Почему российским производителям лекарств приходится защищать свои патенты
"Чрезвычайным происшествием" считают эксперты и участники рынка решение Суда по интеллектуальным правам (СИП) по иску германского концерна Bayer к одному из ведущих отечественных фармпроизводителей - компании "Натива". СИП отменил постановления предыдущих авторитетных инстанций - Арбитражного суда Московской области и Десятого Арбитражного апелляционного суда, подтвердивших право "Нативы" на производство жизненно важного противоопухолевого препарата с международным непатентованным наименованием сорафениб. До того компания выиграла арбитражные процессы, в первой, апелляционной, а в некоторых случаях и в кассационной инстанциях, еще у трех фармгигантов - Celgene, Bristol-Myers Squibb (BMS) и AstraZenecа. Также она, впервые в России, добилась выдачи принудительной лицензии на выпуск защищенного патентом аналога противоопухолевого иммуномодулятора с МНН леналидомид. Однако Палата по патентным спорам Роспатента, подведомственного минэкономразвития, фактически аннулировала патент "Нативы", тем самым признав неправильным предыдущее решение о его выдаче.
Эксперты уверены, что вердикт СИП и действия Роспатента создали опасный прецедент, последствия которого затормозят развитие отечественной фарминдустрии и выполнение стратегии национальной безопасности РФ.
"Создается впечатление, что СИП и патентное ведомство используются в лоббистской деятельности в интересах западных фармконцернов, прикладывающих максимальные усилия для сохранения монопольного положения на рынке жизненно важных препаратов, на закупку которых наше государство ежегодно тратит десятки миллиардов рублей, - говорит директор Института актуальной экономики, кандидат юридических наук Никита Исаев. - Но все же у экспертов вызывают недоумение непоследовательные действия некоторых уважаемых ведомств. Ратуя за привлечение иностранного капитала в страну, пытаясь обеспечить конкуренцию на рынке, чиновники фактически занимают деструктивную позицию, идущую вразрез с интересами государства и угрожающую национальной независимости. Инвестиции на поверку оказываются мнимыми, а лишать людей отечественных лекарств, в которых они нуждаются, значит поддерживать санкции. Давая зеленый свет зарубежным производителям в ущерб отечественным, ведомства фактически принимают решения в пользу структур, организовавших эти санкции".
Ангажированные противоречия
Во времена СССР производство субстанций было сосредоточено в РСФСР, а готовые лекарственные формы выпускались заводами Украины, Молдовы, Армении и других союзных республик. После распада Союза Россия столкнулась с серьезным дефицитом лекарств, и рынок заполонили препараты иностранного производства. Как западные компании оформляли патенты в России в отсутствие тогда эффективно действующего патентного законодательства - вопрос отдельный. Но сегодня очевидно, что многие импортные средства не имели того необходимого критерия новизны, которое подтверждает их инновационность, а значит, преимущества над конкурентами. Кроме того, со временем "большая фарма" научилась продлевать свои исключительные права на действующие вещества практически до бесконечности, оформляя к основному дополнительные патенты, лишь незначительно модифицируя оригинальное лекарство. Таким образом, западным фармгигантам удалось обеспечить себе монопольное положение на российском рынке, в том числе в сегменте жизненно важных и социально значимых препаратов и соответственно фактически безальтернативное участие в гостендерах.
