Поделиться
Почему? Прежде всего из-за предельно формализованной системы доклинических испытаний и формирования регистрационного досье. Эта процедура занимает около пяти лет. Еще одна причина - высокая стоимость прохождения этих этапов, а, тем более самих клинических испытаний. Скажем, в мире создание нового препарата обходится примерно в 1,2 миллиарда долларов. И наконец, третья причина - требование привлекать бизнес для софинансирования, если бюджет выделил средства на испытания. Ожидать такого вклада от нашего бизнеса не приходится.
Все это превращает путь от разработки до реальной помощи людям практически в бесконечность. В то же время есть специфическая группа больных с так называемыми исчерпанными схемами стандартного лечения. Как правило, из больницы их отправляют домой, где они доживают на обезболивающих препаратах. Именно от таких людей после каждой статьи о новых, научно обоснованных, но пока не апробированных на людях методах терапии рака, в институты приходит множество писем с единственной просьбой: "Попробуйте это на мне!".
Сегодня такая помощь уголовно наказуема и специалисты с репутацией ее не оказывают. Поэтому многие пациенты от безысходности идут к знахарям и шарлатанам, которые за немалые деньги помогают им быстро покинуть этот мир.
Ситуация абсурдная, но выход, по-моему, очевиден. Надо создать систему специализированных клиник, которым разрешить по согласованию с ученым советом и этическим комитетом клиники испытывать на безнадежных больных разработанные в России технологии и лекарства, еще не прошедшие бесконечный путь клинических испытаний и экспертиз. Конечно, и в совет, и в комитет должны входить самые авторитетные врачи и руководители сильных лабораторий из независимых научных и клинических институтов. Естественно, больной и его родственники должны получить полную информацию о методе терапии и дать свое согласие на его проведение. А экспериментальное лечение должно быть прервано в любой момент по требованию пациента.
Такой подход может продлить жизнь людей, а кого-то даже спасти. Кроме того, в 7-10 раз сократятся сроки испытания новых методов терапии и их внедрение в клиническую практику. Во Франции подобная система начала работать с 2010 года в Раковом кампусе Института онкологии им. Густава Русси, резко сократив время доведения лекарства или технологии до клиники, или отклонения.
Сергей Ларин, замдиректора по научной работе Высшей школы молекулярной и экспериментальной медицины ФНКЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева:
- Существует отработанная система работы с пациентами, которые соглашаются на участие в проверке на них новых методов терапии и новых лекарств. Так как человеку предлагается хотя и научно обоснованное, но пока еще неапробированное лечение, создатели нового препарата должны объяснить всю технологию терапии. Объяснить все возможные риски, негативные явления, возможные последствия и возможную пользу. Пациенты в обязательном порядке подписывают "информированное согласие".
Руководители исследования и непосредственно лечащий врач также подписывают "информированное согласие". В нем особо подчеркивается, что лечение может конкретно вам не принести никакой пользы, но благодаря вашему участию ученые получат важную информацию о новом препарате и это может помочь другим людям. Но даже начав участвовать в испытаниях, пациент может в любой момент отказаться без объяснения причин.
Морально-этические моменты, анализ соотношения польза/риск и обоснованность исследования - предмет обязательного изучения этических комитетов, которые есть во всех серьезных научно-клинических центрах. Они, прежде всего, рассматривают научные аспекты новых подходов. В комитет входят самые авторитетные ученые, представители разных научных дисциплин.
Хочу подчеркнуть: даже если один член комитета сомневается и его не удается убедить, то новая разработка не получает добро. Пока такая система касается только лекарств, уже получивших разрешение на клинические испытания. Если встанет вопрос о том, дать или нет "добро" на проверку на пациентах еще не проверенных препаратов, то важность роли этических комитетов должна повыситься.