Российское производство коронарных стентов спасет сотни тысяч жизней

Компания "Стентекс", созданная в России в партнерстве крупнейшего мирового производителя высокотехнологичных медицинских изделий компании Medtroniс с группой компаний "Ренова", реализует уникальный для нашей страны проект по локализации производства коронарных стентов и катетеров. Эти медицинские изделия применяются для лечения пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) - инфарктом, нестабильной стенокардией, хронической ишемической болезнью сердца - и позволяют спасать миллионы жизней в мире ежегодно. О том, как продвигается проект, "РГ" рассказал генеральный директор "Стентекса" Егор Лукьянов.

Егор Владимирович, почему проект локализации коронарных стентов так важен для нашей страны?

Егор Лукьянов: Начнем с главного - доля сердечно-сосудистых заболеваний в общей структуре смертности продолжает оставаться значимой - около 54 процентов по состоянию на прошлый год. И к сожалению, инфаркт молодеет. Сегодня уже не редкость, когда он встречается в 35-40 лет. Но если такому пациенту квалифицированная помощь оказана в кратчайшие сроки, вероятность того, что он полностью восстановится, будет продолжать работать и жить полноценной жизнью, очень высока. Операция по имплантации стента является малоинвазивной - проводится под местной анестезией и длится в среднем всего около часа. В мире это действительно настоящий "золотой стандарт" лечения больных с острым коронарным синдромом.

Одна из задач трансфера передовых технологий мирового лидера - быстро обеспечить доступность клинически эффективного безопасного продукта

В нашей стране, по данным Минздрава России, этот вид экстренной высокотехнологичной помощи уже доступен 110-115 тысячам пациентов в год, ежегодно количество подобных операций растет в двузначных числах. Всего же в подобном лечении нуждается более четверти миллиона россиян в год. Чтобы такую помощь оказывать повсеместно, необходимо развивать инфраструктуру, что мы и наблюдаем в последние годы. В регионах создаются сердечно-сосудистые центры, закупается высокотехнологичное оборудование, растет число специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению. Для проведения таких операций - стентирования и ангиопластики - необходим определенный спектр высокотехнологичных медицинских изделий - коронарных стентов и катетеров. В комплексе мер по развитию этого вида помощи одна из ключевых задач - гарантировать доступность качественных медицинских изделий. Поэтому переоценить важность и своевременность создания нашего производства в России невозможно.

Когда стенты российского производства начнут применять на практике?

Егор Лукьянов: Их уже применяют в нескольких десятках клиник по всей стране, и доля постоянно растет. Еще 2-3 года назад доля импортных стентов и катетеров, используемых в российских учреждениях здравоохранения, составляла 95 процентов. С 1 января этого года "Стентекс" начал поставки продукции и уже сейчас готов полностью удовлетворить потребности федеральных и региональных учреждений здравоохранения в коронарных стентах и катетерах для оказания помощи больным с ОКС.

В апреле этого года прошло совещание у председателя правительства, в котором и вы приняли участие. На нем шла речь о расширении мер поддержки локализованных производств. Каких именно?

Егор Лукьянов: Для различных отраслей и предприятий разного уровня развития создан целый спектр мер господдержки: субсидирование новых разработок, налоговые и таможенные льготы на ввозимое оборудование, специальные инвестиционные контракты и т.д. Что касается развития современной медицинской промышленности путем трансфера современных технологий, переноса в Россию высокотехнологичных производств (в первую очередь - в части имплантов, инструментария, расходных материалов), то здесь, на мой взгляд, необходимы на определенный период гарантии спроса на конечный локализуемый продукт. Убежден, что в силу специфики отрасли, уровня и масштабов развития ведущих мировых производителей, без этого трудно привлечь инвестиции в локализацию производств. Мы понимаем цель системы здравоохранения России - сделать высокотехнологичную медицинскую помощь доступной каждому пациенту, кто в ней нуждается. И одна из задач, которые в комплексе решает трансфер самых передовых технологий мирового лидера, - быстро обеспечить доступность клинически эффективного безопасного продукта. Если начинать процесс создания производства уже имеющейся на рынке продукции с этапа разработки (R&D), т.е. изобретать велосипед заново, то реализация проекта по одному медицинскому изделию может занять до 10 лет с учетом полного цикла клинических испытаний. Трансфер технологий позволит сократить это время до минимума. Вся инфраструктура, которую мы строим, направлена на то, чтобы сделать уже сейчас доступными качественные продукты - медицинские изделия с гарантированной клинической эффективностью, качеством и безопасностью, доказанным мировым опытом применения у миллионов пациентов. Конечно, любому производителю нельзя стоять на месте. В нашей отрасли, где постоянно создаются новые продукты, изделия с уникальным набором свойств, функция R&D остается одной из ключевых, и мы активно работаем в этой сфере тоже.

