В России не будут вводить принудительное лицензирование лекарств

Поручение было дано правительству в конце февраля. Вопрос изучили профильные ведомства, их вердикт: "На данный момент введение принудительного лицензирования нецелесообразно".

Эксперты много спорили по поводу целесообразности введения этой меры, были разные мнения, но в конце концов большинство из нас пришло к выводу о том, что для России в принудительном лицензировании куда больше ущерба, чем выигрыша. И очень хорошо, что правительство нас услышало.

Возможность принудительного лицензирования заложена в 31-й статье ТРИПС (международное соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, входящее в пакет документов о создании Всемирной торговой организации. - Ред.). Однако в ней говорится, что это чрезвычайная мера, которая используется лишь в тех случаях, когда у государства возникает жизненная необходимость, либо когда исчерпаны все возможности договориться с производителем, в том числе и о добровольной передаче лицензии, либо когда есть основания думать, что патентовладелец злоупотребляет своим монопольным положением на рынке. Кроме того, гибкие нормы ТРИПС были приняты на Дохийской министерской конференции специально для стран слаборазвитых или не имеющих никакой возможности выпускать необходимые лекарства самостоятельно. Конечно, наша страна под эти критерии не подпадает, хотя пока в ней и не производятся многие лекарства. Но отечественная фарминдустрия успешно развивается, идет процесс локализации производств многими зарубежными компаниями.

Основным риском введения принудительного лицензирования считается уход с рынка компаний, чьи интересы будут этой мерой затронуты. Есть и другие риски, которые сейчас представляются даже более серьезными в связи со значительными изменениями в геополитической ситуации. Эта мера может серьезно изменить имидж страны и качнуть в другую сторону те немногие каналы, через которые еще идет инвестирование в Россию. Сторонники принудительного лицензирования утверждают, что в результате мы сможем наладить выпуск всех нужных препаратов.

Но если речь идет о препарате абсолютно инновационном, который находится под защитой патента, то основным станет вопрос, можно ли, не имея полной документации и технологической схемы, выпускать его с надлежащим качеством? К сожалению, опыт принудительного лицензирования в Бразилии показал, что ожидания технологических возможностей собственного производителя были завышены и в результате препарат принес много побочных эффектов. Пациентов, которые его получали, пришлось лечить дополнительно, что в результате свело на нет экономическую эффективность этой меры.

Если же речь идет об экстренной государственной потребности получить препараты, необходимые для борьбы с эпидемией ВИЧ/СПИДа, то прежде нужно ответить на вопрос, а правильно ли мы лечим при помощи тех многочисленных препаратов, которые и сейчас есть. Почему не работают стандартные для других стран схемы? Может, проблема не в том, что не хватает лекарств, а в том, что их неправильно применяют? Например, не лечат больных наркоманией, через которых сейчас идет основной путь распространения ВИЧ. Говорить о принудительном лицензировании, но при этом не изменять организацию лечения, бессмысленно.

А самое главное, что принудительное лицензирование является последним шагом, на который идут после долгого процесса переговоров, когда не удалось договориться о снижении цены на поставляемые препараты. Но ведь мы даже не пытались провести такие переговоры и обсудить условия хотя бы временного и локального снижения цены на то, что является жизненно необходимым и пока недостижимым для экономики России.

Есть также идея ввести параллельный импорт лекарств из третьих стран. Поскольку в нашем законодательстве отсутствует принцип международного исчерпания прав, эта мера возможна только в рамках Евразийского экономического союза - при внесении изменений в Договор о ЕАЭС. Но параллельный импорт имеет смысл только из стран, в которых закупили препараты в объемах, превышающих потребности их самих, и по ценам более низким, чем закупаем мы. Очевидно, что это возможно только для стран с примерно равными фармрынками и населением. Этот подход используется, например, в Грузии, куда везут лекарства из Армении - их рынки сравнимы по размеру.

Но фармрынки Белоруссии или Казахстана, откуда мы могли бы завезти лекарства, куда меньше, чем у нас. При этом пришлось бы еще и переделывать инструкцию, упаковку и т.п., то есть неизбежны дополнительные расходы, которые опять же сведут на нет всю выгоду от низкой цены. А если ввести в наше законодательство принцип международного исчерпания прав, то возникнет риск того, что в страну хлынет откровенный контрафакт. Это обесценит все усилия по повышению качества отечественных лекарств. Так что, со всех точек зрения, эта мера тоже экономически и политически нецелесообразна.

Мейр Пугач, профессор по вопросам интеллектуальной собственности Университета Маастрихта, председатель департамента менеджмента систем здравоохранения Хайфского университета:

- Принудительное лицензирование и параллельный импорт могут иметь серьезные последствия, поэтому к этим инициативам нужно подходить со всей ответственностью. Быстрый переход на производство по принудительной лицензии на заводах локальных производителей, которые могут иметь недостаточное нормативно-техническое оснащение для обеспечения процесса производства в соответствии с международными нормами качества, может привести к появлению на рынке некачественных лекарственных средств. Например, в Таиланде был зафиксирован крайне высокий уровень устойчивости к локально произведенной по принудительной лицензии версии препарата для лечения СПИДа. Принудительное лицензирование и параллельный импорт также ослабляют стимулы для прихода в страну стратегических прямых инвестиций и вывода новых продуктов. Например, после того, как органы государственной власти Индии начали в 2012 году выдачу принудительных лицензий, запуск в производство новых медикаментов в этой стране в 2012-2014 годах снизился более чем на 80% по сравнению с тремя предшествующими годами. Альтернативные решения - распределение затрат, увеличение финансирования приоритетных областей (например, для обеспечения орфанными препаратами) и активная поддержка клинических исследований, результатом чего может быть более ранний и недорогой доступ к самым передовым лекарствам.

Марина Велданова, старший вице-президент компании Ipsen по странам России и СНГ, член Совета директоров AIPM:

- Разрешение параллельного импорта и введение процедуры принудительного лицензирования неизбежно повлекут за собой нарушения прав на интеллектуальную собственность. Это, безусловно, вызовет резонанс среди производителей лекарственных препаратов, вкладывающих огромные инвестиции в разработку своих продуктов. Как следствие, подобные инициативы могут негативно сказаться на инвестициях западных производителей в развитие фармацевтической отрасли в России. Производителям станет невыгодно финансировать развитие и перенос технологий на территорию страны, что, в конечном счете, повлияет на доступность современных лекарственных препаратов для российского потребителя.

Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании "Санофи Россия":

- Основной ценностью для "Санофи", как инновационного производителя, являются результаты научно-исследовательских разработок в виде изобретений и ноу-хау. Мы считаем рынок России привлекательным для инвестиций и заинтересованы в развитии партнерства с российскими компаниями для передачи инновационных технологий, знаний, компетенций. Важным фактором при принятии решения об инвестициях являются гарантии защиты прав интеллектуальной собственности со стороны государства. Введение принудительного лицензирования представляло бы определенные риски и ставило под угрозу проекты, предполагающие трансфер технологий или их лицензирование российским предприятиям.