Только клинические исследования могут доказать безопасность лекарств
Каждый из нас не раз задавался вопросом: эффективно ли это лекарство, не навредит ли моему здоровью? В поиске ответов многие обращаются к интернету, в котором сейчас нет недостатка в советах и рекомендациях, как лечить то или иное заболевание, какие препараты стоит применять и т.д. И нередко их дают люди, не обладающие никакими знаниями и правами давать подобные советы. Более того, не всегда и врач может ручаться за то, что назначенный им препарат точно эффективен и безопасен, поскольку на рынке встречаются и откровенные подделки, и препараты, не прошедшие все необходимые по международным стандартам проверки.
Во всем мире единственным критерием эффективности и безопасности лекарств являются результаты клинических исследований (КИ). Многие думают, что это своего рода "аттракцион смелости", когда добровольцы принимают новое, еще не изученное как следует лекарство, чтобы врачи могли понять, действительно ли оно работает. Но на самом деле клинические исследования - это долгий, сложный и многоступенчатый процесс, который порой длится несколько лет и требует больших финансовых вложений.
Создание нового препарата начинается с поиска новой молекулы - действующего вещества, которое обладает способностью воздействовать на причину или процесс развития болезни. Затем ученые-фармакологи несколько лет тратят на то, чтобы проверить его безопасность и эффективность - сначала на компьютерных моделях, потом на клеточных линиях, потом на различных животных. Это стадия доклинических исследований (ДКИ).
Ученые-фармакологи говорят, что из тысячи перспективных молекул до реального препарата доходит лишь одна. Но затем необходим еще целый цикл клинических исследований, в ходе которых из них могут отсеяться еще 90 процентов. Дизайн каждого КИ может быть разным, но различают четыре основные фазы. На первой обычно проводят испытания лекарства на здоровых добровольцах, их должно быть не менее 10. Эти исследования спланированы так, чтобы установить переносимость и безопасность препарата, обладает ли он терапевтическим действием, изучается его фармакокинетика (процессы, которые происходят с ним в организме человека) и фармакодинамика (механизм, сила и длительность его действия), а иногда и отдельные показатели эффективности.
Во второй фазе принимают участие пациенты с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. То есть пациентов разделяют на две группы, одна из них принимает новый препарат, второй дают плацебо - лекарство без действующего вещества. На этом этапе определяют краткосрочную безопасность и клиническую эффективность лекарств, подбирают оптимальную дозировку.
В третьей фазе препарат испытывают на больших группах пациентов (до тысячи и более) различного возраста, с различными сопутствующими заболеваниями. Обычно такое исследование проводится во многих научно-исследовательских центрах различных стран, поэтому его называют международным мультицентровым. Такие исследования чаще всего бывают двойными слепыми рандомизированными. То есть пациентов случайным образом делят на три группы. В одну попадают те, кто будет получать новый препарат, во вторую - те, кого лечат обычным для этого заболевания препаратом, в третью - те, кто получает плацебо. Двойное "ослепление" означает, что кто в какую группу входит, не знают ни сами пациенты, ни врачи, которые проводят исследование. Это исключает возможность влиять на его ход и результаты. В этой фазе изучаются все аспекты лечения, включая соотношение пользы и риска. На основании результатов принимается решение о регистрации нового препарата или об отказе в ней.
Еще одна, четвертая фаза КИ проводится уже после ввода лекарства в обращение. Ее часто называют пострегистрационными, или постмаркетинговыми исследованиями. Их цель - выявить отличия нового препарата от других, сравнить его эффективность по отношению к лекарствам-аналогам, проверить выгодность для экономики здравоохранения, а также выявить до тех пор не найденные побочные эффекты и факторы риска. Если новые клинические данные будут выявлены, могут быть внесены изменения в инструкцию по применению препарата, а порой он может быть отозван с рынка.
"Полный цикл КИ - дорогостоящее дело, - пояснил "РГ" директор Центра клинических исследований Балтийского федерального университета им. И. Канта профессор Владимир Рафальский. - Оно требует не только оплаты работы всех врачей, лаборантов и других участников проекта, но также и солидных страховых полисов для испытуемых пациентов. Поэтому затраты на них измеряются миллионами долларов, хотя могут значимо варьироваться в зависимости от сроков проведения, количества участвующих пациентов и исследовательских центров, а также предусмотренных протоколом визитов пациентов к врачам".
В нашей стране прежде многие препараты не проходили весь цикл клинических исследований, что давало основания сомневаться в их эффективности и безопасности. Теперь они должны проводиться по общепринятым международным правилам, при строгом соблюдении определенного протокола. Однако некоторые производители стремятся всячески экономить на проведении исследований, сокращая их дизайн до минимума, что вызывает и у врачей, и у пациентов обоснованное недоверие.
Как же можно проверить, есть ли объективные данные об эффективности и безопасности препарата? Для этого создан официальный реестр Минздрава России, в котором публикуется информация обо всех проводимых в нашей стране клинических исследованиях. Российские компании, которые придерживаются мировых стандартов работы, публикуют эту информацию и в международном реестре Национальных институтов здоровья США, где размещены данные о клинических исследованиях в 209 странах мира.
Исследовательская организация Synergy Research Group ежегодно составляет рейтинг компаний, проводящих в России клинические исследования. В прошлом году, например, среди лидеров рейтинга оказалась российская компания "Материа Медика Холдинг". По общему количеству пациентов, участвовавших в исследованиях, она стала первой среди отечественных компаний и опередила ряд ведущих западных производителей лекарств.
- Клинические исследования - это основа современной доказательной медицины, - говорит научный руководитель "Материа Медика Холдинг" Олег Эпштейн. - Все наши препараты проходят клинические исследования по самым строгим стандартам. Например, один из наших противовирусных препаратов участвовал в семи клинических исследованиях, так что по их количеству его вполне можно назвать одним из наиболее изученных среди отечественных лекарств.