Новости

07.10.2018 21:02
Рубрика: Экономика

Старт оказался успешным

Единый фармрынок открыт для локализации производств
Решением глав государств Евразийского экономического союза министром по техническому регулированию назначен новый член Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктор Назаренко, который приступил к своим обязанностям в сентябре с.г.
 Фото: Игорь Маслов / РИА Новости www.ria.ru  Фото: Игорь Маслов / РИА Новости www.ria.ru
Фото: Игорь Маслов / РИА Новости www.ria.ru

В своем первом интервью на новом посту он рассказал "РГ" о том, как продвигается формирование единого фармрынка ЕАЭС.

Виктор Назаренко: Мы продолжаем работу над нормативной базой единого фармрынка ЕАЭС. Фото: Пресс-служба ЕЭК

Виктор Владимирович, с 2018 года единый фармрынок де-факто запущен. Можно ли говорить о полной готовности стран союза к работе по процедурам ЕАЭС?

Виктор Назаренко: Создание единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза является одним из решений проблемы лекарственной безопасности: мощности национального фармбизнеса получают поддержку со стороны других государств - членов союза. Причем она реализуется не только в восполнении части номенклатуры лекарств, но и в возможности пользоваться единым рынком труда - размещать производства (или их части) на контрактных площадках с учетом конъюнктуры рынка. Поскольку единый рынок является открытым, локализация производств в любой из стран - членов союза станет доступной и для иностранных фармпроизводителей.

Государства - члены Союза в различной степени готовы к работе в условиях единого рынка лекарств. В Республике Беларусь принято на рассмотрение по союзным процедурам два заявления и досье на регистрацию лекарств, в Республике Казахстан - 11 заявлений и досье. В Казахстане также активно проводятся работы по внесению изменений в национальные регистрационные досье препаратов в рамках исполнения национальных процедур, но с приведением их в соответствие с требованиями Союза. Фармацевтический инспекторат Республики Беларусь принял 6 заявлений на проведение инспектирования производств на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС. В Республике Армения, Кыргызской Республике и Российской Федерации пока не принято на союзную регистрацию ни одного заявления.

В оперативном взаимодействии стран-участниц важную роль играет информационная система ЕАЭС. Работает ли она уже в полном объеме?

Виктор Назаренко: В июне с.г. успешно завершилось тестирование двух общих процессов в сфере информационного взаимодействия государств-членов - единого реестра лекарственных средств и единого реестра медицинских изделий. Документы о введении в действие общих процессов готовятся к вынесению на рассмотрение Коллегии ЕЭК. Она рассмотрит план мероприятий по созданию, обеспечению функционирования и развитию интегрированной информационной системы ЕАЭС на 2019-2020 годы. План определяет перечень направлений, приоритетных для реализации общих процессов в рамках Союза, среди которых закрепляется направление по лекарственным средствам и медицинским изделиям; перечень модернизируемых подсистем единой информационной системы Союза; а также закрепляет вопросы объема финансирования уже созданных информационных систем. Мы рассчитываем, что в ближайшее время информационная система в сфере обращения лекарств будет переведена в продуктивный контур.

Нормативная база фармрынка ЕАЭС продолжает формироваться.Какие документы уже приняты в этом году, какие планируется подготовить до конца года?

Виктор Назаренко: В 2018 году был принят ряд документов, регламентирующих производство и изучение качества лекарственных препаратов. Среди них требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций; руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарств и руководство по составлению нормативного документа по качеству препарата. Эти документы являются основополагающими для подтверждения соответствия качества препарата при составлении модуля три регистрационного досье. В июне Совет ЕЭК принял решение, которое устанавливает процедуру ускоренного внесения изменений в состав сезонных вакцин для профилактики гриппа и регистрации препандемических и пандемических вакцин. Всего же в 2018 году принято 8 документов по регулированию обращения лекарственных средств. До конца года планируем вынести на рассмотрение Коллегии ЕЭК еще как минимум 4 документа по регулированию отдельных вопросов производства лекарств.

В ближайшее время информационная система ЕАЭС в сфере обращения лекарств будет переведена в продуктивный контур

Фармакопейный комитет Союза в 2018 году одобрил 177 общих фармакопейных статей, которые сейчас проходят научное редактирование. В ближайшее время 157 из них войдут в первый выпуск Фармакопеи Союза.

Подготовка и принятие каких документов будут в фокусе ЕЭК в следующем году?

Виктор Назаренко: В 2019 году основной акцент предполагается сделать на принятие остальных документов в сфере производства препаратов, а также посвященных фармацевтической разработке и изучению препаратов-копий. В течение года планируем подготовить в сфере фармразработки руководства по изучению токсикокинетики лекарственных препаратов, фармакологии безопасности, оценки токсичности при многократном применении. В сфере изучения дженериков - руководства по исследованию липосомальных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов на основе мицелл, нанопрепаратов, ингаляционных препаратов и препаратов модифицированного высвобождения. В сфере фармпроизводства - руководства по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, производству фармсубстанций, радиофармпрепаратов и лекарственных средств, содержащих потенциально опасные вещества.

Будут ли изменяться документы, принятые в предыдущие годы, в связи с началом их применения на практике?

Виктор Назаренко: Ряд надлежащих практик ЕАЭС был подготовлен в 2014-2015 годах и соответствовал действующим на тот момент международным редакциям документов. Но к 2018 году их успели изменить, поэтому в следующем году запланировано обновление трех документов: правил надлежащей клинической практики, надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей производственной практики.

Справка

Виктор Владимирович Назаренко представляет в ЕЭК Республику Беларусь. Имеет большой опыт работы в сфере технического регулирования, сертификации, метрологии, управления качеством, научной и преподавательской деятельности, а также государственной службы. Прошел трудовой путь от мастера производственного объединения "Гомсельмаш" до председателя Госкомитета по стандартизации Республики Беларусь, который возглавлял с 2012 года. Является автором ряда научных работ, а также экспертом-аудитором в области оценки соответствия технической продукции и сертификации систем менеджмента качества.

Экономика Отрасли Фарминдустрия Международные организации Евразийский экономический союз (ЕАЭС)
Добавьте RG.RU 
в избранные источники