В России поменяется порядок выхода лекарств на рынок
Правда, произойдет это в ноябре следующего года, когда в силу официально вступит закон о порядке ввода лекарств в гражданский оборот, который публикует "Российская газета".
Что меняется? По действующим сейчас законам, вывести на рынок новое лекарство можно только после обязательной сертификации. Серии препаратов должны получать сертификаты соответствия в специально аккредитованных центрах. Но, как пояснил "Российской газете" заместитель генерального директора по развитию компании Stada CIS Иван Глушков, процедура сертификации была больше формальной. Чаще всего производитель просто платил деньги и получал сертификат соответствия. Поэтому на большинство новых лекарств вскоре не надо будет получать такой документ, уточняет Глушков. Но это не означает, что контроль за их качеством снижается. Так, в Росздравнадзор производитель должен будет представить другой документ - подтверждающий качество лекарственного препарата, а также заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации нового лекарства.
Кроме того, если препарат не дженерик (то есть не воспроизведенное средство), а впервые произведенное в России или ввезенное к нам из-за рубежа, в Росздравнадзор нужно представлять дополнительный протокол испытания лекарства. Что имеется в виду?
"Каждый производитель в течение 3-5 месяцев должен у себя на производстве пройти так называемый процесс валидации трех первых партий лекарственного препарата, выводимого в серийное производство, - поясняет кандидат медицинских наук фармаколог Орест Ибрагимов. - Сначала ведь производитель выпускает очень небольшую партию препарата. И такой выпуск может быть вполне успешным. Но при массовом производстве может что-то пойти не так. Теперь надо будет прогонять через серийное производства три первые серии или партии препарата. Для потребителя это означает одно: они получат более качественные лекарства".