Поделиться
MedDRA - это цифровой словарь международной медицинской терминологии с уникальной архитектурой и функциями, которые поддерживают мониторинг общественного здоровья, анализ данных, процесс передачи информации (как электронный, так и традиционный) и управление данными. Словарь одобрен Международным советом по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH). Более 10 лет он используется регуляторными органами и медицинским сообществом в странах с развитыми регуляторными системами, чтобы обеспечивать единые стандарты описания нежелательных реакций, возникающих при применении лекарств, что является важнейшим условием для фармаконадзора.
Словарь доступен на 12 языках: английском, китайском, чешском, голландском, французском, немецком, венгерском, итальянском, японском, испанском, португальском, а теперь еще и на русском.
Благодаря этому пользователи могут оперировать одинаковыми понятиями и обмениваться стандартизированными данными, несмотря на локальные отличия в наименованиях и классификациях медицинских состояний. Это дает возможность проводить анализ больших данных, что необходимо для мониторинга безопасности применения лекарств.
Работа по переводу и сверке статей шла более года и выполнена совместными усилиями международных экспертов и российской команды представителей регуляторных органов и индустрии. Команда была сформирована Росздравнадзором при поддержке Ассоциации международных фармацевтических производителей.
"С 1 апреля будет запущена обновленная база "Фармаконадзор" автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора, в которую будет интегрирован русский перевод MedDRA. Новая база данных поддерживает возможность информационного обмена с ВОЗ, обеспечивает возможность использования современных статистических методов анализа данных", - сообщил заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.
"Появление русскоязычной версии МеdDRA - это прорыв на пути к гармонизации регуляторной системы фармаконадзора в России и платформа для дальнейшей интеграции всего пространства ЕАЭС в глобальную систему мониторинга безопасности применения лекарственных препаратов", - подчеркнул исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
Подписка на MedDRA бесплатна для всех регулирующих органов. Некоммерческие сообщества, медицинские организации, образовательные учреждения, некоммерческие медицинские библиотеки получат доступ к MedDRA по номинальной стоимости или бесплатно.