Поделиться
Порядок упрощенной регистрации лекарств, уже применяемых в Европе и Северной Америке, существует в России с 2010 года. Такое пояснение сделал сегодня минздрав России в связи с письмом руководителя ФАС Игоря Артемьева в правительство.
Речь в письме шла о длительных бюрократических процедурах регистрации в нашей стране новых лекарств, которые уже успешно используются в развитых странах. Артемьев предложил исключить необходимость клинических исследований при регистрации в России препаратов, уже зарегистрированных в США и ЕС.
"Такое письмо действительно поступило в министерство, - сообщил директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава Олег Салагай. - В настоящее время данные предложения прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти".
При этом, сказал представитель минздрава, закон "Об обращении лекарственных средств" уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Кроме того, упрощен порядок регистрации для орфанных препаратов. "Принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал", - отметил Салагай.
Кроме того, в Минздраве напоминают: пациенты в России имеют право лечиться препаратами, не прошедшими регистрацию в нашей стране. Незарегистрированное лекарство можно купить за рубежом и ввезти в Россию, если соблюдать правила такого ввоза. Для этого нужно решение врачебной комиссии по поводу конкретного пациента, а министерство дает разрешение на ввоз. В благотворительных фондах (в частности, руководители фонда "Подари жизнь") подтверждают, что лекарства действительно завозятся.
За последние годы оформение ввоза незарегистрированных в нашей стране лекарств серьезно упростилось. Такие разрешения выдаются сейчас минздравом в срок, не превышающий пяти дней. "В подавляющем большинстве случаев мы укладываемся в два дня", - отметил Олег Салагай.