Российские коронарные стенты помогут тысячам пациентов с инфарктом
Но с тех пор радикально изменились как методы лечения таких больных, так и алгоритм помощи. Карета "скорой помощи" сразу же привозит пациента в один из сосудистых центров, которых создано в стране более 250. После подтверждения диагноза врачи экстренно устраняют причину развивающегося инфаркта - восстанавливают просвет сердечной артерии с помощью коронарного стента - особого сетчатого каркаса. В этом небольшом медицинском изделии сосредоточены последние достижения в области высоких медицинских технологий. В его разработку и клинические исследования вложены сотни миллионов долларов, так как в западных странах проведение таких клинических испытаний и представление их результатов являются обязательным условием для выхода стента на рынок медицинских изделий и неотъемлемой частью контроля качества стентов. Врач - эндоваскулярный хирург - вводит катетер в артерию на бедре или запястье пациента, проводит стент до сердца и раскрывает его в суженной или заблокированной тромбом сердечной артерии. Кровоснабжение пораженного участка сердца восстанавливается - инфаркт миокарда отступает. Всего за 2016 год в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования пациентам с ОКС выполнено более 107 тысяч операций. А прогнозируемая потребность на 2017 год - более 110 тысяч операций. Наибольшую эффективность лечения и безопасность демонстрируют стенты нескольких мировых производителей, которые делят рынок приблизительно поровну - как в мире, так и в России. Попытки производить коронарные стенты, которые смогли бы конкурировать по качеству, а значит, и по результатам лечения, с лидерами рынка, предпринимаются во всех странах, и России тоже. Но пока отечественные медицинские изделия не обладают доказательной базой по эффективности и безопасности, данных еще недостаточно.
Сейчас во всем мире и в России стентирование коронарных артерий вошло в клинические рекомендации по лечению ОКС в качестве "золотого стандарта". И стала очевидной зависимость России от импорта этих медицинских изделий. Нужно было срочно менять ситуацию. Поиск партнера среди самых авторитетных мировых производителей привел к созданию научно-производственного комплекса "Стентекс" - совместного предприятия компании Medtronic и российской группы компаний "Ренова". Первый из партнеров - мировой лидер в области медицинских технологий, ведущий производитель продукции для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Второй - обладает опытом развития высокотехнологичных производств в самых разных отраслях. Строительство и оснащение нового совместного предприятия началось в 2015 году, и сегодня в него уже инвестировано около 5 миллиардов рублей, а общий объем инвестиций составит более 9 миллиардов. При выходе на полную мощность численность квалифицированных сотрудников предприятия достигнет 700 человек.
- Наша первоочередная задача - помочь российским врачам спасать жизни пациентов с острыми формами ишемической болезни сердца, чтобы обеспечить им после имплантации стента качество жизни в долгосрочной перспективе, то есть свести риски осложнений к минимуму, - говорит генеральный директор компании "Стентекс" Егор Лукьянов. - ГК "Ренова" и Medtronic - мировой лидер в производстве высокотехнологичных медицинских изделий - объединились, чтобы создать в России современное высокотехнологичное производство целой линейки клинически эффективной продукции, сделать ее доступной во всех лечебных учреждениях страны. Мы все понимаем, что здоровье россиян - это не расходы, а инвестиции. А инвестиции в создание подобных производств, в обеспечение доступности произведенных в России медицинских изделий мирового уровня - это необходимый вклад в решение задач по снижению смертности и увеличению продолжительности жизни наших граждан.
График локализации утвержден Минздравом России и Минпромторгом России и предусматривает поэтапный перенос ключевых технологий производства стентов и катетеров, а также внедрение стандартов системы обеспечения качества компании Medtronic. Сейчас реализуются второй и третий этапы трансфера технологий. В московской Городской клинической больнице N 1 им. Пирогова уже успешно выполнена первая в России операция с использованием коронарных стентов НПК "Стентекс".
- Если в нашей стране будут производиться современные стенты с лекарственным покрытием по передовым мировым технологиям, да если они еще будут дешевле импортных, это можно только приветствовать, - заявил "РГ" руководитель отдела рентгенэндоваскулярных методов диагностики и лечения Российского кардиологического научно-производственного комплекса Минздрава России профессор Анатолий Самко. - Потребность в такой помощи очень большая.
Сегодня в Россию осуществляется перенос всех передовых технологий производства коронарных стентов и катетеров компании Medtronic. В том числе - наиболее технологически сложных, но и более эффективных стентов с лекарственным покрытием.
Организацией производства занимаются профессионалы, на счету которых запуск не одного высокотехнологичного медицинского предприятия в мире.
Должность технического директора "Стентекса" занимает Костантино Кагиманолис, который отвечает за трансфер технологий, запуск и обеспечение производства изделий. До прихода в "Стентекс" он возглавлял одно из предприятий Medtronic в Ирландии. Производство и контроль качества в "Стентексе" соответствуют всем международным стандартам транснациональных компаний.
- Недостаточно просто купить оборудование и запустить его, чтобы начать производить современные стенты, - утверждает Костантино Кагиманолис. - Наиболее сложная часть трансфера технологий - передача всего объема знаний, наработанного годами опыта и технических процессов, которые требуются для производства продукции неизменно высокого качества. Наши инженеры и специалисты службы качества прошли обучение по ключевым направлениям технологического трансфера на предприятиях компании Medtronic.
Директором по качеству НПК "Стентекс" является пришедший из Medtronic Том Харрингтон, который обладает более чем тридцатилетним опытом работы по разработке, производству и обеспечению качества медицинских изделий. Система обеспечения качества в "Стентекс" полностью соответствует требованиям российских регуляторных органов и при этом идентична той, что существует на других предприятиях Medtronic.
Тестирование продукции включает многочисленные испытания стентов и катетеров. Но это только часть системы обеспечения качества.
- У нас создана сильная команда российских специалистов по качеству, которые прошли обучение на предприятиях Medtronic, - рассказывает Том Харрингтон. - Контролируются все технологические и операционные процессы для полной уверенности в том, что все настройки оборудования соответствуют технической документации. Если системы контроля качества обнаружат, что есть какие-то малейшие изменения по сравнению с технологией, они остановят производство до их полного устранения. Ведь такие отклонения могут повлиять в конечном счете на пациента. Мы это не пропустим.
Для создания условий локализации производства эффективных и безопасных высокотехнологичных медицинских изделий правительство России приняло меры поддержки. Так, согласно распоряжению N 855-р от 12 мая 2015 года "Стентекс" определен единственным поставщиком коронарных стентов и катетеров для лечения пациентов с ОКС.
Но не все медицинские организации в регионах исполняют это распоряжение, пользуясь отсутствием системного толкования законодательства контрактной системы и закупая медицинские изделия у производителей по своему усмотрению.
А это создает риски для реализации значимого для российского здравоохранения проекта, поскольку при расчете его финансовых и технологических показателей был утвержден график объемов поставок медицинских изделий для всех российских регионов. А пока министерства и ведомства дискутируют, пациенты по всей стране продолжают ждать высокотехнологичные качественные медицинские изделия, которые смогут спасти сотни тысяч жизней.
По информации федеральных государственных бюджетных учреждений и органов исполнительной власти регионов, в 2017 году планируется закупить в суммарном объеме около 300 тысяч стентов и катетеров. Производственные мощности "Стентекс" в России достаточны для удовлетворения потребности в полном объеме, даже учитывая интенсивный рост этого вида помощи. Уже в 2017 году "Стентекс" готов обеспечить отечественной продукцией мирового класса не менее 100 тысяч операций пациентам с острым коронарным синдромом.