Поделиться
Минздрав отправил письмо поставщикам, производителям и органам исполнительной власти о том, что при условии соблюдения правил подачи документов для регистрации медизделий, предназначенных для диагностики СOVID-19, их регистрация будет проводиться в кратчайшие сроки.
Помимо аккредитованных лабораторий технические и клинические испытания таких медизделий могут быть проведены Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ), который также бесплатно консультирует по вопросам, связанным с государственной регистрацией тест-систем.
Минздрав России также отмечает, что детальная проработка производителем (заявителем) документации на регистрацию и подходов к проведению испытаний, совместно с экспертами подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями, позволят не только обеспечить качественный уровень доказательства эффективности медизделия, но и высокую скорость его выхода на рынок.