Эксперт: В РФ должно разрабатываться уникальное современное оборудование

В декабре начнутся поставки инсулина российского производства на экспорт, в том числе в Германию. Эта новость прошла в СМИ почти незамеченной, хотя на самом деле является важным моментом в развитии отечественной фармацевтики. Она означает, что наша фарминдустрия постепенно выходит на мировой рынок в качестве полноправного участника. Конечно, в значительной степени этот успех связан с тем, что в стране локализовали свои производства крупнейшие западные фармкомпании, передавая нам свои технологии, правила производства, обучая персонал и т.п. Но этот процесс был задан и реализуется именно потому, что государство создало для него условия и выработало стратегию. Ее цель - перевод фармацевтической и медицинской промышленности, которые долгие годы плелись в хвосте мирового прогресса, на инновационный путь развития.

Современная медицина немыслима без высокотехнологической базы - диагностического и лечебного оборудования, лекарств, медицинских изделий. И если всего несколько лет назад мы тотально сидели на импортной "лекарственной" игле, то сейчас уже практически все жизненно важные лекарства производятся на территории страны. Да, пока в основном это не производства полного цикла, а лишь заключительные стадии в технологической цепочке. Но уже предложены меры господдержки тем, кто будет создавать в России производство по полному циклу, - эти компании получат преференции при закупках лекарств для госнужд.

Особенно заметно продвижение в области биотехнологий - выпуска вакцин, создания инновационных биопрепаратов, производство которых требует современной научной базы и высокотехнологичного оборудования. Большинство вакцин для профилактики инфекционных заболеваний в рамках Национального календаря профилактических прививок уже производится в России. За последние годы создан ряд предприятий по производству генно-инженерного инсулина. В биофармацевтике уже несколько компаний освоили производство моноклональных антител - препаратов, о которых еще недавно можно было только мечтать. Они показали свою эффективность в лечении и многих видов рака и других тяжелых заболеваний. И вот за последние годы зарегистрирован ряд отечественных препаратов-биоаналогов этого класса, которые будут заметно дешевле импортных. Инновационные таргетные лекарства (то есть "бьющие прямо в цель") выпускаются и для лечения болезней, входящих в программу "7 высокозатратных нозологий", а также ВИЧ-инфекции и туберкулеза.

Для стимулирования производителей минпромторг совместно с минздравом в прошлом году утвердили перечень из 96 биомишеней. Это ориентир для компаний, разрабатывающих инновационные лекарства, в каком направлении им двигаться. Из него ясно, препараты какой направленности необходимы отечественной медицине прежде всего - лекарства от хронического гепатита С, ВИЧ, лейкозов, злокачественных новообразований различной локализации, атопического дерматита, астмы, рассеянного склероза, ювенального артрита, язвенного колита, деменции, шизофрении. Разработки по этим направлениям могут претендовать на субсидирование со стороны государства. Субсидии предлагались также на возмещение части затрат на организацию и проведение клинических исследований лекарств, организацию производства лекарств и фармсубстанций.

Первоначально на три вида субсидий для поддержки фармпроизводителей в федеральный бюджет на 2016 год было заложено 5,2 миллиарда рублей. Предполагалось, что на разработку инновационных лекарств будет потрачено 1,11 миллиарда из них. Однако в итоге на эти цели потрачено лишь около 100 миллионов - миллиард рублей остался невостребованным. Это говорит о том, что пока российские ученые и компании-разработчики не смогли предложить действительно перспективные проекты. Поэтому в проекте бюджета 2017 года на три вида субсидий фармпроизводителям заложена более скромная сумма - 2,16 миллиарда рублей, из них на разработку инновационных препаратов - всего 840,3 миллиона рублей. Сумеют ли наши фармкомпании ответить на вызов, покажет время.

Что касается медицинских изделий, то здесь почти все - от реагентов в диагностической лаборатории и до системы очистки воздуха в операционной - еще недавно было только импортным. Сейчас, по данным Минздрава, в России зарегистрировано, то есть допущено к использованию, более 35 тысяч наименований медицинских изделий и техники, и треть от этого числа - отечественного производства. Если учесть огромный объем этого рынка (в 2015 году 212 миллиардов рублей, а с учетом расходных материалов - 270 миллиардов), ясно, что развивать собственные медицинские технологии, производить собственную диагностическую и лечебную технику необходимо. Просто чтобы не разориться.

Пока российские ученые и компании-разработчики не смогли предложить действительно перспективные проекты

Сейчас в стране активно развивается ультразвуковая диагностика, ядерная медицина, радиотерапия. Есть интересные предложения по использованию в медицине нанотехнологий, созданию бионических протезов верхних и нижних конечностей, лазерных инструментов, современных инвалидных колясок и т.п. Во многих случаях такие проекты осуществляют предприятия оборонного комплекса.

