Единый фармрынок открыт для локализации производств

В своем первом интервью на новом посту он рассказал "РГ" о том, как продвигается формирование единого фармрынка ЕАЭС.

Виктор Владимирович, с 2018 года единый фармрынок де-факто запущен. Можно ли говорить о полной готовности стран союза к работе по процедурам ЕАЭС?

Виктор Назаренко: Создание единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза является одним из решений проблемы лекарственной безопасности: мощности национального фармбизнеса получают поддержку со стороны других государств - членов союза. Причем она реализуется не только в восполнении части номенклатуры лекарств, но и в возможности пользоваться единым рынком труда - размещать производства (или их части) на контрактных площадках с учетом конъюнктуры рынка. Поскольку единый рынок является открытым, локализация производств в любой из стран - членов союза станет доступной и для иностранных фармпроизводителей.

Государства - члены Союза в различной степени готовы к работе в условиях единого рынка лекарств. В Республике Беларусь принято на рассмотрение по союзным процедурам два заявления и досье на регистрацию лекарств, в Республике Казахстан - 11 заявлений и досье. В Казахстане также активно проводятся работы по внесению изменений в национальные регистрационные досье препаратов в рамках исполнения национальных процедур, но с приведением их в соответствие с требованиями Союза. Фармацевтический инспекторат Республики Беларусь принял 6 заявлений на проведение инспектирования производств на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС. В Республике Армения, Кыргызской Республике и Российской Федерации пока не принято на союзную регистрацию ни одного заявления.

В оперативном взаимодействии стран-участниц важную роль играет информационная система ЕАЭС. Работает ли она уже в полном объеме?

Виктор Назаренко: В июне с.г. успешно завершилось тестирование двух общих процессов в сфере информационного взаимодействия государств-членов - единого реестра лекарственных средств и единого реестра медицинских изделий. Документы о введении в действие общих процессов готовятся к вынесению на рассмотрение Коллегии ЕЭК. Она рассмотрит план мероприятий по созданию, обеспечению функционирования и развитию интегрированной информационной системы ЕАЭС на 2019-2020 годы. План определяет перечень направлений, приоритетных для реализации общих процессов в рамках Союза, среди которых закрепляется направление по лекарственным средствам и медицинским изделиям; перечень модернизируемых подсистем единой информационной системы Союза; а также закрепляет вопросы объема финансирования уже созданных информационных систем. Мы рассчитываем, что в ближайшее время информационная система в сфере обращения лекарств будет переведена в продуктивный контур.

Нормативная база фармрынка ЕАЭС продолжает формироваться.Какие документы уже приняты в этом году, какие планируется подготовить до конца года?

Виктор Назаренко: В 2018 году был принят ряд документов, регламентирующих производство и изучение качества лекарственных препаратов. Среди них требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций; руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарств и руководство по составлению нормативного документа по качеству препарата. Эти документы являются основополагающими для подтверждения соответствия качества препарата при составлении модуля три регистрационного досье. В июне Совет ЕЭК принял решение, которое устанавливает процедуру ускоренного внесения изменений в состав сезонных вакцин для профилактики гриппа и регистрации препандемических и пандемических вакцин. Всего же в 2018 году принято 8 документов по регулированию обращения лекарственных средств. До конца года планируем вынести на рассмотрение Коллегии ЕЭК еще как минимум 4 документа по регулированию отдельных вопросов производства лекарств.

Фармакопейный комитет Союза в 2018 году одобрил 177 общих фармакопейных статей, которые сейчас проходят научное редактирование. В ближайшее время 157 из них войдут в первый выпуск Фармакопеи Союза.

Подготовка и принятие каких документов будут в фокусе ЕЭК в следующем году?

Виктор Назаренко: В 2019 году основной акцент предполагается сделать на принятие остальных документов в сфере производства препаратов, а также посвященных фармацевтической разработке и изучению препаратов-копий. В течение года планируем подготовить в сфере фармразработки руководства по изучению токсикокинетики лекарственных препаратов, фармакологии безопасности, оценки токсичности при многократном применении. В сфере изучения дженериков - руководства по исследованию липосомальных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов на основе мицелл, нанопрепаратов, ингаляционных препаратов и препаратов модифицированного высвобождения. В сфере фармпроизводства - руководства по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, производству фармсубстанций, радиофармпрепаратов и лекарственных средств, содержащих потенциально опасные вещества.

Будут ли изменяться документы, принятые в предыдущие годы, в связи с началом их применения на практике?

Виктор Назаренко: Ряд надлежащих практик ЕАЭС был подготовлен в 2014-2015 годах и соответствовал действующим на тот момент международным редакциям документов. Но к 2018 году их успели изменить, поэтому в следующем году запланировано обновление трех документов: правил надлежащей клинической практики, надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей производственной практики.

Виктор Владимирович Назаренко представляет в ЕЭК Республику Беларусь. Имеет большой опыт работы в сфере технического регулирования, сертификации, метрологии, управления качеством, научной и преподавательской деятельности, а также государственной службы. Прошел трудовой путь от мастера производственного объединения "Гомсельмаш" до председателя Госкомитета по стандартизации Республики Беларусь, который возглавлял с 2012 года. Является автором ряда научных работ, а также экспертом-аудитором в области оценки соответствия технической продукции и сертификации систем менеджмента качества.