Российскому фармрынку необходима прозрачная регуляторная среда
- Главной целью программы "Фарма-2020" является создание инновационной и конкурентоспособной фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. Наша продукция должна быть качественнее, эффективнее, экономичнее, - подчеркивает генеральный директор группы компаний "Р-Фарм" Василий Игнатьев. - Ключевым фактором, позволяющим сделать мощный рывок вперед, являются инновации. Но создание инновационной атмосферы невозможно без обеспечения абсолютной защиты интеллектуальной собственности. Ее отсутствие может привести к оттоку из страны наиболее талантливых, уникальных кадров. Нарушения интеллектуальных прав может привести к осложнению важного для медицины и фармацевтики международного научного сотрудничества. Наконец, российские товары и услуги, которым все же удается пробиться на мировой рынок за счет уникальных характеристик, могут быть подвергнуты точно таким же посягательствам со стороны зарубежных конкурентов. Признание верховенства прав на интеллектуальную собственность - свидетельство принадлежности к цивилизованной глобальной экономической системе.
- В последнее время в нашей стране складывается негативная практика в отношении прав интеллектуальной собственности по ряду препаратов, востребованных здравоохранением, - считает генеральный директор компании "НоваМедика" Александр Кузин. - Проблема защиты интеллектуальной собственности в фармотрасли - это "заноза" не только для зарубежной фармы, но и для нарождающейся российской тоже.
Если мы собираемся развивать R&D в нашей фармотрасли - а это направление заявлено одним из приоритетов в программе "Фарма-2030", - то защита интеллектуальной собственности, созданной в России, будет для нас крайне важна.
- Право на интеллектуальную собственность - основа для развития инновационной экономики и производства, - поддерживает эту позицию и генеральный директор биотехнологической компании "Биокад" Дмитрий Морозов. - Правообладатель имеет право получать доход с реализации собственного продукта. За собственником должно быть закреплено право на молекулу препарата, но в рамках общепринятых правил, одинаковых для всех стран.
- Проблема защиты интеллектуальных прав наиболее остро сегодня ощутима в сфере государственных закупок лекарственных средств, - считает генеральный директор компании "Генериум" профессор Дмитрий Кудлай. - В них нередко побеждают отдельные юридические лица, производящие копии препаратов, охраняемых патентами. Отсутствие надлежащего правового регулирования отношений в этой сфере наносит существенный вред правообладателям, гражданам, а также экономике в целом. В этом фундаментальном вопросе наша компания, имеющая в своем портфеле оригинальные препараты, всегда занимает четкую позицию: когда на чашах весов прибыль или репутация, мы выбираем репутацию.
- Интеллектуальные права должны быть максимально защищены как внутри страны, так и на международном уровне, - дополняет коммерческий директор компании "Полисан" Дмитрий Борисов. - Разработка и внедрение оригинальных лекарственных средств предполагает огромные инвестиции. Это поиск молекулы, все стадии клинических исследований, разработка технологии производства. Инвестор должен быть уверен, что затраты, понесенные на всех стадиях разработки, будут компенсированы в процессе вывода и реализации лекарственного препарата на рынок на основе исключительного права. Применение практики принудительного лицензирования и пренебрежение патентным правом существенно снизит инвестиционную привлекательность сферы R&D и рынков, использующих такие нормы.
По мнению экспертов, проблема возникает потому, что Федеральный закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (44-ФЗ) не содержит важного условия. Заказчик не обязан требовать от участников аукционов подтверждения того, что они не нарушают ничьих интеллектуальных прав, и не имеет права отклонить заявку участника даже при наличии достоверной информации о таких нарушениях.
- Правоприменительная практика и существующие правовые механизмы в этой сфере фактически лишают правообладателей возможности эффективно осуществлять защиту своих прав в рамках законодательства, подчеркивает Дмитрий Кудлай. - Хотя на практике известны случаи, когда суды запрещали правонарушителю участие в закупках. Однако даже при использовании правообладателем всех предусмотренных Гражданским кодексом РФ средств защиты на практике они не всегда эффективны, поскольку к моменту вступления решения суда в силу в большинстве случаев государственные контракты уже исполнены. Как следствие, нарушаются интеллектуальные права патентообладателей, наносится ущерб бюджетам, понесшим расходы на закупку такой продукции, а самое главное - возможны нарушения прав граждан на получение своевременного лекарственного обеспечения.
