Недальновидные решения регуляторов приведут к дефициту лекарств

За эти годы в России сложился лекарственный рынок, в формировании которого активное участие принимала и ассоциация как общественное объединение, и компании, входящие в нее. Об основных вехах этого пути и проблемах, которые волнуют участников фармрынка сегодня, "РГ" рассказал исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.

Владимир Григорьевич, ваша ассоциация - одна из первых, появившихся на рынке лекарств в новейшей российской истории и одновременно самая большая по числу участников. Ради чего она создавалась?

Владимир Шипков: Мы изначально сформулировали свою миссию и за все эти годы ее не меняли: "Содействие выработке экономической и правовой политики, направленной на развитие организованного и открытого фармрынка, повышение качества медицинского обслуживания и расширение ассортимента лекарственных средств на благо населения".

Говоря проще, наша цель состоит в том, чтобы обеспечивать физическую и ассортиментную доступность современных, эффективных и качественных препаратов для населения Российской Федерации и участвовать в создании цивилизованных правил российского фармрынка.

Мне кажется, это абсолютно созвучно с правительственной повесткой и деятельностью всех регуляторов, которые работают в сфере здравоохранения. На глобальном уровне мы говорим о создании некоей "экосистемы", которая позволяла бы обеспечивать всем лекарственную доступность - и ассортиментную, и физическую, и финансовую. И Россия должна быть частью этой экосистемы.

Вас нередко критикуют за то, что ассоциация продвигает интересы международных компаний, то есть за лоббизм, не так ли?

Владимир Шипков: В представлении многих лоббизм - это что-то негативное. Мы - за закон. За открытый комплаентный диалог. Когда я стал руководителем ассоциации, мне министр здравоохранения бросил упрек в том, что компании-члены ассоциации не строили в России заводы по производству лекарств. Это было в самый разгар кризиса неплатежей по дополнительному лекарственному обеспечению (ДЛО). Но и тогда ни одна наша компания ни на один день не остановила поставки, обеспечивая реализацию программ ДЛО/ ОНЛС с беспрецедентными сроками возврата платежей.

И хотя заданный министром вопрос следовало адресовать регуляторам, мы образовали специальную рабочую группу, провели исследование внутри ассоциации и вскоре объявили, что AIPM и ее члены готовы инвестировать в России миллиард долларов или евро в качестве первого этапа локализации. Безусловно, мы рисковали. Но процесс пошел. Сначала был инвестирован один миллиард, за ним - второй... И сейчас в активе компаний-членов ассоциации более двадцати созданных здесь производственных объектов с современной инфраструктурой, новыми рабочими местами, высокой культурой и философией организации труда, налогами и всеми сопутствующими инвестициями, которые идут вслед за прямыми. А также партнерские соглашения с российскими компаниями в области производства, НИОКР и трансфера технологий.

Наш фармрынок весьма турбулентный - меняются регуляторные правила, возникают изменения в законодательстве. Какие последние изменения в регуляторике сейчас представляют новые вызовы для вас?

Владимир Шипков: Сегодня всех участников рынка должны тревожить риски, связанные с несколькими нововведениями - тотальной реформой ценообразования, введением обязательной маркировки лекарств, новой процедурой введения в гражданский оборот, инициативой по принудительному лицензированию. Мне кажется, что в комплексе они пока недооценены и бизнесом, и регулятором с точки зрения конечных последствий для пациентов и вообще населения страны. Как бы то ни было, международная индустрия будет стараться на практике подтверждать приверженность своей социально ответственной миссии перед пациентами, действуя строго в правовом поле.

Ваша ассоциация участвовала в разработке нормативной базы единого фармрынка ЕАЭС. Она отличается от норм национального регулирования?

Владимир Шипков: Ответственно заявляю: регуляторика ЕАЭС сейчас гораздо более совершенна по сравнению с нормативными требованиями стран - членов Союза. И мы отдаем должное президентам наших стран, которые с самого начала подтвердили императив следования лучшим международным практикам и регуляторным подходам. Это была непростая задача для регуляторов всех стран-участниц ЕАЭС - изучив международный опыт, принять лучшее и сделать евразийское регулирование фармрынка современным. Но она была невероятно важна, потому что весь мир испытывает проблемы доступности современных эффективных препаратов для нужд национальных систем здравоохранения. Разрозненность, несогласованность регуляторных подходов в разных странах решать эти задачи очень мешает. Однако наиболее ответственные регуляторы озабочены тем, как оптимизировать процесс и повышать доступность прежде всего инноваций. Простой до гениальности пример в этом смысле подают в последнее время китайские регуляторы.

