Росздравнадзор: Число сообщений о побочных эффектах лекарств растет
О том, как она сегодня работает, и какие проблемы еще предстоит решать, "РГ" рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко.
Михаил Альбертович, какие законодательные и нормативные акты определяют работу системы фармаконадзора?
Михаил Мурашко: Использование лекарств в клинической практике основано на обязательной оценке соотношения "польза/риск". Ожидаемая польза от применения лекарств должна существенно превышать потенциальные риски. Контролирует это система фармаконадзора - мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств. Порядок проведения фармаконадзора определен Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Так, статья 64 обязывает субъекты обращения лекарственных средств сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарств, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарств, которые были выявлены в ходе клинических исследований и при их применении.
Государственная функция по фармаконадзору возложена на Росздравнадзор. Мы осуществляем сбор, обработку и анализ сведений о безопасности лекарственных препаратов. Результаты анализа направляем в Минздрав России для принятия административных решений - внесении изменений в инструкцию по применению фармпрепарата, приостановлении или возобновлении его применения. Все решения об этом публикуются на официальных сайтах Минздрава России и Росздравнадзора.
Какие изменения произошли в системе фармаконадзора за последнее время?
Михаил Мурашко: В конце 2014 года были приняты поправки в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", которые предусматривают увеличение числа сообщений о нежелательных реакциях, а также внедрение в практику широкого спектра современных методов фармаконадзора. В частности, были установлены требования к работе компаний-держателей регистрационных удостоверений и спонсоров клинических исследований по сбору и изучению данных о безопасности лекарств. Введена обязанность держателей регистрационных удостоверений по предупреждению вреда здоровью вследствие выявленных проблем. Эти нововведения завершили создание комплексной системы контроля безопасности лекарств, нацеленной на выявление и предупреждение проблем их применения в условиях реальной медицинской практики. Выполнение новых законодательных норм требует наличия системы фармаконадзора и на фармацевтических предприятиях. В ближайшее время будут приняты правила надлежащей практики фармаконадзора, подготовленные Евразийским экономическим союзом, которые станут общим стандартом для компаний-производителей по фармаконадзору в России, Казахстане, Белоруссии и других государствах-членах ЕАЭС.
Опыт каких стран по совершенствованию системы фармаконадзора может быть полезен для нашей страны?
Михаил Мурашко: Росздравнадзор тесно сотрудничает по практическим аспектам организации фармаконадзора с Всемирной организацией здравоохранения и центром мониторинга лекарственных средств в Упсале (Швеция) - эта организация ВОЗ осуществляет сбор и анализ данных о нежелательных реакциях по всему миру. Наши эксперты принимают участие в работе Международной конференции по гармонизации - форуме регуляторных агентств и фарминдустрии, разрабатывающем требования к качеству, эффективности и безопасности лекарств. Кроме того, мы участвуем в международных форумах фармацевтических регуляторных агентств и анализируем изменения требований к фармаконадзору в странах ЕС, БРИКС, АТЭС, в США. А также проводим мониторинг зарубежных регуляторных решений, связанных с безопасностью лекарств по всему миру и оперативно информируем о них минздрав.
Растет ли число спонтанных сообщений от врачей о нежелательных эффектах лекарств и медизделий? Как можно повысить активность врачебного сообщества в фармаконадзоре?
Михаил Мурашко: Все последние годы число сообщений о нежелательных реакциях, поступающих в Росздравнадзор, растет. В 2015 году оно превысило 23 тысячи, что на 9 процентов больше показателя 2014 года. К сожалению, врачи сообщают далеко не обо всех осложнениях, с которыми сталкиваются.
