Новости

18.08.2016 12:32
Рубрика: Общество
Проект: В регионах

Испытатели КИ

Кто такие "добровольцы науки"?
Покупая лекарства в аптеке, большинство из нас не задумывается о том, что эти препараты относительно безопасны в том числе и потому, что тестировались на людях. Кто они - люди, которые предлагают себя в качестве "инструмента для науки"? Добровольцы, согласные провести "на себе" клинические исследования новых лекарственных препаратов, которыми потом, возможно, будем пользоваться мы все?
 Фото: Алексей Даничев/РИА Новости Испытателями лекарств становятся  и абсолютно здоровые люди, и те, для кого еще официально не зарегистрированный препарат - последний шанс. Фото: Алексей Даничев/РИА Новости
Испытателями лекарств становятся и абсолютно здоровые люди, и те, для кого еще официально не зарегистрированный препарат - последний шанс. Фото: Алексей Даничев/РИА Новости

Комары как фактор риска

Леонид Кузнецов, преподаватель экономического университета, 45 лет:

- На сегодня, увы, мои испытания в прошлом: для участников клинических исследований есть ограничения по возрасту - от 18 до 45 лет. Но за два года, что я в них участвовал, успел пройти четыре исследования. В основном все они были связаны с изучением дженериков - российских аналогов зарубежных препаратов. Исследовалось не лечебное действие (меня в "испытатели" взяли как абсолютно здорового человека), а скорость всасывания препарата в кровь и скорость его выведения из организма.

От одного исследования я отказался сам: меня смутило, что изучали действие иммуномоделирующего препарата. И хотя выпить надо было всего одну таблетку, я засомневался: как оно потом на моем собст-венном иммунитете отразится?

А в общем, ничего страшного в этих исследованиях нет: во-первых, в научном центре, где я был добровольцем, нам все очень подробно разъяснили, там полная прозрачность. Во-вторых, в те два дня, что ты находишься в стационаре, у тебя уйма свободного времени: работай на компьютере, никто не мешает. Я монографию писал. Единственный минус: стола-стула в палате нет, а держать все время ноутбук на коленках неудобно. А, вот еще какой вопрос мы поднимали: комаров в палате было много. Дело не в том, что зудят: они же всех поровну кусают! Кровь пациентов перемешивают. Вдруг из-за этих укусов чистота эксперимента нарушится? Медперсонал к нам прислушался: фумигаторами обзавелись.

Главный мотив, который привел меня в эту группу, понятно, деньги. И хотя оплачивается подработка не так хорошо (самый большой заработок, который я получил, был 7 тысяч рублей, самый маленький - две), это неплохая добавка к семейному бюджету.

О том, что ты таким образом "служишь науке", там как-то не думается. В основном все мои соседи по палате приходили в центр ради подработки. Кто эти люди? Студенты, безработные... Совсем бедных нет: в основном люди с образованием и с доходом порядка 20-25 тысяч.

Стать профессиональным добровольцем

В Петербурге сегодня около десяти медицинских учреждений проводят клинические исследования лекарств (то есть исследования на людях). Это и клиники, и вузы, и частные учреждения.

Сотрудник отдела развития одной из таких фирм Наталья Саламова рассказывает:

- Мы начали свою деятельность в 2014 году, когда в России частных учреждений подобного профиля еще не было. Принимаем участие в исследованиях биоэквивалентности дженериков (соответствия оригинальному препарату - прим. ред.) и в исследованиях первой фазы оригинальных препаратов, а также исследования в разных терапевтических областях. Сотрудничаем и с зарубежными, и с российскими фармацевтическими фирмами. Спрос на наши услуги растет. Могу сказать, что если за весь прошлый год у нас в клинических исследованиях приняли участие порядка 800 человек, то за семь месяцев этого года - уже 650.А всего в нашей базе свыше трех тысяч добровольцев.

По словам Натальи, эта редкостная профессия становится все востребованнее: если раньше для большинства исследований достаточно было групп в 18-24 человека, то сейчас все чаще требуются группы по 36-40 человек. У специалистов появился даже специальный "термин" - профессиональные добровольцы. Максимальная оплата, которую можно получить здесь, варьируется в районе 40 тысяч рублей, минимальная - порядка 10. А для фармкомпаний эта часть затрат может составлять от 5 до 15 процентов общей стоимости исследования.

Отбор строг. Необходимо не только обладать абсолютным здоровьем, но и соответствовать определенным параметрам: например, индекс массы тела должен составлять не меньше 18,5 и не больше 30 (чтобы вычислить индекс, надо вес разделить на свой рост в метрах в квадрате). Кроме того, временной промежуток между участиями в исследованиях биоэквивалентности должен составлять не менее трех месяцев - чтобы предыдущий препарат успел вымыться из организма, произошло полное обновление крови (в среднем около двух месяцев у мужчин и около трех - у женщин).

