Росздравнадзор может не справиться с проверкой качества лекарств

Если проверка будет проводиться так узко, как планируется, а именно - только по нормативной документации (НД), то, на мой взгляд, проблемы либо не будут выявлены вообще, либо будут выявлены не полностью. Почему?

Во-первых, проверка по НД - это проверка по ограниченному перечню показателей с использованием ограниченного арсенала методов. Однако многие препараты - это сложные смеси изомеров, из которых только один или несколько оказывают терапевтическое действие. Остальные должны строго контролироваться. И тут необходимо выходить за пределы объема исследований, предусмотренных законом, например, в поисках фальсификации состава. К тому же нынешние подходы к составлению НД не отвечают современным научным представлениям о качестве лекарств и их ингредиентов. Поэтому даже идеальное соответствие лекарства требованиям НД не гарантирует истинного качества. Во-вторых, лаборатории уполномоченных органов часто не верифицируют методики перед их воспроизведением, поэтому речь может идти о несоблюдении метрологических стандартов. А при использовании новых методов для поиска в составе препарата посторонних веществ необходима валидация методик. Отсутствие верификации и валидации делает полученные результаты недостоверными.

В-третьих, часто не используются статистические методы формирования выборки испытуемых образцов, например, предложенные ВОЗ. Это повышает риск упустить что-то. Образцы препаратов для контроля зачастую предоставляются самими производителями. Не предусмотрено формирования арбитражных проб. Более того, за рубежом по ряду сложных показателей качества проверка проводится параллельно двумя лабораториями, а у нас нет. Как нет и проверок компонентов препарата или промежуточных продуктов его производства.

К сожалению, Минпромторг России не привлекается к решению проблем. А ведь они возникают прежде всего в сфере надлежащей производственной практики (GMP), а не пострегистрационного контроля, поэтому требуется внеплановое GMP-инспектирование производственной площадки. За рубежом жалобы пациентов и врачей на препараты влекут за собой масштабные инспекции и координированную работу экспертов, которые обычно сосредоточены в одном уполномоченном органе. У нас из-за того, что регулирование обращения лекарств находится в разных ведомствах, с этим тоже большие проблемы.

Наконец, внеплановые проверки требуют времени и больших ресурсов. За рубежом государство обеспечивает соблюдение производителями требований GMP и соответствие производства регдосье. В России требования к описанию производства в регдосье до сих пор не формализованы.