Однако наступил момент, когда Россия, чтобы защитить свои национальные интересы, была вынуждена задуматься о развитии собственной фармацевтической промышленности. Когда Запад начал вводить санкции не только против отдельных политиков и бизнесменов, но целых государственных учреждений, остро встал вопрос импортозамещения жизненно важных препаратов. Так, известны случаи отказа иностранных компаний поставлять лекарства в российские медучреждения, подведомственные участникам санкционного списка. Для решения проблемы в 2009 году была принята Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года ("Фарма-2020") и соответствующая ФЦП. В рамках госпрограммы, главная цель которой - нарастить долю лекарственных препаратов отечественного производства на внутреннем рынке и тем самым выполнить задачу импортозамещения в фарме, государство всячески стимулирует, в том числе колоссальными финансовыми вливаниями, разработки российских компаний. В приоритете всегда было замещение импортных препаратов российскими аналогами из перечня жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и для лечения высокозатратных нозологий. Одним из активных участников программы и стратегическим партнером минпромторга, курирующего "Фарму-2020", стала "Натива". Компания создала свой научно-исследовательский центр со штатом более полутора сотни ученых, которые в кратчайшие сроки смогли разработать свои аналоги импортных препаратов для лечения социально значимых заболеваний. Именно ей одной из первых удалось успешно запатентовать свои изобретения и получить на лекарственные средства госрегистрацию.
За десять лет существования госпрограммы "Натива" сделала огромный рывок, став одним из серьезных игроков фармрынка, сумевших потеснить позиции западных концернов. Это вызвало бурную негативную реакцию последних - компании "большой фармы" заявили об угрозе ухудшения инвестиционного климата в России. Их позицию неожиданно разделило одно из федеральных ведомств. Другое не менее уважаемое министерство вступило с ним в противоречие, поддержав весь российский фармпром, участвующий в программе импортозамещения ЖНВЛП. Результаты этого противостояния фактически могли повлиять на признание Палатой по патентным спорам Роспатента патента "Нативы" не отвечающим критерию патентоспособности "изобретательский уровень".
Попытки разобраться в ситуации привели к тому, что стала очевидной деструктивная роль отдельных регуляторов рынка, направленная на поддержку монополии "большой фармы", которая за счет удержания высокой цены на свои препараты получает сверхприбыли. Таким образом, вместо того, чтобы развивать свою экономику, мы фактически инвестируем западную. Один из таких примеров - деятельность Bristol-Myers Squibb (BMS) в России.
А где инвестиции?
BMS также судится с "Нативой" по поводу препарата дазатиниб для лечения хронического миелолейкоза. В октябре 2017 года оригинатор обратился в суд с иском о нарушении его права на препарат и потребовал запретить вводить российский аналог, также защищенный патентом и получивший госрегистрацию, в гражданский оборот. В конце июня 2018 года Арбитражный суд Московской области полностью отказал BMS в удовлетворении иска, не усмотрев нарушения исключительных прав иностранного концерна.
Как сообщает сайт Remedium.ru, незадолго до этого с жалобой на недобросовестную конкуренцию в ФАС обратились российская компания АО "Р-Фарм" и ассоциация фармацевтических компаний "Инфарма". Они настаивали на том, что "Натива" нарушает права оригинатора, продавая свой вариант дазатиниба. Спор возник из-за регистрации "Нативой" препарата дазатиниб-натив до истечения патентной защиты на оригинальный препарат Bristol-Myers Squibb. Комиссия ФАС по итогам рассмотрения обращения не обнаружила в деятельности компании признаков нарушения антимонопольного законодательства. Ранее Арбитражный суд Московской области отказал Bristol-Myers Squibb в удовлетворении исковых требований к ООО "Натива" о пресечении угрозы нарушения патентного права путем запрета на ввод дизинатив-натива в гражданский оборот. "Нативе" удалось доказать наличие собственного патента.
Как писали СМИ, "Натива" в ходе антимонопольного разбирательства указала, что владелец регистрационного удостоверения и патентообладатель изобретения - две разные компании, лицензионные взаимоотношения между которыми не урегулированы. Спрайсел зарегистрирован американской "Бристол-Майерс Сквибб компани", а патент - швейцарской "Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд".
Более того, у BMS есть еще одна зависимая компания - ООО "Бристол-Майерс Сквибб", зарегистрированная в Москве. По действующим уже несколько лет правилам, к госзакупкам допускаются только те иностранные компании, которые локализовали свои производства на территории России. Но ООО "Бристол-Майерс Сквибб", вероятно, чтобы не становиться налоговым резидентом, передала права на производство и участие в госторгах "Р-Фарму".
