Отсутствие патентов в фармацевтике затормозило бы ее развитие
Патент на препарат или на его применение в лечении конкретного заболевания обеспечивает ограниченную во времени эксклюзивность созданного лекарства. Как правило, это 20-25 лет с даты подачи заявки, что обычно составляет 10-15 лет с момента вывода препарата на рынок. В этот период другие компании, не участвовавшие в разработке и исследованиях, не могут скопировать созданное лекарство и вывести его на рынок. Ограниченная эксклюзивность обеспечивает справедливое вознаграждение создателю патентоспособного новшества. Обычно получаемая дополнительная прибыль идет на проведение новых исследований и разработку новых лекарств, а также создание новых эффективных форм существующих лекарственных средств.
Сразу после разработки процесса синтеза нового фармацевтически активного вещества инноватор подает патентную заявку на новое химическое вещество (описываемое химической формулой) и способ его получения. Если важны также иные признаки вещества (степень химической чистоты, кристаллическая форма и проч.), то отдельно подаются заявки на изобретения, охарактеризованные этими признаками. Также патентуются фармацевтические композиции, включающие вещество в определенном количестве и предназначенные для лечения определенных заболеваний. Кроме того, защищаются и конкретные лекарственные формы, дозировки и предпочтительные режимы введения. Таким образом, готовый к выпуску на рынок препарат может быть защищен большим количеством патентов, при этом у них может быть разный срок окончания действия.
Качество, эффективность и безопасность инновационных препаратов подтверждается результатами долгих и тщательных клинических исследований. Их результаты охраняются законом и в течение ограниченного времени не могут быть использованы иными фармацевтическими производителями, в том числе в регистрационных процедурах по воспроизведенным лекарственным препаратам. При этом конкурент при желании может самостоятельно провести исследования качества, эффективности и безопасности собственного препарата. Эта норма закона стоит на страже качества, ибо проверяться будет конкретный препарат-дженерик, произведенный иным производителем на другом оборудовании и т.д. Но многие дженериковые компании предпочитают не тратиться на проведение клинических испытаний, а просто ждут истечения срока эксклюзивности данных (data exclusivity) по испытаниям оригинального препарата и ссылаются на них, как на референтные данные по препарату.
Когда срок патента близится к завершению, компании-владельцы нередко обращаются за его продлением. Возможность ограниченного продления патента, относящегося к лекарственному средству, предусмотрена законом. Продление может частично компенсировать патентообладателю то время действия патента, в течение которого он не мог использовать свое изобретение, ведь продажа лекарственного препарата возможна только после его регистрации. Получение первичной регистрации занимает долгое время (иногда 10-12 лет), так как требуется провести клинические исследования, подтверждающие эффективность, качество и безопасность лекарства. Срок продления патента рассчитывается с момента подачи заявки до момента получения первой регистрации препарата за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет. Таким образом, максимальный срок действия патента в области фармацевтики - 25 лет.
Поскольку выведение на рынок нового препарата требует огромных инвестиций, патентовладелец (такие компании часто называют оригинаторами) заинтересован в его успешности, в том числе за счет высокого качества. Для обеспечения повышенных стандартов качества разработчик прилагает значительные усилия, что также приводит к увеличению его расходов и удорожает препарат. Наличие эксклюзивности, обеспеченной патентом, позволяет покрывать эти расходы.
Истечение срока патента не влияет на качество инновационного препарата. При выводе на рынок препаратов-копий, или дженериков, компания-оригинатор продолжает строго соблюдать собственные регламенты по производству продукции. Да и производители дженериков обязаны обеспечивать надлежащее качество своей продукции. Однако зачастую компании-оригинаторы располагают большими ресурсами для контроля качества, а также имеют больший опыт производства именно этого лекарственного средства. Можно сказать, что качество оригинального препарата гарантировано и подтверждено репутацией разработчика, который является и производителем.
Иногда патентуют и новые способы лечения, и новые режимы дозирования уже известного препарата. Это происходит в тех случаях, когда они дают неожиданный для специалиста улучшенный терапевтический эффект, поскольку это соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень". Неожиданный эффект (например, какая-то конкретная доза дает существенно лучший результат, чем простое увеличение количества действующего вещества) обычно выявляется в ходе сложных, долгосрочных и дорогостоящих исследований, поэтому подходы к защите таких изобретений принципиально не должны отличаться от охраны новых препаратов. Кроме того, запатентованные решения по новым режимам дозирования никак не препятствуют другим фармацевтическим компаниям использовать стандартные известные дозировки или даже самостоятельно провести исследования и найти иные способы применения данного вещества и, получив подтверждение их применимости и эффективности, также запатентовать их.
Материалы подобной патентной заявки изучаются патентным экспертом на предмет неочевидности предложенного решения для специалиста (условие "изобретательский уровень"). А также проверяются на предмет подтверждения реализации заявленного назначения и эффекта (условие "промышленная применимость"). Иные участники рынка не имеют права копировать конкретные препараты, получающие патентную охрану, но вполне могут использовать изобретения, срок охраны которых истек.
Конечно, встречаются случаи, когда фармацевтические фирмы умышленно получали патент на не охраноспособные решения. Например, когда решение уже было где-то опубликовано, и заявителю об этом известно. Такие действия в большинстве юрисдикций классифицируются как злоупотребление патентным правом. Требования к патентоспособности сформулированы в законе и должны строго проверяться в ходе государственной патентной экспертизы заявки в Роспатенте. Если какая-то сторона имеет сомнения в правомерности выдачи патента, она в течение всего срока действия патента может подать возражение против его выдачи. Правильно настроенная патентная система служит эффективным механизмом борьбы с уловками недобросовестных патентовладельцев и позволяет не допускать злоупотребления патентом.
Отсутствие патентной системы в фармацевтике привело бы к остановке инноваций, так как разработчик неминуемо проиграет конкурентную борьбу фирме, скопировавшей его препарат, поскольку его издержки, связанные с разработкой нового лекарства, существенно больше. Когда же срок действия патента заканчивается, на рынок выходят конкуренты, и цена препарата снижается. В итоге выигрывает все общество.