Фармацевтической отрасли потребовались инновации
В цене - оригинальность
- У нас в стране доля дженериков возрастает где-то на один процент в год. Но такие препараты захватывают рынок во всем мире, это общемировая тенденция, - сообщил участникам прошедшего в Ярославле инвестиционного форума Сергей Шуляк, гендиректор маркетингового агентства DSM Group, специализирующегося на исследованиях фармацевтического рынка. - Они дешевые, их можно много купить, ими можно долго и упорно лечиться. Интересно, что за последние пять лет дефляция на рынке дженериков во всем мире составила девять процентов. То есть эти препараты дешевеют, в то время как оригинальные, эксклюзивные дорожают.
Поэтому, по мнению эксперта, если фармкомпании хотят развиваться и зарабатывать, им "надо вкладывать деньги в инновационные разработки, потому что борьба между производителями дженериков может привести к тому, что компании будут работать в убыток и просто-напросто разорятся".
- Те производители, которые стали глобальными лидерами на фармрынке, как правило, лидируют и в инновационном развитии, - согласен с коллегой директор по развитию и работе с ключевыми партнерами кластера биологических и медицинских технологий фонда "Сколково" Руслан Алтаев. - Если сравнить список 15 самых успешных мировых фармацевтических компаний со списком производителей, которые вкладывают самые большие усилия и средства в новые разработки, эти два списка во многом пересекутся.
Впрочем, новаторские разработки нужны не только фармкомпаниям, но и пациентам, и врачам, и государству, заинтересованному в увеличении продолжительности жизни своих граждан. Поэтому обеспечение здравоохранения стратегически значимыми препаратами, в первую очередь инновационными, - один из приоритетов новой стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года ("Фарма-2030"), которая сейчас разрабатывается в Министерстве промышленности и торговли РФ.
По словам Руслана Алтаева, в фармацевтической и медицинской отрасли сегодня используются две модели инновационного развития. Первая, классическая, - когда фармкомпания создает собственное большое научное подразделение, с помощью которого пополняет свой продуктовый портфель. Вторая - так называемая модель открытых инноваций, которой сейчас отдают предпочтение большинство производителей. Этот вариант подразумевает активное взаимодействие компаний с научным сообществом и как итог - приобретение, внедрение и лицензирование разработок на разных стадиях.
Скорая помощь для инноваторов
В России ситуация пока иная. Как рассказал Руслан Алтаев, "ранние" и "средние" российские фармацевтические стартапы могут получить поддержку в различных институтах развития или, например, министерстве науки, но проблема в том, что большинство таких компаний - выходцы из академических институтов, и этим коллективам часто не хватает бизнес-компетенций для быстрого развития. При этом венчурные фонды не готовы к срокам возврата инвестиций в семь - десять лет, который характерен для фармацевтических разработок. Кроме того, экспертиза по таким стартапам очень специфична, требует знаний препаратов на рынке. Все это в целом, конечно, тормозит внедрение разработок. Хотя ситуация постепенно меняется.
- В фонде "Сколково" мы развиваем акселерационные программы, которые могли бы принести модель работы с открытыми инновациями в Россию, - пояснил представитель фонда. - У нас создана уникальная система, которая позволяет генерировать совместные программы стартаперов и экспертов рынка. Еще один инструмент, который будет внедряться, прописан в стратегии "Фарма-2030". Это создание венчурного фонда под эгидой минпромторга для работы с компаниями, подошедшими к клиническим исследованиям. Фонд нужен, чтобы привлечь средства, необходимые для завершения исследовательских работ и дальнейшего взаимодействия с индустриальными партнерами.
Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова между тем уверена, что с механизмами поддержки разработчиков новых лекарств ясности пока нет.
