В Казахстане начали регистрацию лекарств для общего рынка ЕАЭС

К сентябрю с.г. по лекарственным препаратам поступило 11 заявлений. Из них шесть - по процедуре приведения в соответствие регистрационного досье препаратов, зарегистрированных по национальным требованиям в государствах - членах ЕАЭС до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, и пять - на регистрацию по процедуре взаимного признания.

На регистрацию и экспертизу медицинских изделий поступила одна заявка. Пока принятых решений по этим заявлениям нет, все заявки находятся на рассмотрении.

Трудностей при практическом применении процедур ЕАЭС у нас не возникает. В процессе проведения экспертиз при возникновении вопросов заявителю направляются замечания относительно полноты, комплектности, правильности документов и материалов регистрационного досье. В ряде случаев у экспертов возникали некоторые замечания и к административной части досье.

Одним из необходимых технических условий для полноценного запуска процедур общего рынка оставалась единая информационная система ЕАЭС. Казахстанские представители успешно справились с вопросами, возникшими у уполномоченных органов других государств-членов при работе в ней. На своих серверах мы развернули все компоненты базовой реализации по всем девяти общим процессам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и через национальный шлюз провели работу по интеграции базовых компонентов с единой системой. Казахстан - первая страна, которая получила доступ к промышленным серверам Евразийской экономической комиссии, и в данный момент мы полностью готовы к работе в единой информационной системе ЕАЭС.

Одновременно в Республике Казахстан последовательно решается вопрос приведения национального законодательства в соответствие с требованиями ЕАЭС. Подготовлен и находится на рассмотрении в Мажилисе парламента Республики Казахстан проект закона "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий". Он предусматривает совершенствование национальных подходов к допуску и условиям обращения на рынке лекарственных средств и медицинских изделий с учетом международных норм и требований ЕАЭС.

Государства-члены совместно разработали предложения к Положению о постоянно действующей рабочей группе по вопросам проведения фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, которое было рассмотрено на Совете ЕЭК. Фармацевтический инспекторат РК предоставил свои кандидатуры для участия в рабочей группе. Пока обращений заявителей по проведению фармацевтических инспекций не поступало.

При этом из числа инспекторов комитета фармации и экспертов Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РК создана рабочая группа по вопросам вступления фармацевтического инспектората Казахстана в Международную систему сотрудничества фармацевтического инспектората (PIC/S). Для реализации этой задачи проводится работа по гармонизации законодательства и системы качества фармацевтического инспектората требованиям PIC/S, а также требований к производству и контролю качества лекарственных средств на основании опыта стран Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH). Республика Казахстан в лице нашего центра в 2016 году получила статус страны-наблюдателя в ICH, сотрудники центра входят в состав рабочих групп по разработке ключевых руководств ICH.

Чтобы производители лекарственных средств выбирали Республику Казахстан в качестве референтного государства при регистрационных процедурах, пришлось предпринять целый ряд шагов. Так, были разработаны соответствующие документированные процедуры и внедрены принципы надлежащей практики экспертизы GRevP, отработаны внутренние регламенты проведения экспертных работ для регистрации лекарственных средств и медицинских изделий для вывода на единый рынок ЕАЭС. Проводятся регулярные внешние и внутренние обучающие мероприятия для экспертов. Был утвержден прейскурант цен на услуги, оказываемые в рамках процедур ЕАЭС.

Для обеспечения полной транспарентности работы с заявителями у нас функционирует центр обслуживания. Есть возможность удаленного заключения договоров, подачи заявлений, переписки и отслеживания заявлений на всех этапах экспертизы через личный кабинет.

С 2015 года наш испытательный центр получил статус ассоциированного члена Общей европейской сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов (OMCL GEON). Это свидетельствует о соответствии требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025 и директивам Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM). В июле с.г. прошел его аудит со стороны EDQM для расширения области аккредитации в части испытаний изделий медицинского назначения и биологических испытаний лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Подана также заявка на преквалификацию ВОЗ. Лаборатория фармакологических испытаний получила сертификацию на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP).