Инспекция производств стала барьером для регистрации импортных лекарств

По информации Института лекарственных средств и надлежащих практик, которому поручена эта работа, к концу октября была проведена 121 инспекция, выдано 40 сертификатов. Всего же на тот момент было подано более 500 заявок от производителей, и их число постоянно увеличивается. Несложно посчитать, что при таких темпах на процесс инспектирования потребуется несколько лет. И все это время регистрация препаратов компаний, не успевших получивших сертификат, не производится, даже если они выпускают инновационные и самые эффективные лекарства.

Особенно тревожит ситуация с регистрацией орфанных препаратов, предназначенных для лечения тяжелых хронических болезней и жизнеугрожающих состояний. Не случайно закон предусмотрел для них режим ускоренной регистрации - именно в интересах пациентов. Но без сертификата GMP, то есть без проведения все той же инспекции, они тоже не могут быть зарегистрированы. Тут налицо очевидное противоречие, оно не в пользу пациентов, которые не получают новые эффективные препараты.

Нет сомнений в том, что цель инспектирования - обеспечить высокое качество лекарственных средств, поступающих на наш рынок из-за рубежа. А цель регистрации - оценить качество лекарственного средства и как можно быстрее допустить эффективные препараты в практику здравоохранения, обеспечить ими пациентов, которые в этом нуждаются. Но если цели того и другого процесса не стыкуются, с этим надо разобраться и без каких-либо амбиций принять правильное решение.

Было время, когда наш фармрынок только открылся для импортных препаратов, и, чтобы защитить население от недоброкачественной продукции, был введен жесткий режим посерийного контроля всех поступающих препаратов. Но когда стало ясно, что есть добросовестные поставщики, продукция которых никогда не браковалась и соответствует самым высоким стандартам качества, их контроль был переведен на другой режим. На посерийном контроле оставили лишь компании, к которым были претензии по качеству или которые вызывали оправданные сомнения.

Большинство зарубежных производителей имеет европейские или иные сертификаты GMP, отлаженные системы контроля качества производимых лекарств. Наш контроль тоже должен быть более гибким, с учетом репутаций компаний и опыта работы с ними в течение долгих лет. Тем производителям, чьи площадки есть в нашей стране, и мы их уже инспектировали, можно было бы позволить работать в обычном режиме, а инспекцию их зарубежных площадок перенести на более поздние сроки. А вот производителей, у которых прежде имелись нарекания, необходимо обязать провести инспекцию и устранить выявленные недостатки до какого-то конкретного срока. Сложившуюся сейчас ситуацию нужно урегулировать.

На мой взгляд, регулятор должен отдать приоритет в регистрации препаратам с доказанной эффективностью, которые включены в клинические рекомендации авторитетных медицинских организаций и профессиональных сообществ. Их необходимо внедрять в практику здравоохранения как можно быстрее, обеспечив ускоренные процедуры прохождения экспертиз.

Возникают вопросы и по поводу неравного положения, в которое отечественные и зарубежные производители поставлены тем, что инспекция зарубежных площадок производится за счет заявителя. В мире существуют разные формы покрытия таких расходов. Однако если речь идет об объективности и реальном стремлении государства защитить свое население, то в большинстве случаев оно берет эту ответственность на себя и проводит инспекцию за свой счет, хотя какая-то часть расходов может быть возложена и на производителя.

Но необходимо помнить, что все расходы, которые несет компания-производитель, так или иначе потом ложатся на цену препарата. И их возмещает либо государство, закупая препараты для льготных категорий пациентов и стационарной помощи, либо население. В результате в эффективности использования средств государство ничего не выигрывает.

На нашем рынке работают разные компании, с разным опытом и разной репутацией. Но в отношении инспектирования производств подход ко всем одинаковый, и создается ощущение, что регуляторы начали конкурировать между собой, кто займет позицию жестче. Противоречия между ними с каждым годом все больше. Неслучайно идут дискуссии о том, что необходимо объединить все регулирующие функции в едином органе. Оппоненты возражают, что это может привести к монополизации и злоупотреблениям в сфере регулирования. Но, строго говоря, в каждом сегменте регулирования уполномоченный орган уже сейчас становится монополистом. И зачастую между ними нет стыковки, нет единого понимания всего процесса обращения лекарств на рынке. Порой это приводит к решениям, которые затрудняют ситуацию и уменьшают доступность лекарств для пациентов, но увеличивают издержки для государства.