Системы контроля качества охватывают все процессы, начиная с подбора поставщиков и заканчивая контролем применения

Но безопасность медицинской продукции остается ключевым фактором, поэтому главным критерием являются клинические испытания, проводимые в течение нескольких лет и охватывающие как можно более широкую выборку пациентов, насчитывающую десятки тысяч человек.

Не опасаетесь критики со стороны конкурентов, обвинений в монополизации рынка?

Егор Лукьянов: В нашем случае ни о какой монополизации речи быть не может. Во-первых, правительство сразу обозначило сегмент, в котором "Стентекс" в течение определенного периода может осуществлять поставки как единственный поставщик. Наша продукция закупается только для лечения пациентов с острым коронарным синдромом - на товарном рынке это немногим более половины применяющихся стентов и катетеров.

Сегмент оказания помощи больным со стенокардией напряжения (хроническая форма ишемической болезни сердца) еще больше - и там применяют продукцию других производителей, причем используется больше стентов на одну операцию. Во-вторых, статус единственного поставщика нельзя рассматривать вне контекста одобренного проекта по созданию производства: к нам, как к единственному поставщику, установлены встречные требования по масштабной локализации производства, утвержден поэтапный график локализации, выполнение которого правительство в лице уполномоченных федеральных ведомств четко контролирует.

Расскажите подробнее о ваших продуктах - в чем их преимущества по сравнению с конкурентами?

Егор Лукьянов: Мы локализуем производство целой линейки медицинских изделий Medtronic. Прежде всего, двух видов коронарных стентов - металлических и стентов с лекарственным покрытием. Последние - наш флагманский продукт, один из наиболее используемых в мире в этом виде медицинской помощи. Именно с этим продуктом Medtronic в мире оказана помощь более 5 миллионам пациентов. Стенты с лекарственным покрытием намного эффективнее клинически, они обеспечивают существенное снижение количества осложнений (тромбозов и рестенозов). В России используется примерно 55 процентов металлических стентов и 45 процентов стентов с лекарственным покрытием. Для сравнения: в мире использование стентов с лекарственным покрытием составляет до 95 процентов. Насколько мы знаем, Минздрав России предпринимает меры, чтобы скорректировать стандарты лечения, увеличив долю стентов с лекарственным покрытием. Помимо двух видов стентов мы локализуем производство аспирационных катетеров и двух видов баллонных катетеров, которые используются при проведении коронарных вмешательств.

Как работает такой стент с лекарственным покрытием в коронарном сосуде?

Егор Лукьянов: На протяжении полугода из него постепенно выделяется лекарственный препарат, активно препятствующий рестенозу - повторному сужению сосуда. Параллельно пациенту назначается двойная антиагрегантная терапия - прием двух лекарственных препаратов, которые предотвращают свертывание крови. Это сохраняет качество жизни и полную работоспособность пациента. После имплантации стент остается в сосуде постоянно, поддерживая его нормальный просвет.

В нашем обществе есть определенное недоверие к отечественному продукту, особенно высокотехнологичному. Отличаются ли чем-то стенты, которые производятся в России, от произведенных за рубежом?

