Формирование единого фармрынка ЕАЭС вызвало практические вопросы
В Республику Беларусь подано два заявления: одно - собственно на регистрацию и одно - на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с правом Союза. В Республике Казахстан в работе находятся 13 заявлений, из них шесть - на приведение регистрационных досье в соответствие с правом Союза и семь - на регистрацию. Республика Беларусь приняла также 10 заявлений на проведение инспектирования производств на соответствие требованиям GMP Союза. Одна из этих инспекций уже завершилась.
В отношении вопросов патентной защиты лекарств, которые будут регистрироваться по правилам ЕАЭС, следует принимать во внимание действующее на его территории законодательство. В Союзе сохраняется работа национальных патентных систем и действует система единого евразийского патента. Любая патентная защита или исключительные права на объект интеллектуальной собственности имеют как временные, так и территориальные ограничения. Производители любого государства обязаны учитывать права интеллектуальной собственности третьих лиц при их надлежащем оформлении согласно патентному законодательству стран ЕАЭС или Евразийской патентной конвенции.
Совет Евразийской экономической комиссии 3 ноября 2016 г. утвердил Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. В них сказано, что при подаче заявлений о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС), о перерегистрации лекарственного препарата, о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата предусмотрена обязанность заявителя указывать информацию об охране интеллектуальных прав на лекарственный препарат патентами или свидетельствами о регистрации товарного знака, действующими на территории государства - члена ЕАЭС с приложением копий подтверждающих документов. Одновременно заявители представляют письменное подтверждение, в котором указывается, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
В некоторых странах принята концепция рatent linkage, согласно которой регистрация воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется только на основании заключения патентного ведомства о том, что она не будет нарушать исключительные права владельца. Однако ее применение в ЕАЭС в настоящее время не предусмотрено.
Нередко звучит инициатива разрешить в нашей стране параллельный импорт лекарств. Ее сторонники апеллируют к тому, что в Европейском союзе эти нормы применяются. Однако они умалчивают о том, что нормы параллельного импорта действуют в Евросоюзе лишь внутри его границ (не международный, а так называемый региональный принцип исчерпания исключительных прав). То есть допускается параллельный импорт лекарственных препаратов исключительно с рынка одного из членов Евросоюза на рынок другого. Параллельный импорт с внешнего контура границ Евросоюза запрещен.
Параллельный импорт лекарственных препаратов - удел государств, не имеющих систем оценки их качества. Другой причиной его применения является попытка обуздать неконтролируемый характер роста цен на лекарства при высокой инфляции путем ввоза лекарственных препаратов с рынка, где они стоят дешевле. В этом случае параллельный импорт решает проблему покупательной способности населения. Но идея параллельного импорта с внешних границ абсурдна для государства, если оно имеет высокий уровень регулирования, развитую систему обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов и относительно стабильные цены на них.
Не стоит также забывать, что с 2020 года в России планируется введение системы маркировки лекарств, чтобы исключить поступление в товаропроводящую цепочку контрафактных и фальсифицированных лекарств. Это решение априори не согласуется с идеей параллельного импорта, при котором товар ввозится с рынка зарубежных стран, не имеющих такой маркировки.
Экспертами высказываются и опасения о том, что право ЕАЭС не имеет регулирования по защите результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов (Data exclusivity). Тут требуется пояснение: такие обязательства в рамках ВТО взяты на себя четырьмя государствами - членами ЕАЭС, которые входят в ВТО. Исключение - лишь Республика Беларусь, которая в настоящее время находится в процессе присоединения к этой организации. При этом периоды защиты различаются. Поскольку договор государства с ВТО является таким же по силе международным договором, как и Соглашение об обращении лекарственных средств в ЕАЭС, то ни само Соглашение, ни любой акт, принятый в его развитие, не могут освободить государство-член Союза от обязательств, взятых им перед ВТО.
Вместе с тем в целях обеспечения целостности регуляторной системы Союза определение единых подходов в отношении правовой охраны результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов на уровне ЕАЭС с учетом имеющихся у стран Союза международных обязательств в рамках ВТО, а также предстоящего вступления в ВТО Республики Беларусь может стать предметом обсуждения и формирования единой позиции государств-членов Союза.
Никита Иванов, старший директор по корпоративным связям, доступу на рынок и развитию бизнеса компании Pfizer в России:
- В России сложилась правоприменительная практика, которая позволяет вводить в гражданский оборот воспроизведенные лекарственные препараты до истечения срока действия патента на оригинальные препараты. Подобная недобросовестная конкуренция наносит удар не только по инновационным компаниям, но и по всей фармотрасли и системе здравоохранения в целом, т.к. снижает стимулы для инвестиций, реализации проектов по передаче инновационных технологий и развитию локальных исследовательских проектов. Все это может оказать негативное влияние на доступность инновационной терапии для пациентов. При переходе в единый фармрынок ЕАЭС важно не допустить, чтобы слабая защита интеллектуальной собственности (ИС) в странах-членах создавала барьеры для инноваций и инвестиций для союза в целом. Необходим согласованный подход для защиты прав патентообладателей в каждой из стран. Предсказуемые и эффективные процедуры обеспечения защиты ИС повысят инвестиционную привлекательность стран ЕАЭС и будут способствовать повышению доступности современной терапии для пациентов.