Поддержка отечественных производителей коронарных стентов должна быть долговременной
Претензии к системе госзакупок неоднократно высказывали как эксперты, так и регуляторы. Главным ее недостатком считается отсутствие прозрачности и, как следствие, высокие коррупционные риски. Старт изменениям в системе был положен в феврале прошлого года с принятием правительством постановления №145 о создании КТРУ и погружении его в единую информационную систему (ЕИС).
Безусловно, внедрение каталога в ежедневную практику значительно упростит жизнь как предприятиям-производителям, так и госзаказчикам, медицинским организациям и пациентам. Прозрачность системы позволит не только проследить все контракты по закупкам, но и планировать объемы медицинской помощи. Следующим этапом перехода госзакупок на цифровую модель должно стать создание на базе каталога маркетплейса - электронного магазина для закупок типовых товаров, что позволит еще значительнее упростить процедуры закупок. По мнению экспертов, этот инструмент поможет всем производителям и поставщикам существенно снизить свои издержки, а медицинским учреждениям - экономить средства.
Предполагалось, что использование каталога станет обязательным с 1 октября 2017 года. Однако работа над ним оказалась сложнее, чем первоначально рассчитывали заинтересованные ведомства. Разработка каталога была поручена Минфину РФ. При министерстве был создан экспертный совет, в состав которого вошли федеральные органы исполнительной власти, которые формируют и ведут информационные системы и регистрируют различные товары. По словам начальника отдела информационного обеспечения в сфере закупок Минфина РФ Виктории Цыбульской, при разработке каталога особое внимание уделялось рынку медицинских товаров и услуг.
Формированием шаблонов каталога по номенклатуре медицинских изделий с апреля прошлого года занималась Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с привлечением ведущих экспертов. С учетом важности проблемы сердечно-сосудистых заболеваний (как известно, смертность от них является причиной номер один в структуре общей смертности), в приоритетном порядке был разработан раздел каталога, включающий коронарные стенты и катетеры, а также одноразовые медицинские изделия из ПВХ-пластиков. Активное участие на этом этапе принимали академик РАН Баграт Алекян и главный кардиолог Москвы, профессор кафедры кардиологии МГМСУ Елена Васильева, а также заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Рабочая группа определяла все характеристики медицинских изделий, закупаемых для государственных и муниципальных нужд - как технические, так и количественные и качественные. Этот раздел КТРУ прошел согласование в профильных ведомствах, что и позволило в начале года разместить его в ЕИС для работы в информационно-тестовом режиме.
Параллельно с этой работой в конце прошлого года состоялось совместное заседание профильной комиссии Минздрава РФ и Российского научного общества специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению под председательством академика Алекяна, который также является главным внештатным специалистом по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению Минздрава РФ. На заседании были утверждены Клинические рекомендации по чрескожным коронарным вмешательствам у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца. Документ рекомендует самые современные методики лечения ИБС, необходимые для этого лекарственные препараты и медицинские изделия, а также дифференцирует стенты разных поколений. К раннему поколению относятся стенты, как правило, покрытые сиролимусом или паклитакселем - лекарствами, подавляющими реакцию отторжения. В стентах нового поколения используются препараты, в первую очередь препятствующие разрастанию клеток - зотаролимус, эверолимус и биолимус. Кроме того, для их производства применяются новейшие технологии нанесения. У этих стентов есть весомые преимущества при сложных поражениях сердечных сосудов - они реже вызывают неблагоприятные эффекты, реже требуют повторных вмешательств, что позволяет экономить бюджетные средства.
Приоритетность разработки этого раздела КТРУ была связана с еще одним важным для рынка документом - постановлением правительства №1469 от 4 декабря 2017 года. Оно называется "Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Постановление, в частности, определяет, что все заявки, содержащие предложение о поставке коронарных стентов и катетеров иностранного производства, будут отклоняться при условии подачи хотя бы одной заявки от российского производителя. А также устанавливает перечень документов, которые необходимы для подтверждения страны происхождения.
Постановление было принято в развитие политики импортозамещения, которую правительство последовательно реализует уже несколько лет. По результатам совещания по проблемам локализации производства медицинских изделий в России председатель правительства Дмитрий Медведев поручил профильным ведомствам разработать меры поддержки для производителей медизделий, которые гарантировали бы государственный спрос в период окупаемости проектов по локализации и развитию производства. Эти меры должны стимулировать развитие отечественного производства и трансфер инновационных мировых технологий в страну.
После принятия постановления и анализа ситуации Минпромторг РФ разработал проект по ограничению закупок иностранных стентов, чтобы поддержать инвесторов, которые реализовали проекты по локализации их производства в России. Сейчас на рынке медизделий представлены четыре отечественных производителя коронарных стентов. Но лишь один из них - компания "Стентекс" - локализует инновационные технологии производства и контроля качества одного из мировых лидеров-производителей медицинских изделий. В кратчайшие сроки компания прошла технологический аудит и получила сертификаты о российском происхождении на ряд своих продуктов.
Однако, срок действия Постановления №1469 ограничен всего шестью месяцами, и уже 1 июля 2018 года он заканчивается. Известно, что с момента вступления в силу постановления по настоящее время было подготовлено более 150 аукционов на закупку коронарных стентов и катетеров. При этом доля российских производителей в указанных аукционах, например, по металлическим стентам, составила всего 20%. А ряд заказчиков, с учетом срока действия постановления до 1 июля 2018 г., вообще либо отложили закупочные мероприятия на более позднее время, либо формируют техзадание под конкретного поставщика - зачастую это иностранные производители, - тем самым препятствуя реализации мер правительства в части создании прозрачных условий при госзакупках и реализации политики импортозамещения.
В своем послании Федеральному Собранию РФ 1 марта 2018 г. президент поставил задачу по обеспечению доступности современной качественной медицинской помощи, реализация которой возможна в том числе путем развития и модернизации производства высокотехнологичных медицинских изделий.
Эксперты считают, что, учитывая важность вопроса, а также перспективы дальнейшего развития производства инновационных медизделий в России, было бы логично продлить действие постановления, а также усилить контроль при формировании аукционной документации с использованием соответствующих разделов каталога, чтобы принимаемые правительством меры работали на благо российских пациентов и отечественной медицинской промышленности.