"Уже сейчас есть чрезвычайно позитивные примеры нашего сотрудничества и фактически полного импортозамещения по ряду медицинских изделий, - рассказала министр здравоохранения Вероника Скворцова. - Например, все перинатальное оборудование - кювезы для новорожденных, реанимационные установки производятся на одном из уральских предприятий. Сейчас там пошли дальше - создают сертифицированные технологии для организации "чистых" реанимационных и хирургических помещений. Пилотный проект по созданию таких суперсовременных операционных блоков осуществляется в Санкт-Петербурге".

В том, что отечественные производители способны потеснить своих зарубежных коллег, говорят факты: цифровая рентгеновская техника почти полностью вытеснила импортную из российских клиник. Разработаны также новые технологические решения, которые позволяют проводить эндоваскулярные манипуляции, установку стентов, ангиопластику при лечении сердечно-сосудистых заболеваний.

"Крайне важно, чтобы в России разрабатывалось и производилось собственное уникальное современное оборудование. А для этого необходимо, чтобы все участники рынка имели наиболее полный доступ к информации с одной стороны, о новейших разработках в конкретной области, с другой стороны, о вызовах современной медицины, - заявил министр промышленности и торговли Денис Мантуров. - Важную роль в этом играет медицинское сообщество, без взаимодействия с которым невозможно ставить правильные цели".

Ключевым остается вопрос качества: медтехника должна не только эффективно работать, но быть надежной. По мнению руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, многие отечественные разработки имеют высокий потенциал и по качеству, и по ценовым характеристикам. "Стратегическими направлениями во всем мире сегодня признается производство медицинской продукции, не находящейся под патентной защитой, но по более низкой цене при сохранении безусловного качества", - заявил глава федеральной службы.

Но обеспечение внутренних нужд - это цель минимум. По большому счету, производство особо сложных и дорогих медизделий и медтехнологий не может ориентироваться на рынок одной страны, потребности которого всегда ограничены. Но выход на мировой рынок означает жесткую конкуренцию с гигантами мировой фарминдустрии и медпрома. Обнадеживающие примеры есть - российским фармкомпаниям уже удается регистрировать свои препараты в зарубежных странах, экспортировать свою технологию производства вакцин. Пока эти примеры единичные. Но все когда-то начинается с малого.

Комментарий

Виктор Трухин, директор Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток:

- В последнее время практически все инновации в разработке вакцин связаны с противогриппозными вакцинами. Грипп привлек к себе внимание и удерживал его все последние 15 лет, поэтому передовые технологии отрабатывались прежде всего на возможности применить их при производстве вакцин от этой инфекции.

С начала нового тысячелетия, когда появились первые случаи гибели от вируса "птичьего" гриппа (Н5N1), и до последних лет, когда циркулировал пандемический штамм "свиного" гриппа (H1N1), унесший десятки тысяч жизней, человечество ожидало пандемии и пыталось подготовиться к ней. Десятки новых программ в различных странах были направлены на разработку эффективных вакцин и терапевтических препаратов. Всемирная организация здравоохранения довольно успешно развивала программы по трансферу технологий вакцин в развивающиеся страны и мониторингу новых штаммов гриппа, а также диагностических систем к таким штаммам.

Эти усилия оказались успешными. Производство противогриппозных вакцин в мире увеличилось втрое и в настоящий момент приближается к 1,5 миллиарда доз в год.

Появились новые перспективные платформы на основе микробных, инсектных (т.е. принадлежащих насекомым. - Ред.) и животных клеток, которые позволяют непрерывно нарабатывать гриппозные антигены для вакцин. А сами вакцины нового поколения прошли и проходят клинические испытания, показывая высокие результаты иммуногенности.

Разрабатываются и более совершенные аналоги "живых" вакцин, позволяющие надежно защищать от новых штаммов гриппа. Такие вакцины в короткий срок создают местный иммунитет, препятствующий проникновению вируса в организм. Создаются новые адъюванты (соединения или комплексы веществ, используемые для усиления иммунного ответа при введении одновременно с вакциной. - Ред.). Они позволяют снизить содержание антигенов в дозе вакцины, а значит, уменьшить и реакции на нее. Такие адъюванты уже используются в противогриппозных вакцинах, в том числе выпускаемых в нашей стране. Новые платформы и технологии, созданные для этих вакцин, нашли применение и при создании инновационных вакцин против таких опасных заболеваний, как лихорадки Зика, Эбола, денге, и других вирусных инфекций.