Поделиться
Идея интеграции направлена на улучшение качества жизни граждан стран - участниц ЕАЭС. Но в связи с этим законодательства стран нуждаются в гармонизации, в приведении в соответствие с лучшими мировыми стандартами.
Фармацевтическая отрасль каждой из стран - участниц ЕАЭС развивалась разными темпами, хотя и стартовала практически от одной базы. Сегодня в практике их регулирования и дальнейшего развития сложились определенные различия, но по-прежнему есть и немало общего. Поэтому оказалось возможным найти общие подходы и к созданию общего рынка лекарственных средств (ЛС).
- Фармацевтическая отрасль Республики Казахстан (РК) развивалась в последние годы быстрыми темпами, несмотря на продолжающийся мировой экономический кризис, - говорит президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК Вячеслав Локшин. - Этому способствовали постоянный рост финансирования здравоохранения и лекарственного обеспечения за счет средств государственного бюджета, внедрение единой системы дистрибуции, активная поддержка отечественного фармацевтического производства в соответствие с программой индустриально-инновационного развития. C 1 января 2016 года нам предстоит жить в новых условиях единого рынка ЛС. Явным преимуществом для отрасли следует считать возможность разработать законодательство ЕАЭС в сфере обращения лекарств с учетом лучших фармацевтических практик. Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), возглавившая работу над созданием нормативной базы ЕАЭС, создала максимально демократические условия для выработки лучших практик, которые бы полностью защитили граждан наших стран от некачественной продукции и сделали бы высококачественные ЛС абсолютно доступными для пациентов.
- Единый Евразийский рынок, несомненно, станет выгодным каждой из стран-участниц хотя бы в том, что потенциальный объем оборота лекарственных средств увеличится, - подчеркивает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Беларусь Валентин Петров. - Как и любое нововведение, реформа вносит некоторый дискомфорт для участников, так как меняются правила деятельности на рынке, возникает неопределенность в ожидаемых результатах практической реализации планов в новых, незнакомых еще условиях. Но процесс формирования нормативной базы ЕАЭС идет быстро и динамично. Кроме того, формирование общего рынка привносит интересную конкурентную борьбу между странами-участницами за выбор именно ее в качестве базовой при регистрации препарата - так называемой референтной страны. Ведь именно референтная страна получает все регистрационные платежи, которые будут существенными для бюджета и развития материальной и интеллектуальной базы системы здравоохранения. В будущем может возникнуть специализация стран на предоставлении регистрационных услуг в зависимости от политики установленных тарифов, качества и административной лояльности регуляторных органов.
- Создание единого рынка обращения ЛС и медицинских изделий (МИ) не закончится на разработке базового пакета нормативных документов, - уверена исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции РК Наталья Гунько. - Потребуется дальнейшая работа по гармонизации законодательства. Основными задачами единой политики ЕАЭС должны стать: во-первых, гарантии безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ для каждого гражданина стран ЕАЭС путем постоянного совершенствования государственной регистрации и научной экспертизы ЛС, МИ. А также единой системы фармаконадзора и единых правил пострегистрационного контроля безопасности, эффективности и качества, осуществления системных мер по борьбе с фальсификацией ЛС и МИ. Во-вторых, это и повышение конкурентоспособности фармацевтической отрасли, науки, образования и человеческих ресурсов, продукции и услуг. В-третьих, интеграция в мировой фармацевтический рынок. В-четвертых, повышение качества и эффективности госрегулирования фармсектора с внедрением в практику принципов менеджмента качества, надлежащей регуляторной практики, а также активного участия профессиональных ассоциаций в разработке правовых актов и мониторинге их применения.
- К сожалению, за прошедшие десятилетия мы несколько разошлись в принципиальных подходах к вопросам лекарственного обращения, - говорит Вячеслав Локшин. - Например, в РК за ориентир были взяты европейские стандарты, мы создали собственную Фармакопею, гармонизированную с ЕС, у нас признаются результаты клинических исследований, проведенных в стране производителя. В России были разработаны собственные стандарты качества, своя Фармакопея, требуется проводить повторно локальные клинические исследования при регистрации. Наша принципиальная позиция - создаваемые документы должны быть направлены на благо конечного потребителя, то есть пациента. Если мы ориентированы на лучшие стандарты клинической практики, значит, признание результатов клинических исследований, проведенных в соответствие с ними, должно быть очевидным. И нет необходимости искусственно затягивать экспертные работы за счет новых локальных исследований для ЛП, зарегистрированных в развитых странах мира. Единый фармрынок должен ускорить и сделать более безопасным процесс выхода на рынок инновационных препаратов за счет единой регистрации, снятия бюрократических барьеров. Он может сделать наше пространство более привлекательным для крупнейших мировых и отечественных производителей. Все трудности должны быть преодолены уже к началу 2016 года, когда вступит в силу новое законодательство ЕАЭС в сфере лекарственного обращения.
- Убежден, что в конечном итоге общий рынок будет способствовать росту ассортимента лекарств, их качества и инновационной составляющей и даст больше выбора пациенту, а также разнообразит инструментарий врача, - резюмирует Валентин Петров.