- Уважение к частной собственности - основа современного цивилизованного общества, - напоминает президент биофармацевтической компании "Нанолек" Владимир Христенко. - Интеллектуальная собственность - это та же собственность, и ее значение в постиндустриальную эпоху становится даже важнее собственности материальной. Соблюдение соответствующих интеллектуальных прав мы считаем обязательным. Стабильность института интеллектуальной собственности обеспечивает инновационное развитие отрасли, права исследователей, возврат инвестиций, создание базы для новых разработок. Учитывая, что мы имеем дело с такой тонкой материей, как здоровье и жизни людей, важно, чтобы все участники рынка вели себя добросовестно.
Разделяет позицию коллег и генеральный директор компании "Фармстандарт" Григорий Потапов:
- Наша компания уже приобрела и вывела на рынок несколько принципиально новых препаратов, и мы заинтересованы в том, чтобы вложенные инвестиции были надежно защищены. Это еще важнее для будущих инвестиций в разработку и вывод на рынок новых фармацевтических молекул. Считаем, что по вопросу предупреждения правонарушений в сфере интеллектуальных прав на фармрынке должна быть выработана позиция на уровне правительства Российской Федерации и даны соответствующие поручения, позволяющие ликвидировать серую зону в области практического правоприменения в этой сфере. Мы со своей стороны предлагаем конкретные шаги - создать реестр интеллектуальной собственности на лекарства, внести изменения в действующее законодательство, регулирующее обращение лекарств и госзакупки. Объединив усилия государственных органов и участников рынка, мы сможем создать эффективную правовую основу для предупреждения правонарушений в этой сфере.
- Российский фармрынок занимает всего 1,7 процента от мирового, окупить инвестиции в столь ограниченных рамках практически нереально, - подчеркивает Александр Кузин. - Нам нужно развивать экспорт. Поэтому прозрачная регуляторная среда - без правового нигилизма и каких-либо сомнений - необходима и для вывода российских препаратов на зарубежные рынки, и для трансфера инновационных препаратов в Россию. А значит, нужно совершенствовать систему защиты интеллектуальных прав и работать над действующим законодательством, которое сегодня, увы, дает поводы для разночтений и судебных тяжб. Важно предусмотреть гармонизацию систем защиты интеллектуальной собственности и в странах Евразийского экономического союза. Для создания крепких предпосылок развития общего рынка стран ЕАЭС это необходимо.
Однако у темы защиты прав на интеллектуальную собственность есть и обратная сторона. Некоторые недобросовестные компании используют приемы продления патентной защиты, чтобы сохранять монопольное положение на рынке отдельных препаратов. Эта ситуация сложилась в начале 1990-х, когда отечественное законодательство в фармотрасли еще не было сформировано, а российские компании не могли конкурировать с зарубежными в силу объективных экономических причин. Но сегодня молодая российская фарма уже заявляет о своих правах и готова конкурировать на равных.
- Авторское право не должно превращаться в элемент конкурентной борьбы, - полагает Дмитрий Морозов. - Некоторые фармацевтические корпорации злоупотребляют своими правами. Это так называемые "вечнозеленые" патенты, которые никогда не заканчиваются, а следовательно, и цены на ряд препаратов не снижаются. В Европе правовые возможности патентов сужены и четко прописаны. А у нас патенты позволяют отдельным производителям "собирать урожай" бесконечно. В ближайшее время наша компания планирует начать ряд патентных споров с целью привести их к международным стандартам.
Проблема защиты интеллектуальных прав в фармотрасли настолько обострилась, что ее обсуждают уже не только в профессиональном сообществе. В этом году правительство РФ не раз давало министерствам и ведомствам поручение принять меры, позволяющие при госрегистрации лекарств требовать от заявителя предоставления информации о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый препарат, а также подтверждающей, что его регистрация не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Одновременно в отрасли идет активное обсуждение идей о приостановлении действия некоторых патентов в ответ на экономические санкции Запада.
- Такой шаг может повлечь приостановку поставок препаратов в Россию, - предупреждает Дмитрий Морозов. - Мы должны очень осторожно относиться к подобным инициативам. Позиция нашей компании - необходимо оставаться в рамках международного права.
Председатель правительства Дмитрий Медведев поручил минздраву, минэкономразвития, минфину, минпромторгу, минюсту, ФАС и Роспатенту создать механизм, препятствующий обращению лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав (поручение от 23 октября 2017 года № ДМ-П13-7063). Аналогичные поручения дал министерствам и ведомствам вице-премьер Аркадий Дворкович (документы от 17 июня 2017 года № АД-П12-3878 и от 18 апреля 2018 года № АД-П12-2227).
Среди необходимых мер обозначены: предоставление заявителем информации о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый препарат и подтверждающей, что регистрация не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность, а также установление запрета госрегистрации предельной отпускной цены на препарат на срок действия исключительного права и включение в ГРЛС информации о его наличии.