Путь к снижению цен на лекарства не определен

По отношению к ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок..."(N 44-ФЗ) нередко можно услышать претензии, что он отдает приоритет интересам бюджета над интересами пациентов. А врачей лишает возможности выбора лекарственных препаратов (ЛП) при назначении лечения.

По общему правилу препараты сейчас закупаются по международным непатентованным наименованиям (МНН), а возможность указания специфических характеристик, выделяющих отдельные препараты в рамках одного МНН, были существенно ограничены правительством РФ с 1 января 2018 года.

Закон позволяет заказчику указывать торговое наименование только в двух случаях: при закупке для конкретного пациента по решению врачебной комиссии, либо при закупке препаратов из специального перечня, утвержденного правительством РФ. Закупка по решению врачебной комиссии - эксклюзивная ситуация, она возможна при наличии у пациента жизненных показаний, либо при непереносимости других ЛП. А специальный перечень, будучи перспективным инструментом, к сожалению, так и не появился.

Основное препятствие - правила формирования перечня, утвержденные постановлением правительства РФ от 28 ноября 2013 года N 1086 и оказавшиеся сначала преждевременными, а потом сразу же - устаревшими.

По этим правилам основанием для включения в перечень является невозможность замены в рамках одного МНН с учетом эффективности и безопасности. Фактически это постановление более чем на год опередило развитие законодательства об обращении лекарств, в котором понятие взаимозаменяемости препаратов появилось только с 1 июля 2015 года.

По данным ФАС России, подкомиссией по вопросам обращения лекарств Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан было рассмотрено 45 заявок на включение в такой перечень. Но все они были отклонены якобы в связи с недоказанностью незаменимости препаратов в рамках одного МНН. Винить в этом заявителей нельзя, ведь доказать что-либо в отсутствие четкой методики доказывания и понятных целевых значений невозможно. После того, как в законодательстве появились понятие "взаимозаменяемость" и правила ее определения, постановление N 1086 просто устарело. Отсутствие перечня привело к неожиданным последствиям - Верховный суд РФ в 2017 году сформулировал, что при отсутствии утвержденного перечня лекарств, закупка которых осуществляется по торговым наименованиям, заказчики вправе приобретать препараты по торговому наименованию, обосновав необходимость. Таким образом, сам факт отсутствия перечня стал основанием для закупок лекарств по торговым наименованиям. И чем дольше вопрос о перечне останется нерешенным, тем выше риски непредсказуемого и неограниченного распространения этой практики и усложнения работы госзаказчиков и антимонопольных органов.

Список препаратов, закупаемых по торговым наименованиям, должен стать важным инструментом обеспечения госнужд

В ноябре 2018 года полномочия по созданию перечня переданы Межведомственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан. Но для достижения результата требуется изменение самих правил формирования перечня, а не замена коллегиального органа. Во-первых, следовало бы отказаться от заявительного подхода. Он основан на идее, что при закупке по торговым наименованиям выгоду получат производители. Однако заказчики (государство) выигрывают от формирования перечня даже в большей мере. Возможность закупить ЛП по торговому наименованию позволяет повысить эффективность лечения, упростить подготовку спецификации закупки, обеспечить более корректный расчет начальной (максимальной) цены контракта. Поскольку перечень должен являться в первую очередь одним из инструментов обеспечения госнужд, государство должно занимать в вопросе его создания активную позицию и решать вопросы включения в него препаратов вне зависимости от наличия или отсутствия заявлений от фармкомпаний. Во-вторых, уже проведена большая работа по определению взаимозаменяемости ЛП. Поэтому единственно логичным подходом к формированию перечня является включение в него препаратов только на основании выводов экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России без дополнительного обсуждения на комиссии. Возможно, следовало бы определить в законе необходимость утверждения правительством не самого перечня, а лишь порядка его формирования и применения. И одновременно предусмотрев его автоматическое наполнение на основании данных, полученных в ходе определения взаимозаменяемости препаратов. Дополнительным инструментом совершенствования лекарственного обеспечения уникальными ЛП, как включенными в перечень, так и защищенными патентами, могло бы стать право их закупки у единственного поставщика - по крайней мере, в рамках централизованных закупок МЗ РФ. При таких закупках конкуренция, как правило, отсутствует, и аукцион превращается в избыточную процедуру, увеличивающую сроки обеспечения ЛП, но не дающую никаких преимуществ ни заказчику, ни поставщику. Целесообразно и использование долгосрочных контрактов. Утвержденной правительством РФ "дорожной картой" развития конкуренции в здравоохранении предусмотрена возможность их заключения в отношении препаратов, защищенных патентами, при условии значительного снижения цен.

Этот механизм успешно можно было бы применять и в отношении ЛП, не защищенных патентами, но не имеющих аналогов в рамках МНН по эффективности и безопасности. Безусловно, для защищенных патентом препаратов контракт должен быть ограничен сроком действия патента. А для "незаменимых" в рамках МНН препаратов долгосрочные контракты должны заключаться при условии их отмены в случае их исключения из перечня.

В перспективе использование этих механизмов за счет гарантированных объемов сбыта может обеспечить как снижение цен на лекарственные препараты, не имеющие аналогов, так и уменьшение издержек заказчиков, связанных с проведением процедур закупок.

Точка зрения

Оксана Монж, генеральный директор компании "Санофи" в странах Евразийского региона, член совета директоров AIPM:

- Мы не раз говорили о том, что заключение долгосрочных контрактов напрямую с производителем дает госзакупщику, а в конечном счете и пациентам множество преимуществ. В условиях ограниченного бюджета здравоохранения повышение доступа к инновационному лечению для пациентов становится крайне важным. Именно здесь долгосрочный контракт может стать эффективным решением. Такие договоры дают долгосрочный горизонт планирования, гарантируют оптимальную цену закупки, сокращают время процедур закупки, поскольку устраняется бессмысленный в случае с запатентованными препаратами аукцион. А это значит, что инновационное лечение пациенты будут получать намного быстрее.

Примером эффективности долгосрочных контрактов является их использование для закупки вакцин. В силу специфики производства вакцин, большой длительности процесса (в среднем 24-32 месяца, для сравнения: твердые лекарственные формы (таблетки) в среднем производятся в течение 2-3 недель) долгосрочное планирование здесь является важнейшим. Долгосрочные контракты между государством и производителями вакцин в соответствии с Нацкалендарем профилактических прививок на срок 3-5 лет помогут производителям эффективно планировать производство. А значит, поставки вакцин будут бесперебойными и давать защиту от инфекций максимальному количеству пациентов по всей стране.