На пути внедрения маркировки лекарств возникли препятствия

Распоряжение правительства РФ N 791-р от 28 апреля 2018 года определило базовые принципы, на которых будет функционировать система маркировки товаров. Одним из них установлено централизованное формирование кода маркировки на базе российских криптографических технологий с взиманием с производителей платы за единицу кода при его генерации. Это вызывает крайнюю озабоченность у фарминдустрии, поскольку кардинально меняет концепцию маркировки, которая обсуждалась и реализовывалась до сих пор.

Эксперимент по маркировке проводится с 2017 года на основании постановления правительства и в соответствии с утвержденными минздравом методическими рекомендациями. Он был поддержан фарминдустрией, которая начала высокозатратное и трудоемкое переоснащение производственных мощностей в России и по всему миру, а также доработку информационных систем для передачи данных о препаратах.

Компании исходили из того, что основные требования к маркировке продукции, а также к системе отчетности не претерпят кардинальных изменений в ходе эксперимента. Это неоднократно неофициально подтверждали представители федеральных органов исполнительной власти. Подготовка компаний дала свои результаты: к маю 2018 года производители в значительной степени модернизировали производственные линии и доработали информационные решения в соответствии с рекомендациями минздрава. Действующие требования стали результатом совместной работы ФОИВ и фарминдустрии. Они соответствуют международным стандартам маркировки лекарств и позволяют надежно решать эту задачу в минимально возможные сроки и при минимально возможных издержках.

Согласно постановлению правительства N 1082 от 28 августа 2018 года теперь требования к маркировке и информационной системе будет формировать частная компания "Центр развития перспективных технологий". Она же будет являться оператором системы, генерировать для производителей криптографические коды и осуществлять взимание платы за их генерацию, а также поставлять оборудование и для нанесения маркировки, и для генерации криптографических кодов и регистрации. По требованиям компании ЦРПТ криптографический код должен быть сформирован в соответствии с ГОСТ Р 34.10-2012, содержать 92 цифровых и буквенных символа, которые подлежат кодированию в двумерном штрихкоде на вторичной потребительской упаковке. Попытки нанести маркировку с учетом новых правил, предпринятые рядом компаний, показали отрицательные результаты: снизилось качество печати, выросло количество брака, упала производительность упаковочных линий. На преодоление технологических сложностей, по оценкам разных экспертов, потребуются дополнительные инвестиции в размере до 300 тысяч евро на одну производственную линию.

Требования криптозащиты с индустрией не обсуждались, а целесообразность ее внедрения остается непонятной. Сейчас эксперимент по маркировке нужно проводить фактически заново. При этом на детальную технологическую проработку и внедрение новых требований может уйти еще несколько лет. Вопрос криптозащиты является центральным в контексте успешного завершения эксперимента и требует от регуляторных органов и индустрии совместного поиска сбалансированного решения.

Эксперимент был поддержан отраслью, которая с 2017 года начала переоснащать производственные линии

Отдельно встает вопрос взимания платы за генерирование кодов. Она рассматривается в качестве основы финансовой модели создания и функционирования системы маркировки лекарств. Хотя хорошо известны альтернативные модели - например, в странах ЕС, где производители препаратов оплачивают взносы в организации, являющиеся операторами систем маркировки, пропорционально количеству вводимых в обращение лекарственных препаратов. То есть финансирование системы маркировки обеспечивается без внедрения криптозащиты.

Система маркировки лекарств - это мегапроект, который охватывает около 380 тысяч организаций, подавляющая часть которых представлена аптеками и ЛПУ. Она предполагает маркировку примерно 35 тысяч зарегистрированных лекарств с оборотом в 6,5 миллиарда вторичных потребительских упаковок ежегодно и участие 147 миллионов человек - всего населения России. При этом, по некоторым данным, в информационной системе пока зарегистрировано всего 9 тысяч организаций (или 2 процента от общего числа), чуть более одной тысячи препаратов (3 процента). Кардинальные изменения требований к маркировке сведут готовность индустрии практически на нет. Отсутствие широкой и открытой дискуссии по этому вопросу и невозможность найти разумный компромисс может вызвать серьезные социальные проблемы, т.к. речь идет о доступности лекарств для населения.

Обсуждение

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):

- Ситуация с непоследовательным администрированием процесса, отсутствием утвержденных нормативно-правовых актов, изменением технических условий маркировки и параметров информационной системы, отсутствием преемственности между отработанными этапами пилотного проекта крайне негативно влияет на его реализацию. Это ставит под вопрос реальность сроков внедрения системы мониторинга, установленных законодательством.

Олег Руденко, исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий "АПФ":

- Предприятия, входящие в нашу ассоциацию, в основном уже заключили контракты на поставку необходимого оборудования. Однако средств на оплату всего оборудования даже у крупных предприятий недостаточно, поэтому многие из них планируют оплату оборудования производить поэтапно из будущей прибыли. Закупленное оборудование частично смонтировано и проводится его тестирование. Малые предприятия пока пытаются найти финансовые средства для реализации проекта, разрабатывают техническое задание. Но многие не готовы к вводу маркировки, основные причины - отсутствие нормативных правовых актов, касающихся этого процесса, и большие объемы инвестиций.

Елена Неволина, исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты:

- Аптеки положительно относятся к внедрению маркировки лекарств, так как это повысит уверенность потребителей, что товар, приобретаемый в аптечной организации, произведен легально. Закупка дополнительного оборудования не вызывает у аптек больших вопросов, так как цена необходимых сканеров невысока. Больше вопросов в тех регионах, где нет устойчивой связи и интернета. Это уже вызывало проблемы с онлайн-кассами, в результате в тех населенных пунктах, где отсутствует интернет, пока разрешили их не использовать.

Требования криптозащиты с индустрией не обсуждались, а целесообразность ее внедрения остается непонятной

Анатолий Тенцер, директор по развитию НПК "Катрен" (Новосибирск):

- Пока ни один официальный документ по маркировке не был изменен, и возможные изменения с участниками рынка не обсуждаются. В то же время компания "ЦРПТ" активно информирует всех, что вопрос добавления криптозащиты уже решен. В связи с этим нам ничего не остается, как ждать , что изменения будут внесены в систему, а потом уже пытаться оценить, во что они выльются.

Семен Харитонов, руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России:

- Мы обеспокоены тем, что приостановлена работа рабочей группы на площадке Росздравнадзора. Сейчас крайне важно продолжить диалог индустрии с новым оператором системы - "ЦРПТ", чтобы передать предыдущие наработки от ФНС в "ЦРПТ", включая согласованные, но еще не реализованные предложения по оптимизации бизнес-процессов в системе маркировки. А также зафиксировать решения, которые будут разработаны рабочей группой, чтобы ввести их в правовое поле. Несмотря на продление эксперимента, времени на подготовку крайне мало.

Андрей Комиссаров, медицинский директор компании "Анджелини Фарма Рус":

- Предложения по введению криптозащиты предполагают технологические изменения и риски для внедрения всей системы в обозначенный срок. Кроме того, это может привести к изоляции российской фарминдустрии, увеличению стоимости мониторинга, а в конечном счете - к росту цен на лекарства. Растет риск масштабной дефектуры лекарств на отечественном рынке.