События года
Рубрика: Общество

02.12.2018 23:10
Текст: Дмитрий Рождественский (начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования Евразийской экономической комиссии)

Движемся по правилам

Формирование единого фармрынка ЕАЭС вызывает практические вопросы
Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) постепенно приобретает все более четкие очертания. Сейчас уже на рассмотрении в государствах-членах Союза находятся 15 заявлений на регистрацию лекарственных препаратов.
Государствам - членам ЕАЭС необходимо определить общие перспективы развития. Фото: Виктор Драчев / ТАСС Государствам - членам ЕАЭС необходимо определить общие перспективы развития. Фото: Виктор Драчев / ТАСС
Государствам - членам ЕАЭС необходимо определить общие перспективы развития. Фото: Виктор Драчев / ТАСС

В Республику Беларусь подано два заявления: одно - собственно на регистрацию и одно - на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с правом Союза. В Республике Казахстан в работе находятся 13 заявлений, из них шесть - на приведение регистрационных досье в соответствие с правом Союза и семь - на регистрацию. Республика Беларусь приняла также 10 заявлений на проведение инспектирования производств на соответствие требованиям GMP Союза. Одна из этих инспекций уже завершилась.

В отношении вопросов патентной защиты лекарств, которые будут регистрироваться по правилам ЕАЭС, следует принимать во внимание действующее на его территории законодательство. В Союзе сохраняется работа национальных патентных систем и действует система единого евразийского патента. Любая патентная защита или исключительные права на объект интеллектуальной собственности имеют как временные, так и территориальные ограничения. Производители любого государства обязаны учитывать права интеллектуальной собственности третьих лиц при их надлежащем оформлении согласно патентному законодательству стран ЕАЭС или Евразийской патентной конвенции.

Совет Евразийской экономической комиссии 3 ноября 2016 г. утвердил Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. В них сказано, что при подаче заявлений о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС), о перерегистрации лекарственного препарата, о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата предусмотрена обязанность заявителя указывать информацию об охране интеллектуальных прав на лекарственный препарат патентами или свидетельствами о регистрации товарного знака, действующими на территории государства - члена ЕАЭС с приложением копий подтверждающих документов. Одновременно заявители представляют письменное подтверждение, в котором указывается, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

В некоторых странах принята концепция рatent linkage, согласно которой регистрация воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется только на основании заключения патентного ведомства о том, что она не будет нарушать исключительные права владельца. Однако ее применение в ЕАЭС в настоящее время не предусмотрено.

Нередко звучит инициатива разрешить в нашей стране параллельный импорт лекарств. Ее сторонники апеллируют к тому, что в Европейском союзе эти нормы применяются. Однако они умалчивают о том, что нормы параллельного импорта действуют в Евросоюзе лишь внутри его границ (не международный, а так называемый региональный принцип исчерпания исключительных прав). То есть допускается параллельный импорт лекарственных препаратов исключительно с рынка одного из членов Евросоюза на рынок другого. Параллельный импорт с внешнего контура границ Евросоюза запрещен.

Параллельный импорт лекарств - удел государств, не имеющих систем оценки их качества

Параллельный импорт лекарственных препаратов - удел государств, не имеющих систем оценки их качества. Другой причиной его применения является попытка обуздать неконтролируемый характер роста цен на лекарства при высокой инфляции путем ввоза лекарственных препаратов с рынка, где они стоят дешевле. В этом случае параллельный импорт решает проблему покупательной способности населения. Но идея параллельного импорта с внешних границ абсурдна для государства, если оно имеет высокий уровень регулирования, развитую систему обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов и относительно стабильные цены на них.

Не стоит также забывать, что с 2020 года в России планируется введение системы маркировки лекарств, чтобы исключить поступление в товаропроводящую цепочку контрафактных и фальсифицированных лекарств. Это решение априори не согласуется с идеей параллельного импорта, при котором товар ввозится с рынка зарубежных стран, не имеющих такой маркировки.

ЕАЭС создает для фармрынка нормы, гармонизированные с лучшими мировыми практиками. Фото: Александр Корольков

Экспертами высказываются и опасения о том, что право ЕАЭС не имеет регулирования по защите результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов (Data exclusivity). Тут требуется пояснение: такие обязательства в рамках ВТО взяты на себя четырьмя государствами - членами ЕАЭС, которые входят в ВТО. Исключение - лишь Республика Беларусь, которая в настоящее время находится в процессе присоединения к этой организации. При этом периоды защиты различаются. Поскольку договор государства с ВТО является таким же по силе международным договором, как и Соглашение об обращении лекарственных средств в ЕАЭС, то ни само Соглашение, ни любой акт, принятый в его развитие, не могут освободить государство-член Союза от обязательств, взятых им перед ВТО.

Регуляторы ЕАЭС должны выработать единую позицию по защите результатов клинических исследований

Вместе с тем в целях обеспечения целостности регуляторной системы Союза определение единых подходов в отношении правовой охраны результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов на уровне ЕАЭС с учетом имеющихся у стран Союза международных обязательств в рамках ВТО, а также предстоящего вступления в ВТО Республики Беларусь может стать предметом обсуждения и формирования единой позиции государств-членов Союза.

Трибуна

Никита Иванов, старший директор по корпоративным связям, доступу на рынок и развитию бизнеса компании Pfizer в России:

- В России сложилась правоприменительная практика, которая позволяет вводить в гражданский оборот воспроизведенные лекарственные препараты до истечения срока действия патента на оригинальные препараты. Подобная недобросовестная конкуренция наносит удар не только по инновационным компаниям, но и по всей фармотрасли и системе здравоохранения в целом, т.к. снижает стимулы для инвестиций, реализации проектов по передаче инновационных технологий и развитию локальных исследовательских проектов. Все это может оказать негативное влияние на доступность инновационной терапии для пациентов. При переходе в единый фармрынок ЕАЭС важно не допустить, чтобы слабая защита интеллектуальной собственности (ИС) в странах-членах создавала барьеры для инноваций и инвестиций для союза в целом. Необходим согласованный подход для защиты прав патентообладателей в каждой из стран. Предсказуемые и эффективные процедуры обеспечения защиты ИС повысят инвестиционную привлекательность стран ЕАЭС и будут способствовать повышению доступности современной терапии для пациентов.

Новости проекта