Клинические исследования (КИ) проводятся по требованию государства в интересах общества и прежде всего пациентов, говорится в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств". Каждое новое лекарственное средство может пройти процедуру регистрации в министерстве здравоохранения только после того, как в России будут успешно проведены его клинические исследования. Это может быть либо отдельный российский научный проект с целью регистрации препарата только в нашей стране, либо большой международный, в котором российские ученые принимают участие наряду со своими зарубежными коллегами. Результаты такого международного многоцентрового исследования используются для одновременной регистрации продукта во многих странах, в том числе в РФ.
По данным Американской ассоциации разработчиков и производителей фармацевтической продукции (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), расходы на создание одного лекарственного средства составляют сегодня около 1,5 млрд долл. Около половины от этой суммы - затраты на КИ. Между органами здравоохранения и медицинскими учреждениями разных стран существует конкуренция за право принять участие в международных научных проектах. Потому что прежде всего это возможность для страны получить существенные частные инвестиции в свою медицинскую науку. Население России составляет около 2% от мирового. Если доля инвестиций была бы пропорциональной, страна могла бы получать от проведения КИ около 100 млрд руб. в качестве ежегодной поддержки российского здравоохранения. Для сравнения: стратегия "Фарма-2020" предполагает инвестиции в размере 177 млрд руб. в течение десяти лет.
Участвующие в КИ медицинские учреждения, помимо непосредственной оплаты за обследование и лечение участвующих в клинических исследованиях больных (до 50 тыс. руб. за одного пациента), могут бесплатно получить дорогостоящие лекарственные средства, тем самым решая часть проблем с лекарственным обеспечением. Стоимость получаемых от организаторов исследования препаратов, например в онкологических проектах, может исчисляться сотнями тысяч рублей на одного пациента в год.
Сами пациенты - участники КИ проходят полное обследование и получают самую современную терапию за счет фармацевтической компании - организатора исследования. Риск для их здоровья не выше, а, возможно, даже ниже вследствие более тщательного обследования и наблюдения, чем при лечении в условиях обычной медицинской практики. Кроме этого, все участники научных проектов застрахованы на случай возникновения неблагоприятных с медицинской точки зрения последствий.
Международные клинические исследования (МКИ) позволяют российским ученым-медикам общаться со своими коллегами из разных стран, получать бесценный клинический опыт, который затем с успехом может быть использован в лечении российских пациентов. Полученные в ходе МКИ знания в дальнейшем с успехом могут применяться и при создании отечественных лекарственных средств.
Таким образом, клинические исследования, а особенно участие страны в мультицентровых международных исследованиях новых препаратов - это не только признание высокой квалификации ее врачей и ученых. Это быстроразвивающийся в мире сегмент фармацевтического рынка, вносящий свой вклад в экономику стран. Это еще и возможности для пациентов, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями, получить новейшие лекарства бесплатно. Поэтому страны соперничают за честь провести их.
Тем не менее количество проводимых в России КИ, особенно инновационных препаратов, по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в последние годы снижается. Это означает, что все меньше и меньше российских больных имеют возможность бесплатно получать самое современное из существующих на сегодняшний день лечение. Чтобы изменить ситуацию, необходимо создать привлекательный инвестиционный климат в этой области, а именно:
- на государственном уровне признать важность проведения кооперативных международных научных проектов в области медицины и донести это до всех заинтересованных сторон, в первую очередь администраторов здравоохранения всех уровней;
- ускорить процедуру получения разрешения на проведение исследований на территории РФ, не снижая при этом качества экспертизы предоставляемых материалов, в первую очередь с точки зрения безопасности пациентов и соблюдения их прав;
- отменить налоги, пошлины и сборы на лекарственные средства и оборудование, ввозимые в Россию в исследовательских целях;
- упростить процедуру оформления вывоза биологических образцов для анализа в международных лабораториях;
- постоянно повышать качество работы врачей, принимающих участие в КИ.
Эти меры послужили бы во благо российских пациентов, системы здравоохранения и экономики страны в целом.