Эксперты обсудили вопросы мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств, вопросы ценообразования и доступности российских препаратов в условиях экономической ситуации.
Качество, эффективность, безопасность и доступность лекарственных препаратов - основы, на которых базируется фармацевтика. Сергей Глаголев, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, напомнил, что госконтроль лекарств осуществляется в части качества, эффективности, безопасности и доступности препарата для населения как в ценовом плане, так и в реальном наличии в аптеке. Кроме того, в прошлом году поправки в N 429-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" значительно усилили ответственность производителей по прогнозированию и минимизации рисков применения препаратов. "Ни один препарат небезопасен, за эффективность мы платим риском нежелательных реакций, - констатировал представитель Росздравнадзора. - И концепция соотношения пользы и рисков - это центральная концепция фармацевтики".
За последние несколько лет контроль за качеством препаратов существенно изменился, поскольку изменился и сам фармрынок, который, по словам Глаголева, стал более сегментированным и отвечающим запросам более узких групп населения. По словам представителя Росздравнадзора, "если шесть лет тому назад в нашем распоряжении для контроля безопасности были только спонтанные сообщения, то есть, фактически жалобы врачей на серьезные или непредвиденные, нежелательные реакции лекарственных препаратов, то за это время система поменялась крайне значительно. Мы можем требовать наблюдательных исследований, мы можем требовать ведения регистров пациентов и потребления препарата. Это позволяет точно оценить частоту нежелательных реакций, устанавливать факторы риска и их возникновения, что невозможно, просто механически собирая жалобы". Кроме того, Росздравнадзор имеет возможность проводить выборочный контроль лекарственных препаратов, а также экспресс-контроль, когда мобильные лаборатории приезжают и делают замеры на месте.
Тем не менее, в системе фармаконадзора значительную роль играют и практикующие врачи, и Алевтина Николаевна Оранская, к.м.н., доцент кафедры эндокринологии и диабетологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова отметила, что "оценивая качество препарата, мы привыкли полагаться на проведенные клинические исследования. Однако для клинициста важен опыт применения препарата. Истина: "доверяй, но проверяй" для врача является неоспоримой! С моей точки зрения, оптимальными для практической медицины являются результаты наблюдательных программ. Только наблюдательные программы позволяют суммировать опыт применения уже зарегистрированного, широко применяемого лекарственного средства врачами разных специальностей у широкой популяции пациентов с различными сопутствующими заболеваниями и принимающих различную сопутствующую терапию. На настоящий момент времени, мне неизвестны в эндокринологии наблюдательные программы инициированные западными фармпроизводителями, а вот российские компании проводят такие программы, что позволяет получить дополнительные результаты по применению препарата".
Примером такого наблюдательного исследования является Программа безопасного снижения веса "ПримаВера", в которой изучалось применение российского препарата для лечения ожирения в реальной клинической практике. В этой программе участвовали 2 500 врачей и около 100 000 пациентов. "Насколько я знаю, это крупнейшее наблюдательное исследование, посвященное проблеме ожирения и избыточного веса, не только в России, но и в мире. Эти данные имеют мировой уровень значимости! Суммирование опыта всех врачей-исследователей очень важно для практикующих специалистов и пациентов", - прокомментировала Алевтина Николаевна.
По мнению Дениса Швецова, генерального директора ОАО "Биохимик", "недоверие к российским производителям и зарегулированность фармрынка - это наследие советских времен. И хотя в свое время субстанции, производимые в Советском Союзе, закупала вся Европа, нынче на 90% они приобретаются в Китае и Индии. И закупаются не только Россией, но и Японией, и Америкой, и Европой".
Практикующий врач, Алевтина Оранская отметила: "Проверенным российским препаратам можно доверять. Мы просто приучены вслепую верить зарубежным препаратам. А то, что по ним побочных эффектов не меньше, мы об этом забываем. В этом вопросе присутствует и психологический фактор: нередки случаи, когда пациент жалуется на якобы некачественный российский препарат, хотя проведенные инструментальные или клинические исследования показывают, что он ничем не хуже импортного аналога".
Между тем российские фармацевтические компании отмечают, что на контроль качества выпускаемых ими препаратов расходуются достаточно серьезные средства.
По словам Григория Левицкого, председателя Совета директоров ОАО "Биосинтез", на его предприятии в системе обеспечения контроля качества работают 159 человек, это примерно 8% от общей численности компании. "От общей суммы наших затрат порядка 5% уходит на содержание этой системы - заработная плата, реактивы, средства контроля. Жесткий контроль начинается на стадии отбора поставщиков сырья и упаковки. Более того, "Биосинтез" также работает для локализации иностранных препаратов и является одним из крупнейших экспортеров сырья в страны Европы, где существуют очень жесткие требования к соблюдению стандартов ISO и GMP. Наша система позволяет гарантировать 100-процентное соблюдение качества", - заявил председатель Совета директоров ОАО "Биосинтез". Производитель отметил, что замечания от Росздравнадзора бывают, но они касаются в основном внешнего вида упаковки препарата.
Однако при нынешнем жестком регулировании цен на рынке лекарственных препаратов, производители вынуждены вообще приостанавливать производство некоторых лекарств.
"На "Биосинтезе" прекращено производство 48 препаратов из списка жизненно важных, потому что цена производства давно уже существенно превышает цену регистрации. А производить убыточную продукцию в условиях рыночной экономики становится больше невозможно, иначе это грозит остановкой завода. Российские фармпроизводители ждут конкретных решений от законодателей и профильных министерств", - добавил Григорий Левицкий.
"Для препаратов из списка ЖНВЛП в нашей стране цена фиксирована, наценка тоже фиксированная. А затраты предприятий все время растут. Цена на цефазолин для "Биохимика" зарегистрирована на уровне 11 рублей 49 копеек, при том, что себестоимость сырья 11 рублей 11 копеек", - отметил Денис Швецов, генеральный директор ОАО "Биохимик".
По словам Разиет Натхо, депутата Госдумы РФ, члена комитета ГД по охране здоровья, руководителя подкомитета по вопросам совершенствования организации здравоохранения "можно доверять выпускаемым и представленным на российском рынке лекарствам". К мнению депутата присоединились участники круглого стола, отметив, что за последние годы отечественная фарминдустрия адаптировалась к современным реалиям, работает эффективно и ориентирована на выпуск высокотехнологичных препаратов. Более того, это необходимо, поскольку, как заметил Сергей Глаголев "во всех странах повсеместно домашние препараты это основа системы здравоохранения".