Новости

04.06.2019 13:32
Рубрика: Экономика

Шпаргалка для дженерика

Создание реестра патентов оригинальных лекарственных препаратов может навести порядок в отрасли
Конкуренция на рынке фармацевтических препаратов между оригиналами и дженериками требует более тщательного регулирования и в законодательной, и в правоприменительной плоскости. К такому выводу пришли участники трека "Фармацевтика", который состоялся в рамках IX Петербургского международного юридического форума. Россия нуждается в разработке и производстве новых действенных лекарственных средств, однако для прихода на рынок крупных компаний необходимо обеспечить защиту их интеллектуальной собственности.

Как пояснила партнер компании "Эрнст энд Янг" Анна Гусева, значительную роль в такой защите играет патент: "Выпуск препарата занимает до десяти лет, за это время может поменяться не только конкурентное окружение, но и правила игры на законодательном уровне", поэтому патент очень важен: он позволяет окупить огромные временные и финансовые затраты.

Вместе с тем государство в данном случае обязано соблюдать баланс частных и публичных интересов - в данном случае защищать не только интересы производителей, но и пациентов. Для первых существует статья 1252 Гражданского кодекса РФ "Защита исключительных прав", которая в том числе разрешает потребовать пресечения действий, "нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия". Однако на практике, как рассказала управляющий партнер Deloitte Legal в СНГ Анна Костыра, это требование не работает.

- Если мы знаем, что компания готовит выпуск лекарственного препарата-дженерика, то понимаем, что создается угроза нарушению исключительного права, - поясняет она. - Однако по разъяснениям пленума Верхового суда следует, что нет препарата - нет угрозы.

По мнению юриста, фармацевтическая отрасль нуждается в специфической защите, в первую очередь - в разработке стандарта наложения обеспечительных мер, а также в создании механизма по адекватному взысканию убытков. Сегодня такой практики нет: убытки или упущенную выгоду от выхода на рынок препарата-дженерика подсчитать невозможно.

Бенчмарк, то есть показатель, используемый для оценки состояния рынка или его сегментов, для каждого фармпрепарата посчитать крайне сложно.

Обесценивание рыночных результатов работы компаний-разработчиков не позволяет им вести новые исследования

Для пациентов же, разумеется, важны в первую очередь качество и цена препарата - у дженериков она по умолчанию ниже, поскольку производители пользуются готовыми формулами. И нужно понимать, что, во-первых, обесценивание рыночных результатов работы компаний-разработчиков не позволяет им вести новые исследования и, как следствие, создавать более эффективные лекарственные препараты. Однако, во-вторых, отсутствие или ограничение монополии фармпроизводителей не позволяет им подмять под себя рынок, зато открывает допуск на него производителям аналогов.

В этой связи уже долгое время обсуждается вопрос "вечнозеленых" патентов, а также принудительное лицензирование фармацевтических препаратов как мера противодействия производителям, занимающим доминирующее положение на рынке. Еще один вариант, который предлагают российские специалисты, - создание реестра патентов с одновременной их оценкой.

Как пояснила заместитель руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности РФ Любовь Кирий, реестр будет размещен в открытом доступе: "Это позволит обществу реагировать на процессы регуляции лекарственных средств, на процессы в области патентов, и это соотносится с государственной политикой максимальной открытости федеральных органов власти". Для производителей, юристов и всех заинтересованных лиц будут доступны сведения об исключительных правах на изобретение, относящееся к референтному лекарственному препарату. Для дженериков предусмотрена отсрочка ввода в обращение до момента окончания срока действия патента на препарат-оригинал. Кроме того, реестр позволит получать информацию обо всех лекарственных препаратах, где используется защищенное патентом действующее вещество, и воспрепятствовать нарушению прав правообладателя.

- Хотелось бы, чтобы не было случаев регистрации цены на препараты, когда еще есть действующий патент на оригинальное лекарство, - добавила Анна Гусева. - В судебном поле есть возможность урегулировать эти вещи. Но проходит определенный период, когда компания зарегистрировала дженерик, зарегистрировала цену, участвует в государственных торгах, продает препарат, а компания-оригинатор несет убытки за этот самый период времени.

Как пообещал заведующий отделением химии, биотехнологии и медицины Федерального института промышленной собственности Роспатента Николай Лысков, создание реестра предполагает увязку с механизмом регистрации препаратов. Эти и другие новации будут обсуждаться межведомственной группой, которая создается для работы над Стратегией развития фармацевтической отрасли до 2030 года. Как рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, первая отраслевая стратегия, разработанная на период до 2020 года, носила в первую очередь технический и технологический характер, была ориентирована на перевооружение отрасли и внедрение лучших практик и технологий. Теперь власти РФ предполагают сосредоточиться на развитии экспортного потенциала российской фармацевтики. Однако выход на внешние рынки потребует совершенствования и российских стандартов отрасли, и механизмов правовой защиты.

- Тема стоит остро, поскольку до сих пор лидерами по владению правами интеллектуальной собственности в РФ были иностранные компании, - отметила Любовь Кирий. - Ситуация меняется, встают вопросы защиты, приобретения, оспаривания патентов.

Мнение

Павел Садовский, руководитель практики Интеллектуальной собственности / TMT АБ "Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры":

- С одной стороны, практика патентных фармацевтических споров выглядит сформированной в том смысле, что большинство споров проходят по примерно одному сценарию, включающему назначение судебной экспертизы и вынесение решения на основе результатов этой экспертизы. С другой стороны, зачастую очень по-разному решаются вопросы как процессуальные, так и материально-правовые, при схожих обстоятельствах и идентичных заявленных требованиях.

Но к актуальным вопросам процесса относятся не только вопросы судебной экспертизы, а также принятие судами обеспечительных мер.

Не секрет, что российские суды чаще всего отказывают в принятии обеспечительных мер по требованию патентообладателя или отменяют действие уже принятых обеспечительных мер. Пример: суд пришел к выводу о том, что обеспечительные меры нарушали баланс интересов заявителя и третьих лиц (граждан, имеющих право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение). В других случаях суды исходят из того, что испрашиваемые обеспечительные меры не направлены на сохранение существующего состояния отношений (status quo) между сторонами, так как в условиях длительного разбирательства причинят значительные убытки и остановят деятельность, а также дублируют исковые требования. При этом не всегда понятно, как истцы могут использовать механизм встречного обеспечения, поскольку в патентных спорах они обычно не заявляют денежные требования, а размер обеспечения зависит от суммы требований.

В регионах Экономика Отрасли Фарминдустрия Филиалы РГ Северо-Запад СЗФО Санкт-Петербург