Нежелательную реакцию на лекарство необходимо фиксировать у врача
В большинстве случаев замена одного препарата на другой с тем же действующим веществом происходит спокойно. Но в ряде случаев пациенты жалуются на то, что препарат либо не действует (то есть их состояние ухудшается), либо появляются какие-либо нежелательные побочные явления (НПЯ).
Стоит напомнить, что в этих случаях интересы пациента защищают федеральные законы - "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и "Об обращении лекарственных средств". Ими же определяется и алгоритм действий пациента и врача в подобных ситуациях. Итак, что делать, если препарат не действует или действует нежелательным образом? Первым делом необходимо обратиться к лечащему врачу, который назначил это лекарство.
Однако сегодня записаться на прием к большинству узких специалистов можно лишь через обращение к участковому терапевту. Бывает, что на прием можно попасть лишь через одну-две недели, а то и дольше, и к тому времени нежелательный эффект может уже не проявляться. Если нежелательный эффект серьезный и в экстренных ситуациях (например, развилась аллергическая реакция) необходимо требовать направление cito, то есть срочное, потому что некоторые НПЯ могут представлять угрозу для жизни.
Далеко не все лекарственные препараты оказывают моментальное действие. Эффект или отсутствие эффекта некоторых можно увидеть через несколько дней или даже недель. Это тоже повод настаивать на направлении к специалисту. Если на этом этапе возникают сложности, необходимо обращаться к руководству лечебного учреждения - главврачу или его заместителю. Важно, чтобы затем врач зафиксировал нежелательную реакцию или отсутствие эффекта лечения в медицинской карте и направил сообщение об этом в Росздравнадзор.
Врачи подчас делают это неохотно, но тут надо проявить настойчивость. Если проявления НПЯ видимые (покраснение, вздутие, зуд в месте инъекции, кожные высыпания и т.п.) или проверяемые с помощью объективных данных (температура, повышенное или пониженное давление, ухудшение анализов и т.п.), врач должен зафиксировать это в вашей медкарте. Но если пациент пришел на прием, когда уже ничего не видно, врач может предложить госпитализацию, чтобы проверить, есть ли НПЯ, в условиях стационара. Либо сделает запись в карте с формулировкой "со слов пациента". С этой записью пациент может настаивать, чтобы его ситуация была вынесена на врачебную комиссию лечебного учреждения для фиксации НПЯ.
Протокол решения комиссии о нежелательной реакции передается в фармаконадзор. Только после этого пациент имеет юридическое право требовать замены лекарственного препарата, в том числе по конкретному торговому наименованию.
Фиксация проблемы в системе фармаконадзора необходима, потому что когда будет приниматься решение об обеспечении больного лекарством по индивидуальным показаниям, контролирующие органы могут проверить, было ли такое сообщение. При его отсутствии и у лечебного учреждения, и у пациента будут проблемы, потому что эти решения будут оспариваться, как не соответствующие действующему законодательству.
При повышении критической массы таких заявлений Росздравнадзор может принять серьезные меры - проверить компанию-производителя этого препарата и применить к ней санкции вплоть до отзыва регистрационного свидетельства. Прежде такого механизма не было, теперь он в законе есть.
Очень грустно бывает, когда группа пациентов нам сообщает, что такой-то препарат не действует или вызывает нежелательную реакцию, а чиновники отвечают, что в Росздравнадзор поступило всего два заявления об этом. Но пока не будет зафиксирована массовость НПЯ, чиновники практически не имеют юридических возможностей повлиять на ситуацию.
Иная ситуация, когда пациенту отказали в фиксации НПЯ, и вопрос не удалось решить на уровне врачебной комиссии учреждения. В этих случаях необходимо обращаться с заявлением в Росздравнадзор. Хотя пациент не является субъектом этой системы, ведомство обязано провести проверку, насколько обоснованно ему отказали, и дать пациенту письменный ответ.
Закупки препаратов обычно осуществляются на полугодие. Когда оно прошло, может быть закуплен уже другой препарат с тем же МНН. Замена может пройти и нормально, но могут и на него возникнуть НПЯ. В этом случае всю процедуру пациенту придется проходить вновь, чтобы получить препарат, который он хорошо переносит.
Есть и еще одна сложность: лечебное учреждение или региональные системы здравоохранения имеют право закупать по торговым наименованиям препараты (при индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям) на сумму не более 200 тысяч рублей. При некоторых заболеваниях эта сумма явно недостаточна.
Кроме того, закупка осуществляется через конкурсные процедуры, которые требуют времени. Приходится ждать полтора-два месяца как минимум. Но каково это пациентам, например, с онкологическими заболеваниями, которые развиваются не по дням, а по часам? Ситуация возникает тяжелейшая. Конечно, мы ставим на всех возможных площадках вопрос о необходимости изменения 44-ФЗ, который определяет эти вопросы и является основной преградой при необходимости срочной закупки препаратов. Но пока, к сожалению, безуспешно.
Сейчас в связи с импортозамещением многие дорогостоящие зарубежные препараты заменяют на отечественные аналоги. Пациенты нередко просят разрешить им доплачивать разницу, чтобы получать лекарства, которые дают хороший результат и к которым они привыкли. Хочу напомнить, что Стратегия лекарственного обеспечения граждан в РФ предусматривает проведение пилотных проектов, в которых должны быть отработаны различные модели, в том числе и с введением соплатежей. Пока первые пилоты только начаты. Но нужно иметь в виду, что препараты бывают столь дорогие, что и разницу в стоимости далеко не все пациенты смогут оплатить. Поэтому к этому вопросу нужно отнестись очень осторожно. Непонятен пока и механизм оплаты в этой системе. В идеале средства на амбулаторное обеспечение лекарствами должны поступать сразу в аптеки - это было бы наиболее удобно, потому что идея денежной компенсации самому пациенту может превратиться в бесконечное хождение по инстанциям и представление множества бумаг. Но в любом случае в лекарственном обеспечении за последние годы произошел большой прогресс - многие пациенты стали получать бесплатно необходимые препараты. Важно, чтобы эти возможности расширялись, а не сужались. Активность самих пациентов и пациентских сообществ в этих вопросах может сыграть важную роль.