Расскажите подробнее, что они предприняли?

Владимир Шипков: Власти Китая увидели, что за 10 лет - с 2006 по 2016 год - в мире было выведено в обращение 426 новых препаратов, но в Китай не пришел практически ни один из них. И они приняли целый ряд радикальных мер. Отменили требование о проведении локальных клинических исследований. Аннулировали ввозные пошлины. Минимизировали НДС. Одновременно сроки патентной защиты увеличили на 5 лет. Ввели запрет на вывод препаратов-копий в течение срока действия патента. Сократили сроки регистрации препаратов для лечения орфанных заболеваний до 3 месяцев, а биологических - до 6 месяцев. Все проверки на соответствие GMP и контроль качества отнесли на пострегистрационный период. Даже досье, подаваемое на регистрацию препарата, согласились не переводить на китайский язык, если он зарегистрирован в Европе, США или Японии. Плюс ввели приоритет на включение этих лекарств в списки для возмещения и централизовали их закупки. Предложили компаниям-производителям долгосрочные контракты. Исходя из потребностей здравоохранения, составили списки приоритетных препаратов. Собрали компании, рассказали об этих мерах и вежливо попросили быть более сговорчивыми по цене. Индустрия в ответ снизила цены до уровня, который китайским регуляторам раньше и не снился. Нужные для здравоохранения препараты теперь быстро регистрируются в Китае, в страну пошли серьезные инвестиции, которые создают задел для фармотрасли в обозримом будущем без каких-либо финансовых вливаний или принуждения со стороны правительства.

Поучительный опыт. Но, насколько я помню, именно о таких решениях дискуссия и на нашем рынке идет уже не один год?

Владимир Шипков: Если бы в нынешних условиях наше государство предложило зарубежным компаниям аналогичный пакет мер, это разительно изменило бы и наше здравоохранение, и повлияло бы на выполнение задач, поставленных президентом России по сокращению смертности и повышению средней продолжительности жизни.

Какая проблема из тех, что решили китайцы, сегодня наиболее остра в нашей стране?

Владимир Шипков: Сейчас во многих странах стремятся сократить сроки регистрации оригинальных препаратов. При этом в Европе, например, счет идет на месяцы. У нас же законодательно аннулировали понятие оригинального лекарственного препарата, и задержка появления таких лекарств на нашем рынке на многие годы, похоже, мало кого беспокоит. Я нахожусь под сильным впечатлением от недавнего независимого анализа стоимости лекарственной терапии в 50 странах. По 13 наиболее распространенным заболеваниям - сердечно-сосудистые, астма, ВИЧ, диабет, гипертензия и т.д. - были проанализированы цены на оригинальные препараты, дженерики и биосимиляры. И определены колебания от медианы по всем 50 странам. Выяснилось, что по оригинальным препаратам Россия находится на 44-м месте. Ниже только Южная Африка, Индия, Индонезия, Кения, Таиланд и Малайзия. Это, на мой взгляд, результат несбалансированной, недальновидной, недружественной к населению политики. Почему эта политика ориентирована на отдельных производителей дженериков, а не на пациента? К чему это приведет завтра? Инновации пойдут в другие страны. Нам же предлагают принудительное лицензирование, якобы для того, чтобы оперативно решать вопросы доступности препаратов. А какая цена будет у такого препарата? Есть результаты исследования: в 63 процентах случаев цены на препараты, производимые по принудительной лицензии, были на 25 процентов выше по сравнению с оригинальными.

А как реагируют лица, принимающие решения, на ваши предложения о долгосрочных контрактах?

Владимир Шипков: Мы много лет предлагаем прямые долгосрочные контракты со значительным снижением цены. Трудно понять, зачем запатентованные препараты должны участвовать во всех аукционах по 44-ФЗ? Долгосрочные контракты - это предсказуемость объемов и сроков, бесперебойные поставки, сбалансированные цены, возможность использовать модель риск-шеринга и т.д. Вместо этого имеет место жесткий прессинг, отпугивающий инвесторов, для которых права интеллектуальной собственности - не виртуальное понятие. Международная фарма инвестирует в разработки больше, чем космическая, нефтяная, газовая и другие отрасли - это признанный факт. Надежная защита прав интеллектуальной собственности - залог непрерывности процесса создания новых препаратов и инструмент возврата инвестиций. Не понимать этого - недальновидно, потому что при этом страдают интересы российского здравоохранения и пациентов, ради которых мы и работаем в России уже четверть века.