Фармпредприятиям предложили усилить внутренний контроль

Возможность приостанавливать производственные линии в случае выявления недостатков в выпускаемых лекарствах, которая была закреплена в законе об обращении лекарственных средств, беспокоит бизнес. Однако контролирующие органы не планируют отказываться от этой жесткой меры и предлагают фармпредприятиям позаботиться о надежном внутреннем контроле. Тема качества производимых в нашей стране лекарств обсуждалась на Всероссийской GMP-конференции, завершившейся в Светлогорске (Калининградская область).

За время выполнения разработанной минпромторгом государственной программы "Фарма-2020" удалось не просто поднять с нуля российскую фармацевтическую промышленность, но и обеспечить уровень производства, соответствующий международным стандартам качества.

"Более 170 производителей, более 200 производственных площадок в России получили сертификаты GMP", - сообщил первый замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. - Лекарства в нашей стране делают в соответствии с международными правилами надлежащей практики, и это гарантирует их безопасность и эффективность".

Большая заслуга в этом, отметил Сергей Цыб, принадлежит "большой фарме" - крупные международные концерны активно вкладывали деньги, строили новые площадки, перенося к нам современные технологии производства лекарств. В то же время государственная программа активно поддерживала российских производителей лекарств - всего различными преференциями воспользовались 300 предприятий, и сегодня фарма стала самой быстрорастущей отраслью. Доверие к российским лекарствам растет, отметил Цыб, при этом важно строго контролировать их качество.

Случаи выявления лекарственного фальсификата стали единичными

"За последние пять лет картина серьезно улучшилась. Мы имеем низкий процент брака, а случаи выявления фальсификата стали единичными", - сообщила замруководителя Росздравнадзора Валентина Косенко. Следующим шагом, по мнению Косенко, должно стать усиление контроля за качеством сырья. Сегодня большинство применяемых в России фармсубстанций завозятся из Китая и Индии, и они далеко не всегда безупречны.

"Нам предстоит предпринять серьезные шаги: это и локализация производства лекарственного сырья, и внедрение международных стандартов качества применительно к субстанциям", - отметила Косенко.

В прошлом году в закон об обращении лекарственных средств внесли поправку: регуляторы получили право временно приостанавливать производство при обнаружении некачественной продукции. "В законе четко прописано, в каких случаях это возможно. Речь идет о серьезных нарушениях. Например, отсутствует протокол испытаний на выпускаемую продукцию. Или в регистрационном досье заявлен состав препарата, отличный от того, что производится в реальности. Или, например, изменена производственная площадка, все это вопиющие случаи", - отметила Косенко.

Когда такие строгие нормы применяются, нужно просчитывать и социальные последствия, отметила Валентина Косенко. Решения должны быть взвешенными, поскольку в результате может нарушиться лекарственное обеспечение граждан. Самим производителям стоит, во-первых, оперативно реагировать на "звоночки", например, претензии по результатам выборочного контроля, и сообщать в Росздравнадзор о принятых мерах. Во-вторых, усилить внутренний контроль, что, собственно, и соответствует требованиям надлежащей производственной практики. Применять такую жесткую меру стоит, если нарушение связано с риском нанесения вреда от применения лекарств, отметила Косенко.