Неготовность врачей сообщать о нежелательных побочных эффектах применяемых в клинической практике лекарственных препаратов порой обусловлена недостатком знаний, опасениями административных санкций, недооценкой значимости этой информации. Но ужесточение санкций тут вряд ли поможет. Подобные меры могут привести лишь к уменьшению количества выявленных нежелательных реакций, формальному подходу к информированию регуляторных органов или к сокрытию информации. Мировая практика показывает, что активное участие врачей в мониторинге безопасности лекарств достигается серьезной разъяснительной работой. Именно поэтому мы проводим семинары, посвященные актуальным вопросам фармаконадзора специально для врачей. Они транслируются в регионы через Интернет, что делает их доступными для всех. Необходимо добиться, чтобы каждый врач, независимо от его специализации или опыта работы, обладал базовыми знаниями по фармаконадзору и рассматривал эту работу как свою профессиональную обязанность. Но многое тут зависит и от региональных органов управления здравоохранением.
Какие меры Росздравнадзор принимает по сообщениям, полученным от врачей?
Михаил Мурашко: В 2015 году по итогам анализа сообщений о нежелательных реакциях мы направили в Минздрав России 44 письма для рассмотрения изменения порядка обращения лекарств. В прошлом году в связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с качеством лекарственных средств, проведены экспертизы качества 83 серий лекарственных препаратов, по результатам которых приостановлено обращение 23 серий. На сайте Росздравнадзора было опубликовано 40 информационных писем для специалистов здравоохранения по новым данным о безопасности лекарств.
Какова, на ваш взгляд, роль пациентов и пациентских организаций в развитии системы фармаконадзора?
Михаил Мурашко: Пациенты играют здесь очень важную роль. Пациентские организации содействуют распространению знаний о фармаконадзоре среди профессионального сообщества и населения. Они способны влиять на профессиональную настороженность врачей относительно значимых и трудно диагностируемых нежелательных реакций. Росздравнадзор активно взаимодействует с пациентскими организациями по сбору данных о безопасности лекарств, участвует в создании информационных материалов по фармаконадзору, ориентированных на пациентов. Важно, чтобы они тоже занимали активную позицию.
Мы принимаем сообщения о нежелательных реакциях и напрямую от пациентов. Для этого достаточно самостоятельно заполнить утвержденную "карту-извещение о побочном действии" на сайте Росздравнадзора либо направить простое письмо на сайт или по почте. Но целесообразней всего обратиться к лечащему врачу и потребовать от него отправки в Росздравнадзор специального извещения.
Пациенты жалуются, что из-за новой системы записи к врачам не всегда могут вовремя попасть на прием к лечащему врачу - узкому специалисту, чтобы зафиксировать нежелательный эффект приема лекарства.
Михаил Мурашко: В подобных случаях запись на прием именно к узкому специалисту не обязательна. Вполне достаточно обращения к участковому терапевту.
Что должен сделать врач, если у пациента выявлена индивидуальная непереносимость лекарства, кроме репортирования в Росздравнадзор?
Михаил Мурашко: Если у пациента наблюдается индивидуальная непереносимость конкретного лекарства, действующее законодательство предусматривает возможность выписки лекарственного препарата по торговому наименованию. Этот вопрос решается врачебной комиссией медицинской организации, где наблюдается пациент. Приняв решение о выписке препарата по торговому наименованию, комиссия обязана направить сообщение о факте индивидуальной непереносимости к нам.
Есть ли в законодательстве и нормативных документах лакуны, которые мешают совершенствованию системы фармаконадзора?
Михаил Мурашко: Система фармаконадзора в нашей стране строилась на основах разработанной ВОЗ модели сети региональных центров мониторинга безопасности лекарств. Они играют важную роль в мотивации врачей сообщать о нежелательных реакциях в тех странах, где система фармаконадзора формировалась на основе подходов ВОЗ (Франция, Нидерланды, Португалия и др.). У нас сейчас реально работают всего несколько региональных центров. Они оказывают медицинским работникам консультативную и научно-методическую поддержку по фармаконадзору. Качество и количество сообщений о нежелательных реакциях из регионов, имеющих такие центры, выше среднероссийских показателей. Центры финансируются на средства субъектов Федерации, однако действующим законодательством их статус не определен. Финансирование их деятельности осуществляется исключительно за счет лечебно-профилактических учреждений, вузов или центров контроля качества лекарственных средств. Нормативное определение статуса региональных центров и развитие их сети крайне необходимы для успешного развития системы фармаконадзора.