Новости

20.12.2016 16:04
Рубрика: Экономика

Не по тем правилам

Замену препаратов определяет особый порядок
Текст: Александр Саверский (президент Общероссийской общественной организации "Лига защитников пациентов")
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) раз за разом публикует на своем сайте письма о возможности замены (взаимозаменяемости) одних лекарственных препаратов на другие.

У медицинского и пациентского сообщества эти документы вызывают полное недоумение. Как известно, взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется статьями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и в порядке, установленном правительством Российской Федерации - на основании перечисленных в законе критериев.

По постановлению правительства от 28 октября 2015 года "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" Министерство здравоохранения Российской Федерации должно выдать федеральному государственному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на определение взаимозаменяемости конкретных препаратов. В законе также указано, что комиссия экспертов проводит сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов при проведении их экспертизы в процессе государственной регистрации. Выводы о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости препаратов, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется только на этапе их регистрации и является частью этой процедуры. В письмах ФАС взаимозаменяемыми называются уже зарегистрированные лекарственные препараты, что может быть обжаловано в суде по формальному признаку.

Нормы закона о защите конкуренции неприменимы к определению взаимозаменяемости лекарств

Поскольку специальным законом о лекарствах определен особый порядок установления взаимозаменяемости лекарств, ФАС не вправе применять общие нормы установления взаимозаменяемости.

Фактически подобными письмами Федеральная антимонопольная служба превышает свои полномочия, устанавливая не только взаимозаменяемость или ее отсутствие, но и иной порядок ее определения вопреки специальному федеральному закону и постановлению правительства.

В письмах служба ссылается на Закон "О защите конкуренции" как на правовое основание для установления взаимозаменяемости лекарств, как любых товаров, обращающихся на рынке. Однако по этому закону взаимозаменяемость товара определяется его приобретателем, но не службой.

В законе сказано: "Взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях)". Это подтверждается и приказом самой службы от 28 апреля 2010 года "Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке".

В приказе ФАС говорится: "Определение взаимозаменяемых товаров в соответствии со статьей 4 закона о защите конкуренции основывается на фактической замене товаров приобретателем или готовности приобретателя заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях), учитывая их функциональное назначение, применение, качественные и технические характеристики, цену и другие параметры".

Но сам пациент никак не может определить взаимозаменяемость лекарств - все таблетки похожи и, наверное, лечат, но не одинаково и не от всех болезней. Поэтому в отношении лекарств невозможно выполнить норму об установлении взаимозаменяемости приобретателем. Сам он не заменяет и не готов делать это без совета специалиста - врача или провизора.

Таким образом, нормы закона о защите конкуренции неприменимы к определению взаимозаменяемости лекарственных средств. Именно поэтому законодатель ввел специальную норму в Закон "Об обращении лекарственных средств", где дано четкое определение: "взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения".

Врачи лишены права лечить теми лекарствами, которые считают нужными конкретному пациенту

И это определение никакого отношения к взаимозаменяемости из Закона "О защите конкуренции" не имеет. Но из-за действий ФАС рынок и пациенты получили два разных понятия взаимозаменяемости, которые уже используются при проведении торгов. Но противоречия тут настолько очевидны, что их не нужно доказывать.

Конечно, проблема взаимозаменяемости лекарств намного шире, чем вопрос ее определения. Признавая возможность взаимозаменяемости лекарств, мы автоматически признаем и существование понятия их невзаимозаменяемости. Получается, что в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) могут существовать невзаимозаменяемые препараты. И если в отношении биологических препаратов это признается и ВОЗ регулирует этот вопрос особыми правилами, то для препаратов химического синтеза такой подход разрушит существующую классификацию МНН, создавая параллельную - классификацию по административно установленной взаимозаменяемости, а не по молекуле. Эта проблема возникает от того, что врачи лишены права лечить теми лекарствами, которые считают нужными конкретному пациенту. Ведь только лечащий врач, а не минздрав, и не ФАС может определить взаимозаменяемость лекарств для конкретного пациента и нести за это ответственность перед ним и перед законом.

На практике же в аптеке пациенту назначает лекарство провизор, рекомендуя ему то или иное торговое наименование. Но он, без сомнения, коммерчески заинтересован в продаже наиболее дорогих препаратов. Изгнав "бизнес на лекарствах" из кабинета врача, мы перенесли его в аптеку - то место, где такой бизнес совершенно легален. Уверен, что это несет за собой гораздо большие издержки, потому что проблема навязывания пациенту лекарств не решена, а просто перенесена в другое место. Но решить ее письмами федеральной службы, которые к тому же несут в себе признаки нарушения закона, вряд ли получится.