Минздрав утвердил новый порядок отзыва лекарств

Минздрав разработал и утвердил новый порядок приостановления обращения и отзыва лекарств. Это может произойти по нескольким причинам. Например, если Росздравнадзор получит информацию о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции, или об особенностях взаимодействия лекарства с другими препаратами, в результате чего может возникнуть угроза жизни или здоровью человека. Лекарство также могут запретить использовать, если Росздравнадзор выявит несоответствие заявленных в инструкции данных об эффективности и безопасности препарата реальному положению дел.

Основанием к прекращению обращения лекарства также могут стать появившиеся факты о недостоверности результатов его клинических исследований. Если состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, это также грубейшее нарушение, за которое могут ограничить использование лекарства.

Случаи побочных эффектов лекарств выявляются довольно часто

По словам директора Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики" Ларисы Попович, случаи побочных эффектов выявляются довольно часто. И произойти это может через много лет после начала применения препарата. "Сами клинические исследования ограничены во времени. Дальше действие препаратов на пациентов должны отслеживать медики и контролирующие органы", - уточняет эксперт. И напоминает историю талидомида - снотворного средства, которое привело к рождению в мире более 12 тысяч детей с уродствами. Впоследствии было доказано, что препарат негативно влияет на развитие плода в первые недели беременности. Правда, история эта случилась в 50-60-е годы прошлого века. И впоследствии, кстати, талидомид снова стали выпускать, только уже как сильнодействующее средство при лечении проказы, а также множественной миеломы. А амиксин изначально разрабатывался для лечения лейкемии. Но выяснилось, что увеличение дозы действующего вещества приводит к летальным исходам. При небольших же дозировках препарат укрепляет иммунную систему. Поэтому сейчас он выпускается как иммуномодулятор. То же самое с "Виагрой". Ее клинически испытывали для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Но регистрацию этот препарат прошел как средство для лечения эректильной дисфункции.