Инфраструктура для криптокодирования лекарств еще не создана

В сентябре возобновила свою деятельность рабочая группа по внедрению обязательной маркировки лекарств контрольно-идентификационными знаками под эгидой Росздравнадзора.

Параллельно с подготовкой к нанесению двухмерного кода, содержащего необходимые поля, и отработкой алгоритмов передачи информационных сообщений в систему ИС Маркировка, ряд фармацевтических организаций провели тестовые испытания по нанесению идентификационных кодов с включением дополнительных данных: кода идентификации и кода проверки - так называемого криптокода.

Полученные результаты на уже установленном современном оборудовании оказались, тем не менее, отрицательными. В производственных условиях качество печати такого двумерного кода оказалось значительно ниже минимальных требований, предъявляемых международными стандартами ISO/IEC 16022:2006 (российский вариант ГОСТ Р 16022:2008 ИСО/МЭК "Информационные технологии. Автоматическая идентификация Кодирование штриховое. Спецификация символики DataMatrix") и ISO/IEC 15415:2011 (российский вариант ГОСТ Р 15415:2012 "Информационные технологии. Технология автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы").

Для справки: ГОСТ Р 16022:2008 устанавливает требования к символике двухмерного кода DataMatrix, а также параметры кодирования знаков данных, форматы символов, требования к размерам и качеству печати, правила исправления ошибок, алгоритм декодирования и прикладные параметры, выбираемые пользователем.

Кроме того, стандарт определяет емкость кода, т.е. максимальное число букв и цифр, которые можно закодировать в DataMatrix в зависимости от его размера.

А именно - от количества черных и белых областей по горизонтали и вертикали. ГОСТ Р 15415:2012 задает алгоритм проверки качества напечатанного кода DataMatrix, а также предъявляет требования к оборудованию, используемому для контроля качества печати. Ссылки на оба эти стандарта содержатся в методических рекомендациях минздрава к пилотному проекту. В них же говорится, что средство идентификации, т.е. код DataMatrix, должен наноситься на потребительскую упаковку с качеством уровня не ниже С согласно ГОСТ Р 15415:2012.

Результаты испытаний по нанесению криптозащиты на упаковки препаратов пока оказались отрицательными

Почему так важно контролировать качество печати и почему оно должно быть определенного уровня? Причин тут несколько.

Во-первых, при низком качестве печати код может быть нечитаемым, во-вторых, от качества печати зависит стабильность читаемости, т.е. возможность достигать воспроизводимого уровня считываемости кода от упаковки к упаковке при определенном уровне освещения и скорости ее движения на производственной линии. Есть и третья причина. Со временем из-за механического воздействия, действия света и других внешних факторов считываемость кода может ухудшаться, именно поэтому на этапе производства важно обеспечивать высокий уровень качества печати - не ниже уровня С, чтобы гарантировать его распознавание как на этапе производства, так и в ходе дальнейшего обращения препарата на рынке по всей товаропроводящей цепи вплоть до пациента в течение всего срока годности.

Контроль качества печати - регламентированная процедура, выполняемая с помощью калиброванных верификаторов, а не сканеров, которыми пользуются, например, в розничной сети.

Один сканер иногда сможет прочитать код даже с низким качеством печати, а другой - нет, в зависимости от его настроек и оптических характеристик. В условиях промышленного производства, когда упаковка движется по конвейеру с большой скоростью (до 50 метров в минуту и больше), низкое качество печати сделает невозможным распознавание закодированной информации. Т.е. верифицировать код будет невозможно, но без этого нельзя будет и удостовериться, что код содержит корректные данные. При агрегировании применяются автоматизированные линии, сразу распознаются десятки кодов, и при низком качестве печати это также будет невыполнимо.

Если требования к составу данных в коде будут включать код идентификации и код проверки, то при недостаточном качестве печати индустрия может столкнуться с серьезными проблемами. Значительно (в десятки и сотни раз!) вырастет производственный брак, что неизбежно повлечет за собой непредсказуемый по масштабу риск отзыва препаратов с рынка, а также существенный рост издержек производителей. Кроме того, как показало тестирование, при нанесении DataMatrix с криптокодом значительно снижается стабильность технологического процесса, а также производительность упаковочных линий как при сериализации, так и при агрегировании препаратов. И масштаб этих последствий пока непредсказуем.