Егор Лукьянов: Речь идет о крайне важной и чувствительной сфере - здоровье людей. Основной задачей локализации является перенос в Россию технологий производства и систем контроля качества продукции одного из мировых лидеров в производстве стентов и катетеров - компании Medtroniс, которая уже более 60 лет занимается разработкой и производством медицинских изделий, услуг и решений в этой области. На сегодняшний день компания занимает около трети мирового рынка стентов. Изделия, производство которых локализуется в России, - это те же самые продукты, которые Medtronic производит на своих производственных площадках в США, Ирландии, Мексике. Мы неукоснительно внедряем абсолютно идентичные стандарты производства, которые существуют на предприятиях компании Medtronic за рубежом, те же системы контроля качества, по тем же процессам, что и на производствах Medtroniс. Без малейших отклонений - это ключевой момент. Директор по качеству Том Харрингтон, который к нам пришел из Medtroniс, является одним из лучших специалистов отрасли по управлению качеством. Он, как и наш технический директор Костантино Кагиманолис, профессионал высочайшего уровня. Системы контроля качества охватывают все процессы, начиная с подбора поставщиков, заканчивая контролем применения, то есть того, что происходит с продуктом на протяжении жизненного цикла. Безусловно, наша система соответствует самым строгим российским и международным отраслевым требованиям.

Создавая здесь производство, мы добиваемся решения еще одной важной задачи - создания высокотехнологичного ядра современной медицинской промышленности, формирования новых инженерных кадров. На пике мощности на нашем предприятии будет работать около 700 человек, большинство из них - высококвалифицированные инженеры. Это молодые специалисты с высшим медицинским, техническим, фармацевтическим образованием, часть из которых уже прошла обучение на производственных площадках Medtronic. Это наше будущее, "золотой фонд" российского медпрома.

Политика качества на предприятии касается любого сотрудника. То есть всех без исключения

Но для этого высоким стандартам качества необходимо обучить весь персонал. Трудно ли было его набрать, и по каким критериям отбирали?

Егор Лукьянов: Я бы не сказал, что это не составляло труда. Но мы были приятно удивлены качеством кадров в российской медицинской и фармацевтической промышленности. В России есть прекрасные специалисты с высшим техническим и медицинским образованием - молодые, амбициозные, талантливые. Их мотивация, желание развиваться в новой индустрии, которые они демонстрируют, радует. Безусловно, все они без исключения проходят обучение по качеству. Политика качества на предприятии касается любого сотрудника: и того, кто трудится на линии и обеспечивает контроль производства медицинских изделий; и того, кто работает в функциональной, аналитической, других лабораториях предприятия; и того, кто обеспечивает логистику сырья и материалов. То есть всех без исключения.

Предприятие работает по международным стандартам производства?

Егор Лукьянов: Безусловно! В чистой производственной зоне у нас в соответствии со стандартом ISO-8 в течение часа до 20 раз осуществляется замена воздуха, соблюдаются очень жесткие требования по уровню микрочастиц и другим параметрам. Для этого там установлены определенные режимы - создано избыточное давление, поддерживается стабильная температура и влажность. Для чистки помещений используются специальные валидированные растворы. Для ввода чистых помещений и оборудования проведено несколько этапов особых квалификационных процедур.

Локализация производства в нашей стране подразумевает и снижение цены на высокотехнологичные изделия. Вы еще в декабре прошлого года выступили с инициативой по снижению цен. Каков сегодня уровень цен на стенты вашей компании?

Егор Лукьянов: В соответствии с распоряжением правительства уполномоченные ведомства утвердили методику определения цены на наш продукт. Она должна соответствовать средневзвешенной цене по такому же виду изделий за предыдущий год. Я уже упоминал, что мы можем работать, как единственный поставщик, не на всем рынке, а лишь примерно на его половине. Поэтому конкурентные механизмы ценообразования рынка в конечном итоге оказывают прямое влияние на цену наших продуктов. Изначально в проект заложен механизм, который предусматривает балансирование интересов создаваемого производства и системы здравоохранения, исключает возможность дополнительных затрат последней. Учитывая, что начальные цены на продукцию рассчитывались на момент принятия распоряжения правительства (855-р), то есть еще в 2015 году, акционеры совместного предприятия несколько месяцев назад обратились в правительство с инициативой по снижению цены на продукцию до уровня средневзвешенных цен за прошедший 2016 год. Эта инициатива позволила сделать наши стенты и катетеры еще более доступными. Например, цена на стент с лекарственным покрытием - самый востребованный и технологичный продукт - снизилась на 24 процента. Как партнер российской системы здравоохранения, наша компания считает этот шаг необходимым и крайне важным. Мы все - и производители, и врачи - делаем одно дело: обеспечиваем доступность крайне востребованной высокотехнологичной медицинской помощи для россиян. Это и есть наша основная задача.