12.07.2019 22:09
    Рубрика:

    Росздравнадзор: Слабительное "Резолор" может привести к суициду

    Росздравнадзор разослал предупреждающее письмо в связи с выявленной опасностью возникновения опасных побочных явлений у пациентов, принимающих слабительное лекарство "Резолор" (действующее вещество - прукалоприд). Как сообщила американская фармкомпания, производящая препарат, в ходе открытых пострегистрационных исследований лекарства было выявлено несколько случаев возникновения суицидальных попыток или мыслей о суициде у пациентов, лечившихся "Резолором" от запоров.
    iStock
    iStock

    Более того, было зарегистрировано два свершившихся случая самоубийства у пациентов, принимавших это лекарство. Хотя, пояснил в своем письме производитель препарата, на момент суицида оба больных уже не принимали "Резолор" по крайней мере в течение месяца.

    Хотя прямая причинно-следственная связь между терапией лекарством, содержащим прукалоприд, и возникновением суицидального поведения у пациентов не была установлена, американская компания обратилась в Росздравнадзор с информацией о необходимости внести в инструкцию к препарату новые данные по безопасности и возможному возникновению угрозы психическому здоровью пациентов.

    "Американская компания просит внести в инструкции таблеток от хронического запора "Резолор" (МНН - прукалоприд) новые данные по безопасности", - сообщается в письме Росздравнадзора.

    Фармкомпания уточнила в своем обращении, что внести такие изменения в инструкцию по применению лекарства уже потребовала регуляторная государственная служба в области здравоохранения Австралии. Дополнить планируется разделы "Меры предосторожности" и "Нежелательные явления". В инструкцию к препарату впишут информацию, что у принимавших его пациентов наблюдались случаи суицидального поведения и мышления.

    Аналогичное требование вынесли и контрольные органы здравоохранения Канады - там необходимая правка в инструкцию уже произведена.

    Кроме того, в США одобрена заявка на регистрацию аналогичного препарата, содержащего то же действующее вещество - прукалоприд, другим фармпроизводителем, крупной японской компанией. И в этом случае производитель лекарства внес в инструкцию соответствующее предупреждение.

    "В ходе двойных слепых клинических исследований один пациент сообщил о попытке суицида через 7 дней после окончания терапии препаратом прукалоприд в дозе 2 мг один раз в сутки; от пациентов, получавших плацебо, сообщений не поступало. В ходе открытых исследований двое пациентов сообщили о попытке суицида и еще один пациент - о суицидальном мышлении. Было зарегистрировано два случая завершенного суицида у пациентов, ранее получавших препарат прукалоприд в дозе 2 мг или 4 мг. Оба пациента прекратили принимать препарат прукалоприд по меньшей мере за один месяц до явления", - говорится в письме фармкомпании.

    Кроме того, производитель лекарства отметил, что пациенты, принимающие препарат с прукалопридом, должны быть под динамическим наблюдением врачей. Медикам напомнили об их обязанности предупредить о возможной реакции на лекарство родственников пациента и ухаживающий персонал, чтобы они обращали внимание на любые необычные изменения в настроении или поведении своих близких. В случае возникновения подозрений о негативном влиянии препарата на психику нужно немедленно прекратить прием препарата и сразу же обратиться к врачу, отмечается в письме.