09.04.2020 17:22
    Рубрика:

    Фармпроизводители предлагают ускорить процедуру регистрации лекарств

    Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) предлагает дополнить разработанный правительством комплекс мероприятий и инструментов по борьбе с COVID-19. Чтобы не допустить дефицит лекарств в аптеках и медицинских учреждениях, а также поддержать необходимый режим поставок, Ассоциация предлагает ввести ускоренную процедуру регистрации для необходимых лекарственных препаратов, уже получивших одобрение в странах с сильными регуляторными системами.

    Кроме того, AIPM предлагает ввести временный мораторий на проведение лабораторных экспертиз и выездных инспекций производств на соответствие GMP (требования к организации производства и контролю качества). При этом заявитель будет должен провести инспекции в плановом порядке в пострегистрационный период.

    Ассоциация также обращает внимание на возникшие ограничения по поставкам субстанций и вспомогательных компонентов. Если разработать процедуру срочных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в уведомительном порядке, считают в AIPM, у производителей лекарств будет возможность быстро сменить поставщика исходных компонентов.

    Помимо прочих предложенных мер фармацевтические компании снова обращают внимание на необходимость продления переходного периода по внедрению маркировки лекарственных препаратов.

    Соответствующее письмо AIPM направила в правительство Российской Федерации, Министерство здравоохранения, Министерство промышленности и торговли, Росздравнадзор.

    Ассоциация ранее уже вносила свои предложения по улучшению условий ведения бизнеса в условиях пандемии. Часть из них уже включены в решения, которые принимает Правительство, отметил Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM.