События года
Рубрика: Общество

08.10.2018 00:00
Текст: Мария Линдквист (директор Центра ВОЗ по международному лекарственному мониторингу)

Задачи усложняются

Быстрые изменения в медицине требуют совершенствования систем фармаконадзора
Центр мониторинга Уппсалы (UMC) был создан в 1978 году как партнерский центр в рамках программы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по международному мониторингу лекарственных средств. Сорокалетняя история работы центра - это история продуктивного международного сотрудничества по формированию культуры безопасности пациентов.
Новейшие лекарства создают с учетом открытий геномики, и это усложняет фармаконадзор. Фото: depositphotos.com Новейшие лекарства создают с учетом открытий геномики, и это усложняет фармаконадзор. Фото: depositphotos.com
Новейшие лекарства создают с учетом открытий геномики, и это усложняет фармаконадзор. Фото: depositphotos.com

UMC функционирует как независимая некоммерческая организация. В своей повседневной деятельности она несет ответственность перед Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в рамках Программы по международному мониторингу лекарственных средств.

Междисциплинарная команда центра стремится к тому, чтобы сделать прием пациентами лекарств по всему миру более безопасным. В программу ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств входят 130 государств в статусе полноправных членов, а также 26 государств - в статусе партнеров. В общей сложности в них живут 95 процентов населения земли. На своей территории каждая страна самостоятельно принимает все решения по возникающим проблемам безопасности. Центр UMC отслеживает тенденции и угрозы на наднациональном уровне и работает с проблемами, которые можно не заметить, работая с данными по отдельно взятой стране.

Большая часть работы UMC начинается с отдельных сообщений о предполагаемом вреде от применения лекарственного препарата. Так выявляются случаи, когда некое количество людей, иногда совсем небольшое, столкнулось с реальными негативными последствиями или даже погибло из-за побочного действия того или иного лекарства. Такой подход, в рамках которого необходимо анализировать и сравнивать истории болезни отдельных людей, не всегда хорошо сочетается с родственной фармаконадзору наукой фармакоэпидемиологией. В последней используется количественный подход для изучения последствий того или иного лечения на целых популяциях. Методология, связанная с большими числами, лежит в основе традиционной модели здравоохранения, которая концентрируется на нормах, позволяющих предоставить оптимальное с точки зрения эффективности и цены лечение максимальному числу людей. Иными словами, речь идет о большинстве, тогда как фармаконадзор занимается более редкими эффектами, которые у большинства людей не обнаруживаются. В некоторых случаях нежелательные реакции затрагивают лишь небольшое число людей, но если имеются серьезные доказательства, а вред здоровью серьезный, то мир должен об этом узнать.

Когда безопасность применения того или иного лекарственного препарата ставится под сомнение, аналитика UMC помогает регулирующим органам принимать непростые решения в каждом случае индивидуально. Смерть или тяжелый ущерб здоровью небольшого числа людей не всегда оправдывают ограничение продажи или изъятие с рынка лекарства, которое помогает миллионам людей и для разработки которого потребовались годы дорогостоящих исследований. Фармаконадзор позволяет принимать такие решения с учетом медицинской этики. Для этого нужно установить, почему у некоторых людей наблюдаются побочные эффекты и как можно их избежать или свести к минимуму в будущем.

В медицине происходят и будут происходить масштабные изменения, часть из них уже оказывает влияние на меры обеспечения безопасности пациентов по всему миру. Некоторыми из этих прорывов мы обязаны международному проекту "Геном человека", посвященному созданию нашей генетической карты, развитию ядерной медицины и прогрессу в информационных технологиях.

Большая часть усилий направляется на укрепление общих систем регулирования рынка лекарств и унификацию мер обеспечения безопасности по всему миру. Кроме того, растет новое поколение специалистов, которые применяют гибкие методы работы и новейшие мобильные технологии для ускорения разработки лекарств.

Центр ВОЗ отслеживает угрозы на наднациональном уровне, которые можно не заметить в отдельно взятой стране

Фармацевтические исследования и разработки все больше сосредотачиваются вокруг препаратов, разрабатываемых и применяемых в соответствии с потребностями конкретных пациентов. Персонализированная медицина, которая основана на учете генетических особенностей того или иного человека, его индивидуальных характеристик и образа жизни, обещает резко повысить клиническую эффективность и снизить риски лечения. На основе информации, поступающей в режиме реального времени от имплантированных и носимых устройств, начинают формироваться массивы данных о поведении людей и их реакциях на лечение.

Информационные технологии уже не сводятся только к программированию и программному обеспечению. Теперь уже ясно, по крайней мере в некоторых областях, что искусственный интеллект может взять на себя решение задач, которые прежде выполнял человек. И на рынке все быстрее появляются доступные системы, способные привнести эти технологии в повседневную жизнь. В сфере здравоохранения применение искусственного интеллекта (ИИ) может помочь врачам диагностировать некоторые заболевания, подбирать правильное лечение и с большей точностью проводить хирургические операции. Но хотя развитие технологий и экономия бюджетов на здравоохранение подталкивают к неизбежному использованию ИИ, это приведет и к возникновению новых этических проблем для работников здравоохранения и общества в целом.

Сообществу работников фармаконадзора придется разрабатывать новые методы мониторинга безопасности для этих принципиально новых видов лекарств и устройств и делиться друг с другом знаниями в этой сфере, открывать все новые особенности мониторинга безопасности такого лечения.

Более активное управление безопасностью потребует новых методов структурирования и анализа информации, а также высокотехнологичного сбора данных, аналитических инструментов и вычислительных мощностей, чтобы обеспечить мониторинг и оповещение в режиме реального времени. По мере того как становятся доступными все больше источников информации - медицинские базы данных, истории болезни, данные активного мониторинга и цифровые СМИ, для эффективного фармаконадзора становится жизненно важным их использование. Современные методы анализа клинических случаев и электронной медицинской документации недостаточны для оценки информации о безопасности пациентов, полученной из сетевых источников, приложений для смартфонов и от носимых устройств.

Чтобы найти смысл в огромных базах данных и других источниках сведений о пациентах, потребуется налаживать связи с организациями, которые создают, используют и анализируют эти объемы данных, в глобальном масштабе. Очень важна оценка того, где и как использовать эти данные, чтобы повысить качество здравоохранения и безопасность, не вторгаясь при этом в частную жизнь пациентов. Это непростая задача.

Для вовлечения в фармаконадзор новых людей и обеспечения безопасности пациентов необходимы большая открытость, активный диалог между всеми заинтересованными сторонами и совершенствование механизмов обратной связи. Сегодня пациенты справедливо требуют возможности активнее участвовать в своем лечении и уже предоставляют много информации о пользе и вреде назначаемых препаратов. Поэтому оценки самими пациентами влияния медицинского вмешательства на качество их жизни становятся важным элементом системы.

Планирование управления рисками, оповещение о рисках и разрешение кризисных ситуаций - ключевые элементы в нормативных требованиях многих стран к фарминдустрии. Эти подходы устанавливают, какие меры безопасности будут необходимы для каждого продукта. Они определяются на основании данных о препарате на момент регистрации и зависят от предлагаемого применения лекарственного средства. Современных процессов регулирования недостаточно, чтобы предсказывать и предотвращать побочные эффекты. Пациенты и работники здравоохранения должны своевременно получать доступ к информации вместе с необходимыми инструментами, гарантирующими открытый, структурированный подход к принятию решений на основе информации из разных источников.

По экспертным оценкам, к 2100 году население Земли составит 11 миллиардов человек. Поэтому нам, как никогда, нужна объединенная международная система, обеспечивающая безопасность лекарственных препаратов для пациентов. Поскольку проблемы со здоровьем, вызванные побочными эффектами лекарств, остаются распространенной и серьезной проблемой, крайне важно оценивать эффективность фармаконадзора. Мировое сообщество, задействованное в обеспечении безопасности лекарственных препаратов, должно понимать, насколько фармаконадзор эффективен и как использовать имеющиеся ресурсы с максимальной эффективностью. Поэтому для организаций, правительств и фарминдустрии в целом важно исследовать результаты лечения для выявления недостатков принимаемых мер и распространения стратегий по улучшению здравоохранения.

UMC будет продолжать формировать и поддерживать это сообщество. В 2018 году ВОЗ отмечает свое семидесятилетие, а программе ВОЗ исполняется 50 лет. Это стало отличным поводом для оценки результатов проделанной работы и эффективности инструментов, используемых для того, чтобы перенаправить усилия на решение самых актуальных проблем по обеспечению безопасности пациентов с учетом происходящих изменений.

Позиция

Эрве Ле Луэ, президент Совета международных организаий медицинских наук (CIOMS):

- Процессы нормативного контроля подвергаются изменениям. Данные, поступающие по более традиционным каналам фармакоэпидемиологии, не обязательно являются более "реалистичными", чем отобранные в случайном порядке контролируемые клинические испытания. В результате нам необходимо переосмыслить процедуры проведения исследований в области применения лекарственных средств.

Необходимо преодолеть себя, чтобы признать, что данные, поступающие с различных платформ и из социальных сетей, являются "реальным миром". Сейчас мы рассматриваем отчеты на основе единичного стоп-кадра текущего состояния (т.е. спонтанного извещения), но с учетом все более возрастающего числа приложений и развивающихся алгоритмов, ориентированных на естественный язык, арсенал имеющихся средств для постоянного и активного отслеживания сигналов может и должен быть резко увеличен. Вместо того чтобы сосредоточиться на статических стоп-кадрах состояния, мы должны научиться понимать 3D-фильмы на YouTube. Это изменит многие вещи не только с количественной, но и с качественной точки зрения. Искусственный интеллект предоставляет инструменты нового поколения, предназначенные как для обнаружения сигналов, так и для управления рисками, позволяя сократить задержки принятия решений в области нормативного контроля.

Число ускоренных способов оценки вновь выведенных на рынок фирменных лекарственных средств и биологических препаратов для лечения онкологии растет. Это делает совершенствование фармаконадзора все более важной задачей. Фармаконадзор XXI века должен не просто заниматься выявлением, информированием об этом общественности и устранением нежелательных явлений, связанных с уже присутствующими на рынке онкологическими препаратами, но и систематически контролировать процесс предмаркетингового анализа, а также пострегистрационного фармаконадзора, который включает использование лекарственных средств в повседневной практике.

Новости проекта