Российские законодатели хотят упростить регистрацию новых лекарств
России нужны новые биомедицинские клеточные препараты, которые являются основой для производства лекарств. Процесс их появления и регистрации необходимо сделать быстрее и проще. Об этом шла речь на площадке "Иннопрома" во время панельной дискуссии. Потребность в клеточных препаратах с каждым днем все выше: с одной стороны, ученые ищут способы бороться со сложными болезнями, с другой - фиксируют устойчивость к противомикробным препаратам. Если в конце 1980-х антибиотики убивали всех микробов наповал, то сейчас 25% микроорганизмов выработали резистентность к препаратам. В итоге стали возвращаться болезни, которые считались побежденными.
- Университет продолжает развивать направление, связанное с разработкой новых лекарственных препаратов. После решения о проведении Универсиады в Екатеринбурге есть идея часть инфраструктуры, которая останется вузу после соревнований, использовать для развития на Урале биомедицины. Пока идет обсуждение этого вопроса и прорабатываются те направления в этой сфере, которые будут актуальными и востребованными в ближайшие десятилетия. Важно насытить эту идею реальным содержанием, - сказал первый проректор УрФУ Сергей Кортов.
- Мы здесь, на Урале, в химико-фармацевтическом центре, в Институте органического синтеза, тоже заняты созданием молекул этого ряда. У нас много "кандидатов" (биомедицинских клеточных продуктов. - Прим. ред.), и мы готовы к дальнейшему движению, - говорит Председатель Уральского отделения Российской академии наук, директор Института органического синтеза Валерий Чарушин.
Проблема не является локальной, ограниченной одним регионом, она касается всех научных организаций, работающих на медицину будущего. Дальнейшим движением должно стать создание технологических центров, где будут работать над масштабированием разработок ученых, то есть подготовкой к промышленному производству. На Урале есть такой центр: он недавно получил лицензию по международному стандарту GMP на работу с ветеринарными препаратами. И это только начало, уверен Чарушин.
Лаборатории по масштабированию могут появиться и на базе Уральского университета, говорит участник дискуссии, член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. Тем более, подчеркнул С. Кортов, недавно региональные власти вместе с учеными решили, что после Универсиады-2023, которая пройдет в Екатеринбурге, вуз получит в наследство площадку для создания университетского центра.
Для качественного скачка в фармакологии необходима поддержка со стороны законодателей. Действующая нормативная база, которая регулирует процесс внедрения разработок, требует существенной модернизации. Сложные радиоизотопы и обычный физраствор сейчас регистрируют по одним и тем же правилам, и это неверно, считает Петров. Недавно Госдума в первом чтении приняла закон, по которому эксперты смогут отправлять на доработку регистрационное досье препарата лишь один раз (пока что члены комиссии могут делать это бесконечно). В каком виде закон будет принят и начнет ли работать - неизвестно. В январе 2017 года вступил в силу закон о биомедицинских материалах, но фактически не применяется, потому что не приняты подзаконные акты.
- За два с половиной года не появилось производственных площадок для производства биомедицинских клеточных продуктов, не появилось практически ни одного такого продукта, - рассказывает профессор Уральской государственной медицинской академии Олег Макеев.
Впрочем, работа над нормативной базой идет, заверил Александр Петров. Причем законодатели прорабатывают законы в разных направлениях: как по вопросу регистрации препаратов, так и по проблемам привлечения бизнеса в отрасль.
Химики, в свою очередь, надеются, что совершенствование законодательства и развитие научных центров позволит сократить время от появления молекулы до серийного выпуска препаратов. Пока же в России на это уходят даже не годы - десятилетия. К примеру, разработка уральских ученых - один из препаратов, который сейчас в обязательном порядке присутствует в аптечках военнослужащих - добирался до аптеки почти 40 лет.