Поделиться
Когда врач узнает о том, что ЛП не оказывает нужного эффекта или предполагает, что у пациента возникала НР, он должен сообщить об этом уполномоченному по мониторингу безопасности ЛП своей медорганизации. Вместе они принимают решение о формировании и заполнении карты-извещения о НР. Карта-извещение состоит из нескольких частей, содержащих информацию о пациенте, враче, медорганизации, препарате и описание отсутствия эффекта или НР. Карта отправляется в Росздравнадзор любым способом - факс, электронная почта, обычная почта и т.п. Также в Росздравнадзоре существует общая автоматизированная система сбора информации о НР, в которой карта может быть заполнена в электронном виде. Росздравнадзор обобщает эти извещения и вносит предложения в минздрав: изменить инструкцию по медицинскому применению ЛП, приостановить применение или даже снять с регистрации ЛП.
Согласно международным данным, в стационаре - вне зависимости от его профиля - частота развития НР составляет около 10%. Они могут быть разными - редко наблюдаются серьезные, которые могут приводить к летальному исходу либо вызывать стойкое нарушение трудоспособности. Но подавляющее большинство не приводит к таким последствиям. Тем не менее врачи должны сообщать обо всех НР, потому что аккумуляция этой информации может быть поводом для того, чтобы принять соответствующие регуляторные решения и предотвратить такие реакции в дальнейшем.
К сожалению, наши врачи не активно участвуют в системе фармаконадзора по нескольким причинам. Первая - недостаток знаний о самой системе. Вторая - отношение к этой функции как к дополнительной нагрузке, какой-то очередной "бумаге", не имеющей большого значения. Кроме того, многие врачи опасаются, что если они заполнят карту-извещение, контролирующие органы начнут проверять, насколько качественно они оказывают медпомощь. Некоторые врачи не уверены, что это вообще нужно, потому что не получают обратной связи - нет ответа, дошло ли их сообщение и как оно будет использовано. Другие ссылаются на то, что заполнение карт отнимает много времени. Но есть исследования наших коллег из Челябинска, согласно которым среднее время заполнения карты-извещения занимает всего 7-8 минут.
Чаще других участвуют в фармаконадзоре клинические фармакологи, потому что именно они консультируют больных с НР и понимают причинно-следственные связи между приемом ЛП и развитием побочной реакции. К сожалению, не все врачи других специальностей умеют это делать.
Нежелательные реакции ВОЗ делит на несколько типов. Наиболее распространены типы "А" и "B". "А" - это реакции, которые зависят от механизма действия и фармакодинамики ЛП, и они дозозависимы. Это означает, что при их развитии достаточно снизить дозу и реакция будет купирована, а терапевтический эффект сохранится. При развитии НР типа "А" препарат чаще всего временно отменяют, а потом возвращают в меньшей дозе. НР типа "В" - так называемые непрогнозируемые или непредсказуемые. В этот тип реакции укладывается вся лекарственная аллергия. Такой препарат должен быть обязательно отменен и, как правило, навсегда. В этих случаях не назначаются и другие ЛП со схожей химической структурой. Кроме того, такому больному врач должен назначить стандартную терапию аллергической реакции.
Фармаконадзором занимаются не только врачи, но фармацевтические компании, в которых есть специалисты, ответственные за безопасность ЛП. Им могут сообщать о НР и врачи, и пациенты. Компании обязаны фиксировать эту информацию и ежегодно предоставлять свои отчеты в Росздравнадзор. Они также должны заполнять карты-извещения, и на практике больше половины извещений приходит именно от фармкомпаний - как зарубежных, так и отечественных.
Важно, что в системе фармаконадзора регистрируются не только НР, но и неэффективность ЛП. В частности, это имеет особое значение, когда речь идет о взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных ЛП. Особенно если больной принимал оригинальный ЛП, а затем перешел на дженерик и клинического эффекта у него нет или он недостаточен. Это тоже повод для заполнения карты-извещения. При определенном количестве извещений о развитии НР или фактов неэффективности реакция Росздравнадзора будет обязательно.
Есть пример, когда и в нашей стране система фармаконадзора позволила избежать большой беды. В 2009 г. были отозваны нескольких партий препарата, который перепутали на производстве: в ампулы налили другой ЛП, и у больных возникали НР, связанные с судорогами и остановкой дыхания. Благодаря спонтанным сообщениям от врачей это и выяснилось, и своевременный отзыв ЛП уберег много жизней. Поэтому так важно понимать, зачем необходима правильная работа системы фармаконадзора - она способна сохранить жизнь и здоровье многих людей.
Чтобы система работала эффективно, требуется повышать компетенцию врачей в области фармаконадзора. Существуют программы дополнительного профессионального образования, например, в Российской медицинской академии последипломного образования Минздрава России на циклах повышения квалификации по клинической фармакологии и терапии.
Во многих странах существуют системы поощрения врачей - их, к примеру, подписывают на различные медицинские ресурсы, специальные бюллетени. Также существует практика dear doctor letter - когда врачу, приславшему сообщение о НР, присылают благодарственное письмо. Одновременно издаются специальные журналы о фармаконадзоре, которые распространяют среди врачей бесплатно. В России тоже есть журнал "Безопасность и риск фармакотерапии", но он издается небольшим тиражом. Он существует и в электронном виде, но, к сожалению, не все врачи знают об этом. Недавно при поддержке Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) вышла монография "Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в вопросах и ответах", которая будет весьма полезна для врачебного сообщества.