Причем, как писали СМИ, лекарство производит не сам "Р-Фарм", а аффилированное с ним костромское предприятие АО "Ортат", действующее как самостоятельное юридическое лицо. Кроме того, под "локализацией" препарата в России подразумевается всего лишь производство упаковки и собственно фасовка лекарства "Ортатом", поэтому, как объясняют специалисты, оно только условно может считаться "российским". А не напоминают ли такие договоры на эксклюзивную дистрибуцию горизонтальный картель для удержания высокой цены на препарат?
Надо отметить, что до появления дженерика "Нативы" иностранный фармпроизводитель мог удерживать в России монополию и соответственно высокую цену на дазатиниб. Для сравнения упаковка американского препарата стоит 166,2 тыс. рублей, российского - 132,9 тыс. рублей.
Эксперты уверены, что "большая фарма" использует подобные альянсы с российскими компаниями как инструмент недобросовестной борьбы за местный рынок. Так, схема распространения препаратов BMS уже привлекла внимание ФАС. Если подтвердится незаконность этих действий, это может стать поводом для привлечения внимания правоохранительных органов.
СМИ сообщали о том, что Федеральная антимонопольная служба завела три дела о нарушениях антимонопольного законодательства в отношении группы компаний "Р-Фарм".Первое дело возбуждено за нарушение статьи 16 закона о конкуренции, которая запрещает соглашения с властями. Второе касается картельного сговора, третье - соглашений, приводящих к ограничению конкуренции.
По данным СМИ, "Р-Фарму", который является фигурантом антимонопольных дел по поставкам минздраву ряда социально значимых препаратов, в том числе против вирусов ВИЧ, гепатитов В и С, могли быть созданы преимущества для победы в госзакупках, в том числе в конкурсах на поставку лекарства от ВИЧ, производимого BMS. В одной из публикаций читаем: "Р-Фарм" могла получить преимущества при закупке лекарств. Общая сумма нарушений - около 3 млрд рублей".
Компания "Р-Фарм" действительно является одним из крупнейших операторов госзаказа. Как предположило одно из ведущих деловых изданий, в ближайшее время "Р-Фарм" может занять весь рынок федеральных закупок препаратов против ВИЧ и гепатита, объем которого превышает 20 млрд рублей. Другое СМИ сообщает: "Только за первый квартал 2017 года компании Репика выиграли 37 из 52 тендеров на поставку лекарств для ВИЧ-инфицированных. Причем в 18 тендерах из 22 "Р-Фарм" была единственным претендентом-участником - в силу отсутствия конкуренции, - побеждавшим фактически без снижения цены".
При этом к деятельности компании постоянно возникают вопросы, в том числе и по причине срыва сроков поставки жизненно важных препаратов в регионы.
А в ходе одной из проверок, как писали СМИ, ФАС обнаружила у "Р-Фарм" более 20 ключей для участия в электронных торгах. Антимонопольное ведомство предполагало, что таким образом компания получила доступ к гостендерам для малого бизнеса.
Директор Института актуальной экономики, кандидат юридических наук Никита Исаев предостерегает, чем может обернуться "безоглядная вера в инвестиции иностранных компаний, которые во главу угла ставят исключительно получение сверхприбыли". Сегодня патентные споры, в том числе с участием немецкой компании, создают ситуацию, угрожающую здоровью целой нации.
Патент дал. Патент отнял
В конце октября Палата по патентным спорам признала недействительным патент, выданный "Нативе" на леналидомид, оригинал которого принадлежит американской Celgene.
При этом только в июне этого года Арбитражный суд г. Москвы удовлетворил иск российского фармпроизводителя о выдаче ему принудительной лицензии на препарат. Таким образом, "Натива" воспользовалась своим законным правом, добившись через суд возможности вывести свой вариант социально значимого препарата для лечения онкозаболеваний, стоимость которого значительно ниже оригинала.
