В последние десятилетия они перевернули представления человечества о возможностях медицины, открыв пути к лечению заболеваний, еще недавно считавшихся полностью неизлечимыми, таких как рак, диабет, рассеянный склероз, хроническая почечная недостаточность и т.п.
Первым современным биотехнологическим лекарством стал рекомбинантный человеческий инсулин, выпущенный в 1982 году. Сегодня под биотехнологическими лекарственными средствами (ЛС) подразумеваются иммунобиологические ЛС, произведенные с помощью генной инженерии. Это технологии, требующие и новейшего оборудования, и высокой квалификации персонала.
Российская фарминдустрия успешно осваивает это направление, причем производя не только копии зарубежных лекарств, но и собственные оригинальные. Так, в 2012 году было запущено производство первого оригинального препарата на основе моноклональных антител - класса препаратов, которые стали прорывом в лечении онкологических заболеваний. А сегодня в стране уже зарегистрировано три препарата этой группы, в стадии клинических исследований находятся еще несколько. Всего же в России уже производится 60 из существующих 73 международных непатентованных наименований (МНН) иммунобиологических препаратов, их выпускают 40 отечественных предприятий.
- За последние 5-7 лет в России сделан большой рывок в сфере развития биотехнологий, - отметил заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб, выступая на недавнем Всероссийском конгрессе "Иммунобиологический щит России". - Мы создали биотехнологическую платформу на базе как государственных учреждений, так и частного сектора для того, чтобы развивать новые поколения биотехнологических препаратов.
Мы научились делать достаточно сложные вещи: моноклональные антитела, цитокины, рекомбинантные белки и прочие.
"В стране созданы полигоны для разработки современных иммунобиологических препаратов - сложных векторных и поливекторных вакцинах", - подчеркивает министр здравоохранения Вероника Скворцова. Многокомпонентные вакцины сегодня являются одним из магистральных направлений вакцинопрофилактики. Российские компании готовятся к выпуску новой "пентавакцины", то есть пятикомпонентной. Она уже прошла клинические исследования и будет передана на государственную регистрацию в ближайшее время. Разработана и комбинированная вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита, которая также прошла первую фазу клинических исследований с участием взрослых добровольцев. Она облегчит жизнь мамам и малышам, потому что можно будет делать ребенку не три укола, а всего один. А в планах - производство и шестикомпонентной вакцины.
Есть у нас и биопрепараты, аналогов которых в мире нет. Это, например, лечебно-профилактические бактериофаги, которые помогают справляться с проблемой устойчивости к антибиотикам - ее Всемирная организация здравоохранения называет одним из главных мировых вызовов современному здравоохранению.
Применение новых консолидированных технологических платформ позволяет при использовании одного типа продуцента получать целый ряд иммунобиологических продуктов. Передовые технологии могут быть использованы для производства вакцин от таких массовых инфекций, как ротавирус и ветряная оспа. По заявлению Вероники Скворцовой, они могут быть включены в Национальный календарь профилактических прививок уже в 2019 году.
Курс на восстановление сырьевой базы фарминдустрии, объявленный правительством, тоже приносит свои плоды. На днях российское предприятие по производству генно-инженерного инсулина объявило о создании собственной субстанции этого жизненно важного для миллионов людей препарата. Прежде выпускаемый предприятием препарат, хоть и назывался "российский инсулин", но производился из французской субстанции, которую приходилось покупать за валюту. Каждый ее килограмм обходился в среднем в 80 тысяч евро. С 2014 года после резкого роста курса европейской валюты начали использовать китайские аналоги, но это все равно сказывалось на бюджете. Экспертный совет Фонда развития промышленности выделил компании на завершение разработки заем в 183 миллиона рублей. И вот цель достигнута - получена отечественная субстанция генно-инженерного инсулина. Для ее производства используют особый штамм-продуцент бактерий, созданный и запатентованный уральскими учеными в 2012 году. Первые тестовые серии препарата появились в 2015 году. Полноценное производство обеспечит независимость страны от импортных поставок препарата, а цена российского инсулина будет значительно ниже импортных аналогов.