Между тем компании продолжают тестирование, возможно, информации добавится. Но пока оснований для оптимизма нет. Даже производители оборудования для сериализации, которые обычно с готовностью откликаются на инициативы регуляторов, признают, что добиться положительных результатов для печати DataMatrix с криптокодом без значительных доработок, изменений, а в целом ряде случаев замены оборудования и/или программного обеспечения невозможно.

В связи с этим крайнюю озабоченность вызывает инициатива внесения изменений в ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ". Согласно законопроекту предполагается сделать обязательным использование криптокода при маркировке определенных групп товаров, включая фармацевтическую продукцию, с 1 января 2019 г. Это означает, что начиная с 1 января 2020 г., когда по ФЗ "Об обращении лекарственных средств" маркировка всех групп лекарств станет обязательной, производители должны будут обеспечить печать DataMatrix с криптокодом.

Качество печати должно гарантировать считываемость информации в течение всего срока годности

При этом неясно, какие существуют основания считать, что предлагаемые изменения целесообразны и могут быть выполнены рынком независимо от товарной категории. В фармотрасли ситуация с включением в состав DataMatrix криптокода весьма неоднозначна. И даже если техническое решение производителями оборудования в конечном счете будет найдено, то с учетом цикла его производства и установки может уйти несколько лет, чтобы подготовить всю российскую и мировую фарминдустрию к централизованной генерации криптокодов и включению их в DataMatrix.

Ведь перед тем как внедрять столь масштабное изменение, важно убедиться в его работоспособности. Не говоря уже о том, что это потребует значительного роста затрат. Очевидно, что это выльется в дополнительное увеличение себестоимости производства лекарств и, соответственно, отразится на ценах.

Недопустимо применять результаты пилотного проекта маркировки в табачной индустрии к лекарствам

Между тем согласно отзыву на законопроект Комитета Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству, результаты экспериментов по маркировке продукции табачной и обувной промышленности "являются основанием для пересмотра, уточнения или корректировки требований, предъявляемых к хозяйствующим субъектам или уполномоченным органам власти в процессе маркировки". Весьма разумно. Но фармацевтическая промышленность в таком эксперименте не участвует. Нынешний пилот по маркировке ЛП не предполагает централизованную генерацию криптокодов и включения их в состав кода DataMatrix.

Сегодня у фармпроизводителей нет инфраструктуры, чтобы участвовать в полноценном эксперименте с криптокодированием. В этих условиях невозможно сделать достоверные выводы о готовности фарминдустрии к криптокодированию в принципе.

Взгляд

Семен Харитонов, руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России:

- В последние два месяца мы видим заметный прогресс в конструктивном диалоге отрасли и регуляторов: возобновилась деятельность рабочей группы, созданы подгруппы по ключевым направлениям для более детальной проработки вопросов. Мы рассчитываем, что это поможет ускорить работу по согласованию процессов и документов, что очень важно, т.к. до запуска проекта обязательной маркировки и начала полноценного обмена отчетностью остался всего год. Вместе с тем количество задач, стоящих перед индустрией и регуляторами, все еще внушительное. В первую очередь это добавление криптозащиты. Эффективное решение, позволяющее внедрить новые требования на уже установленные линии и в уже отработанный информационный поток, не найдено. Любое отклонение от стандартных требований и усложнение и без того непростого процесса увеличивает время на подготовку, объем инвестиций и вероятность потенциальных ошибок. Сейчас необходимо продолжить работу по имеющимся методическим рекомендациям, а решение о криптозащите принимать после получения результатов пилотного проекта. Ответственность перед пациентами обязывает производителей лекарств строго контролировать качество на всех этапах производства. До внедрения изменений на производственных площадках нужно провести глубокий анализ любых корректировок в процессах, расходных материалах и оборудовании.