Компания стала первопроходцем в получении принудительной лицензии, которая позволяет вполне легитимно не дожидаться, когда истечет срок патента на действующее вещество. Такая норма была введена в законодательство по инициативе ФАС не только как мера, необходимая для обеспечения конкуренции на фармрынке, но и во исполнение программы "Фарма-2020". Более того, звучали предложения идти дальше - внести изменения в Гражданский кодекс РФ и наделить полномочиями на выдачу принудительных лицензий правительство РФ. Однако эта инициатива в 2016 году была по какой-то причине забракована. Но попытки защитить национальные интересы в отрасли продолжаются. Получение разрешений на выпуск аналогов иностранных препаратов ускорило бы реализацию "Фарма-2020", которая, как известно, продлевается еще на 10 лет, обеспечило бы защиту отечественного производителя и тем самым оправдала сотни миллиардов рублей, уже затраченных на программу. Вот почему победа "Нативы" над Celgene в России многими специалистами была воспринята с воодушевлением, потому что открывала возможность прекратить монополию "большой фармы" на внутреннем рынке.
Следует отметить, что действующая система патентования неоднократно подвергалась критике. На всех уровнях звучат призывы действовать на опережение и жестче отстаивать интересы отечественного производителя. При этом можно услышать предупреждения о рисках, с которыми может столкнуться Россия, когда иностранные фармкомпании откажутся от поставок в нашу страну. Но каждое государство в первую очередь должно заботиться о своих гражданах и своем бизнесе.
Это обычная практика на Западе - поддерживать собственного производителя. Когда в стране появляется аналог известного препарата, его производитель и регулирующие органы сразу обращаются за лицензией к оригинатору. Таким образом, страны борются с монополиями.
В России же американская фармкомпания Celgene еще в марте 2017 года подал на "Нативу" в суд с требованием запретить производить и продавать дженерик. Однако позднее отказался от иска, признав при этом факт зависимости запатентованного "Нативой" изобретения со своим собственным. Российская компания, как добросовестный участник рынка, пыталась урегулировать вопрос взаимозависимости препаратов, обратившись к Celgene за получением обыкновенной лицензии. И только получив отказ, обратилась в суд за принудительной лицензией. Американская фармкорпорация оспаривала это решение, но 17 сентября этого года Девятый арбитражный апелляционный суд отказался удовлетворить ее жалобу.
Однако через месяц Роспатент принимает решение аннулировать им же выданный "Нативе" патент на леналидомид, что фактически отменяет решение арбитражных судов, подтвердивших право компании производить и продавать свой препарат. К сожалению, позицию владеющей им компании никто не услышал.
"Мы стали невольными свидетелями опасного по своим последствиям прецедента, который отразится не только на развитии отечественной фарминдустрии, но и на правоприменении патентного права в целом, - считает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. - Неясно, кто принимает окончательное решение и кто и когда может вмешиваться в патентные споры фармпроизводителей, препятствуя выводу на рынок жизнеспасающих и социально значимых препаратов. Данный случай вызывает серьезные вопросы и к российской системе патентования, и к ответственности экспертов Роспатента, сначала признающих право на изобретение, а потом с легкостью отвергающих его. Отдают ли они себе отчет в том, что спасенная жизнь пациента для любого здравомыслящего человека превыше всего!"
Голова в песке
В начале этого года Bayer подал иск в Арбитражный суд Московской области с требованием запретить "Нативе" производить и продавать препарат с МНН сорафениб без его разрешения. Но, по сообщениям СМИ, суд проиграл, т.к. арбитраж установил, что при производстве лекарственного препарата "Натива" "использует собственное изобретение". Затем этот вывод подтвердил и Десятый Арбитражный апелляционный суд, отказавший Bayer в удовлетворении жалобы. Функции кассационной инстанции в данном споре выполнял Суд по интеллектуальным правам, который неожиданно для многих экспертов и участников рынка отменил все предыдущие решения, направив дело на новое рассмотрение. Представитель "Нативы" удивляется тому, что СИП не учел применение компанией собственного изобретения, защищенного патентом. Кроме того, по его словам, проведение экспертизы было поручено непрофильному специалисту, а сам Bayer не пытался доказывать, что "Натива" использовала оригинальное изобретение.
