Поделиться
- Любое законодательное решение является отражением достигнутого на данном этапе развития общества консенсуса интересов различных сил, групп, слоев, - разъясняет заведующая отделом социального законодательства к.ю.н. Наталья Путило. - Доступность лекарственных препаратов остается важнейшей социальной потребностью - это сфера публичного интереса. А правовой режим защиты интеллектуальных прав на лекарственные средства отражает в большей степени частный интерес.
Патентная система призвана не только защищать права лиц, создающих изобретения, полезные модели, промышленные образцы, но и обеспечивать доступность инноваций обществу. Именно поэтому сроки патентной защиты, а также возможности использования результатов интеллектуальной собственности иными лицами в коммерческих и иных целях подлежат законодательной регламентации.
По мнению старшего научного сотрудника отдела социального законодательства ИЗиСП к.ю.н. Фатимы Цомартовой, международные акты, участником которых является РФ, обязывают распространить на лекарства национальные правовые режимы патентования. Вместе с тем Парижская конвенция по охране промышленной собственности 1883 г., Соглашение ТРИПС 1994 г., Дохинская декларация 2001 г. предусматривают так называемые "гибкие подходы", позволяющие государствам принимать меры по охране здоровья населения, в т.ч. принудительное лицензирование.
В целях обеспечения социальных прав граждан законодательством предусмотрены такие институты ограничения патентной монополии, как действия, не признающиеся нарушениями исключительных прав, возможность использования изобретения в интересах национальной безопасности, права прежде- и послепользования.
Таким образом, делает вывод Фатима Цомартова, действующее российское законодательство уже содержит необходимые инструменты ограничения интеллектуальных прав, но применение таких инструментов в целях развития отечественной фармацевтической отрасли и повышения доступности лекарственных препаратов для граждан не должно приводить к нарушению прав правообладателей.
Не менее популярны сегодня и идеи принудительного лицензирования, которые, в частности, отстаивает Федеральная антимонопольная служба.
- Что касается принудительного лицензирования, то закон четко определяет это явление, которое применимо и к сфере фармацевтики, - отмечает Наталья Путило. - В ст. 1362 Гражданского Кодекса российской Федерации говорится: если изобретение не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента (и это приводит к недостаточному предложению товаров на рынке), то любое лицо, желающее и готовое использовать его, вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на его использование в Российской Федерации. Также принудительное лицензирование может быть применено в связи чрезвычайными ситуациями, например, эпидемиями.
Как отмечает научный сотрудник отдела гражданского законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения Валерия Смирнова, в мире применяется такая форма защиты интересов владельцев патентов, как Patent Linkage.
Она предусматривает, что органы здравоохранения обязаны произвести ряд действий, которые позволяют исключать возможность регистрации лекарственных препаратов в период срока действия патента на его основное вещество.
Этот институт направлен на защиту прав обладателей патентов, соблюдение баланса интересов между производителями оригинальных лекарственных средств и дженериков, создание условий для формирования добросовестной конкурентной среды, он также стимулирует инновационную деятельность.
В США, Канаде, Мексике и в некоторых других странах система декларирования патентов успешно работает, и информация о патентах является общедоступной. Patent Linkage обязывает производителя оригинального препарата предоставлять список всех действующих патентов и заявок, имеющих отношение к активному компоненту регистрируемого лекарственного средства до получения разрешения на его использование.
Patent Linkage способствует вхождению на потребительский рынок самых современных средств лечения и профилактики заболеваний. По мнению Валерии Смирновой, для внедрения Patent Linkage в российскую правовую систему потребуется внести изменения в нормативные акты, касающиеся регистрационных действий как госоргана, на которого будут возложены соответствующие функции, так и самих участников фармрынка.
Ирина Шейкха, директор по юридическим вопросам и коммуникациям Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):
- С помощью системы Patent Linkage устанавливается взаимосвязь между регистрацией лекарственного препарата и статусом патента на оригинальный продукт. При этом на законодательном уровне действует запрет выдачи разрешения на ввод в обращение воспроизведенного препарата до истечения срока действия или признания недействительным патента оригинатора.
При этом доказательства того, что заявляемый на регистрацию воспроизведенный препарат не нарушает патент, предоставляет компания, подающая эту заявку. Одновременно на регуляторный орган возлагается обязанность предотвращения регистрации и ввода в обращение воспроизведенных лекарственных препаратов при наличии действующих патентов оригинаторов, тем самым обеспечивая защиту их законных интересов. Так, Администрация по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) требует от заявителя в процессе подачи заявления на регистрацию нового лекарственного средства предоставления списка патентов, которые защищают этот продукт. Затем информация о разрешенных к применению лекарственных средствах, сопровождаемая сведениями о патентах и исключительных правах на лекарственные препараты, публикуются в так называемой "Оранжевой книге" (Orange Book).
В свою очередь, компания при подаче заявления на регистрацию воспроизведенного препарата должна подтвердить, что регистрируемое лекарственное средство не имеет патента, срок действия патента истек или патент признан недействительным.
Из наших ближайших соседей система, аналогичная Patent Linkage, работает в Республике Казахстан, где нарушение патентных прав является основанием для отказа в государственной регистрации дженерика, а реестр зарегистрированных препаратов содержит сведения о наличии патентов.
Вместе с тем в заявительном порядке ведется перечень патентов, относящихся как к действующему веществу препарата, так и другим объектам патентования (форма, способ производства и т.д.). Компания, подавая заявку на регистрацию дженерика, должна сопроводить регистрационное досье заключением патентного ведомства Казахстана о том, что вывод ее препарата не нарушит существующие патенты. Без такого заключения регистрирующий орган не принимает досье на регистрацию препарата-дженерика. Представляется, что в настоящее время существует потребность создания подобной системы и в России, которая будет способствовать соблюдению интересов как производителей оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных препаратов, в том числе и посредством обеспечения прозрачности регистрационного процесса, что приведет к сокращению числа судебных процессов о нарушениях патентных прав, а значит, и к своевременному выводу препаратов в гражданский оборот для удовлетворения потребностей пациентов.