- Стратегия ориентирована на инновационные препараты, но в ней не прописаны конкретные механизмы - как стимулировать и поддерживать тех, кто будет этим заниматься, - считает эксперт. - Мало просто говорить, что нужно производить новые препараты. Главное - обеспечить инноваторам систему "зеленого коридора". Нужно ответить на вопросы: как полученному препарату оперативно пройти регистрационные процедуры, как сделать, чтобы он как можно быстрее вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), потому что если его в этом перечне не будет, он не сможет получить доступ к бюджетным средствам? И третье - как сделать, чтобы препарат был востребован и не просто вошел в стандарты лечения, а реально нашел себе место на рынке?
В поисках молекулы
Кстати, центр трансфера фармацевтических технологий имени Дорогова (один из резидентов Ярославского фармкластера), созданный на базе местного педуниверситета по федеральной программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", разработкой новых препаратов занимается уже два года - с момента открытия. А до этого фармацевтические инновации, как могла, продвигала в жизнь группа энтузиастов-исследователей из ЯГПУ. Десять лет эти ученые искали молекулу, способную эффективно воздействовать на причины развития ревматоидного артрита, и в августе 2016 года результат был представлен на рассмотрение конкурсной комиссии Министерства образования и науки. В результате ЯГПУ стал победителем открытого конкурса на разработку технологии получения активной фармацевтической субстанции и проведение патентных и доклинических исследований препарата.
До стадии клинических исследований дошло и оригинальное лекарство для лечения глаукомы, которое специалисты центра создают в сотрудничестве с СПбГУ и университетами Флоренции и Пизы. По словам директора центра трансфера технологий Михаила Корсакова, специалисты центра, кроме того, разработали технологии производства шестидесяти с лишним препаратов-дженериков. Причем эти технологии включают несколько стадий химических превращений до образования молекулы активной фармацевтической субстанции. Что тоже чрезвычайно актуально для России, поскольку в 1990-е годы страна, производившая 278 субстанций, такие компетенции почти утратила: многие предприятия этого профиля остались на территориях бывших союзных республик, и фармпроизводители быстро переориентировались на закупку субстанций в Китае и Индии. Сейчас основные страны - поставщики фармсырья в Россию - Китай и Франция, большой объем его поступает также из Словении, Индии, Италии и Германии.
По словам медицинского директора курганской фармкомпании "Синтез" Галины Шустовой, в Россию ежегодно импортируется субстанций на 78 миллиардов рублей, то есть страна попала в большую зависимость от поставщиков фармсырья. Но в последнее время у этой сферы отечественного бизнеса начался своего рода "ренессанс": из 600 работающих в России фармпредприятий уже около пятидесяти имеют лицензию на производство активных субстанций.
И эта цифра, по всей видимости, будет расти и дальше, поскольку государство с 2019 года вводит серьезные преференции для участников госзакупок, если их производства, в том числе субстанций, локализованы в России или в странах ЕАЭС. Чем глубже локализация производства, тем серьезнее будут преференции.
Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций:
- Нет такой страны, которая может обеспечить себя всеми препаратами за счет внутренних ресурсов. Это нереально при существующей номенклатуре. Но тем не менее есть цель и задача, чтобы наше население все-таки отдавало предпочтение российским препаратам, в первую очередь дженерикам, которых сейчас производится достаточное количество. А постепенно - и тем инновационным препаратам, которые будут появляться. Мы должны повысить доверие россиян к отечественным лекарствам. Согласно данным ВЦИОМа, по итогам первого полугодия 2018 года 69 процентов респондентов оказались готовы покупать российские препараты, а 31 процент пока ориентирован на импорт. По сравнению с прошлым годом количество приверженцев российских лекарств возросло на 11 процентов.
Ольга Пентегова, начальник юридического отдела Ассоциации российских фармацевтических производителей:
- Очень хорошо, что сейчас наш рынок сформировался из дженериковых препаратов, потому что они тоже эффективные, качественные и при этом более доступные. Но для выхода на международные рынки необходимы инновационные разработки, и та стратегия, которую сейчас разрабатывает Министерство промышленности и торговли РФ, нацелена именно на эти результаты. В этих условиях крайне необходима актуализация нашего научного потенциала.