- К сожалению, - говорит Наталья, - в России на данный момент отсутствует единая база добровольцев, что создает определенные сложности в работе.

До свадьбы доживет?

Однако помимо "профессиональных добровольцев" есть "испытатели лекарств", которых в эту сферу привела неизлечимая болезнь. Точнее, диагноз, который звучит как приговор. Светлана Кутукова, врач городского онкодиспансера, настаивает: "Только ни в коем случае не называйте их испытателями! Испытания на людях мы не проводим".

Как правило, клинические исследования (КИ) в онкодиспансере предполагают привлечение пациентов, к которым невозможно применение стандартной терапии: она либо уже исчерпана, либо ее не существует в принципе.

Известно, что препарат, прежде чем его внедрят в общемедицинскую практику, должен пройти несколько стадий исследования, в том числе - 2 и 3 фаза КИ, когда исследуют его эффективность, подбирают лечебную дозу: максимально эффективную и минимально токсичную. В онкологии каждый препарат исследуют на блокирование рецептора в опухолевой ткани, определяют степень побочных эффектов. Как же люди с онкозаболеваниями попадают в исследователи лекарств? По-разному. Кто-то, узнав о своем диагнозе, подключает все ресурсы Интернета и узнает, где в России проводятся КИ соответствующего профиля.

- У меня была пациентка, - рассказывает Светлана Кутукова, - чьи родственники аж в штаб-квартиру зарубежной фармацевтической компании позвонили, чтобы все про новое лекарство разузнать. Впрочем, адреса, где проводят интересное больному КИ, можно найти и на сайте организации клинической онкологии, и на сайте минздрава.

Другой поток формируется из пациентов онкодиспансера: "У каждого врача есть своя картотека больных. Но мы не можем никого уговаривать - только предложить".

Многие относятся к предложенному варианту нестандартного лечения как к редкому шансу если не выздороветь, то хотя бы продлить свою жизнь. Ведь счет нередко идет на месяцы и даже недели.

- И для кого-то эти недели бывают сопряжены с важнейшими событиями жизни, - замечает Светлана Кутукова. - Например, пациентка говорит: ну вот, слава богу, до свадьбы дочкиной доживу - у нее в октябре свадьба! Или: сын в школу пойдет, увижу его первоклассником. Или: скоро моя дочь родить должна - стало быть, до внуков доживу.

Конечно, некоторые пациенты от риска отказываются. Как говорится, из двух зол выбирают знакомое. Причем порой по весьма экзотическим причинам:

- У меня был пациент, - рассказывает Кутукова, - который отказался от КИ потому что не захотел воспользоваться "непроверенным" заграничным препаратом: я, говорит, этим иностранцам не доверяю!

Однако чаще всего приглашение принять участие в КИ больные воспринимают с благодарностью.

- Я помню, как женщина с ревматоидным артритом после участия в наших исследованиях чуть не запела, - рассказывает Дарья Варданян, руководитель отдела по подбору субъектов исследования одной из клиник Петербурга. - Я, говорит, сама могу теперь по лестнице спуститься - это ведь счастье!

Кстати

Иногда пациенты соглашаются на применение нового лекарства, когда стандартная терапия по каким-либо причинам невозможна. Причины, к слову сказать, могут быть самые разные, вплоть до экономических: ведь бюджет лечебного учреждения не безграничен, а участие в программах клинических исследований - это шанс получить высококвалифицированную и лекарственную помощь бесплатно.

Цифры и факты

Уникальный пример оптимального сочетания результативности и экономии привел на одном из фармацевтических форумов главный врач город-ского онкодиспансера Петербурга Георгий Манихас. Он подчеркнул:

- Клинические испытания - фактор экономической эффективности здравоохранения.

В больнице, которую возглавляет Манихас, в 2013-2015 годах 1587 пациентов стали участниками клинических исследований. Они говорили: "Нам повезло! Мы вытащили выигрышные билеты". Ведь без этого шанса перспектива их жизни стремилась к нулю.

А вот цифры затрат. Финансирование закупки лекарственных препаратов в диспансере составило 534 492 рублей. На закупку препаратов для клинических исследований было выделено еще 42 048 рублей - дополнительные восемь процентов финансирования, которые продлили или даже спасли чью-то жизнь.

Общество Здоровье Экономика Отрасли Фарминдустрия Филиалы РГ Северо-Запад СЗФО Санкт-Петербург