2016-го, - уточняет Дмитрий Михайлов. - Уже организована закупка необходимых станков, ремонт и оборудование помещений. Одновременно с запуском серийного производства сможем получить сертификат на новое медицинское изделие. Так требует российское законодательство: разрешительный документ на продукцию медицинского назначения может быть выдан только в привязке к его конкретному производителю. Все предшествующие испытания он успешно выдержал, в том числе химические тесты и проверку на электромагнитную совместимость. Остались только финальные испытания на людях. В нашем случае это не займет много времени.

Ранее сообщалось, что клинические тесты "Ландыш" пройдет в Свердловской областной клинической больнице N1 и частной клинике "УГМК-Здоровье". Оба учреждения включены в федеральный перечень организаций, проводящих подобные испытания медицинских изделий.

Мощности завода в Лесном способны покрыть все потребности российских медицинских учреждений - государственных и частных - в такой диагностической процедуре. Поставлять на экспорт капсулы "Ландыш", произведенные в России, пока не планируется.

- Тут мы видим иной вариант продвижения российских технологий на мировой рынок - будем строить свои производства за рубежом, - открывает карты руководитель Инжинирингового центра. - Предварительные заявки уже есть от Бахрейна, Бразилии, Турции и от соседей из Белоруссии. Как только запустим завод в Лесном и заказчики смогут воочию увидеть референтное производство, можно будет договариваться о передаче проектной документации.

Если капсулу разобрать, специалисты увидят: все нами сделано с нуля. И даже на чипе есть маркировка "Произведено в России". Это не подделаешь. А в отношении эффективности - уже будущей весной мы организуем сравнительное тестирование нашего "Ландыша" и зарубежных аналогов. "Российскую газету" приглашаем в арбитры.

Тогда же, я думаю, представим публике и нашу новую разработку - эндоскопическую капсулу, которой можно дистанционно управлять. Первые образцы уже созданы: под воздействием специальной системы магнитов капсула в нужный момент останавливается, левитирует, ее можно повернуть в нужном направлении, чтобы получить более детальное видеоизображение определенной области. Это наш сюрприз для коллег-конкурентов.

Досье "РГ"

Что позволяет выявить капсульная эндоскопия? "Скрытые" желудочно-кишечные кровотечения, явные кровотечения с предположительным источником в тонкой кишке, врожденные синдромы полипоза, болезнь Крона, а также наличие заболеваний тонкой кишки.

Помимо уже упомянутых преимуществ в российском эндоскопическом комплексе "Ландыш" применено оригинальное схемотехническое решение и предложена уникальная методика автоматической постановки диагноза. При этом обеспечена полная патентная защищенность отдельных компонент системы - без раскрытия всего состава комплекса.

Любопытно, что свое название инновационная разработка специалистов НИЯУ МИФИ получила по имени врача Ландыш Губайдулиной, которая работает в больнице при этом исследовательском университете и консультировала команду инноваторов на всех стадиях проекта.

Общество Наука Общество Здоровье