"По-моему, это следствие страусиной политики заинтересованных ведомств в деле принятия четкого, конкретного и однозначного положения по возможности реализации права государства принимать понятные всем решения в этой сфере, - считает Виктор Дмитриев. - "Голова в песке" ответственных чиновников приводит к затягиванию на неопределенный срок вывода на рынок современных дженериков и биосимиляров. Выходом из создавшегося положения могло бы стать скорейшее принятие закона о принудительном лицензировании, отвечающего на вопросы: Когда это возможно? Кому это возможно? И что получает патентообладатель?"
Директор Института актуальной экономики Никита Исаев уверен, что решения Палаты по патентным спорам и СИП - "звенья одной цепи". "Оба не поддаются логике и здравому смыслу, а главное, противоречат объявленному государством курсу на импортозамещение и защиту национальных интересов, - говорит Исаев. - Подобные решения фактически могут стать инструментом для изъятия с рынка препаратов отечественного производства". Исаев также обращает внимание на серьезные различия в подходах к решению проблем импортозамещения у заинтересованных профильных ведомств. По словам эксперта, одно из них ратует за привлечение иностранных инвестиций и неоднократно выступало против инициатив, направленных на ограничение доступа зарубежной продукции. Другое прежде всего стоит на страже интересов отечественной промышленности, развитию которой подобные примеры нездоровой конкуренции только мешают. "Но как только российские компании получают преимущество на рынке, их западные конкуренты начинают шантажировать наше государство, что уйдут из России, - комментирует эксперт. - В результате мы получаем картину: с одной стороны, государство вкладывает колоссальные средства в развитие промышленности, с другой стороны, эти деньги теряет, потому что российские компании не могут воспользоваться своими разработками".
На реализацию "Фармы-2020" уже потрачены сотни миллиардов рублей, однако за девять лет существования программы доля российской продукции на рынке увеличилась только на 10-33%, хотя планировалось, что отечественные и импортные препараты станут конкурировать на равных. Поэтому программа продолжится. В рамках госпрограммы было сделано многое, и как уверяют сами российские фармпроизводители, они уже готовы обеспечить граждан качественными и, главное, доступными лекарствами. Но сделать это им по-прежнему не позволяет сильное лобби "большой фармы".
"На рынке правила игры диктуют бигфармы", - уверен председатель совета директоров биотехнопарка "Кольцово" Андрей Бекарев. Он считает, что некоторые российские разработки могли бы иметь огромный успех, но "зарубежным препаратам почему-то на наш рынок входить все легче и легче". "Сейчас предлагают допустить к продаже лекарства, которые не прошли повторные клинические испытания в России", - подчеркнул Бекарев. По мнению эксперта, это значит, что "мы автоматически признаем легитимность исследований другой страны". Главную опасность он видит именно в сдерживании развития отрасли внутри страны и связывает это "с несовершенством государственного регулирования, непопулярными законодательными мерами, поддержкой отечественного производителя "на бумаге".
По мнению председателя комитета по промышленной политике и инновациям администрации Санкт-Петербурга Максима Мейксина, западные компании благодаря своим лоббистским возможностям и с помощью "агентов влияния" вмешиваются в принятие государственных решений.
Однако получается, что эта "диверсия" совершается самими же чиновниками, которые под видом повышения инвестиционной привлекательности помогают иностранной фарме обогащаться за счет России и вкладывать выручку в развитие собственных экономик. Такая деятельность, ограничивающаяся пустыми разговорами о мнимых инвестициях, противоречит не только тренду на развитие отечественного фармпрома, а фактически направлена на подрыв всей российской экономики. А это уже вопрос не просто национальной безопасности, но и национальной независимости.