Новости

28.04.2020 18:33
Рубрика: Общество

Выдана первая лицензия на выпуск биомедицинских клеточных продуктов

Росздравнадзор выдал первую в России лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Ее получила научно-производственная компания "Генериум" из Владимирской области, о чем сообщило Министерство промышленности и торговли РФ.

Эта лицензия - первая в России в своем роде. По мнению экспертов, она поможет совершить прорыв в области регенеративной медицины. Получившая ее компания планирует разрабатывать и производить ряд аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП, а также средств персонализированной терапии и диагностики. Они могут быть пригодиться и в борьбе с пандемией коронавирусной инфекции (COVID-19).

Речь идет о замене или восстановлении функций ткани и органов человека, которые были поражены болезнью и утратили собственные регенераторные способности. Это необходимо, когда организм не может самостоятельно заживить дефект. В первую очередь, данные методы предназначены для терапии тяжелых социально значимых заболеваний с высоким уровнем инвалидизации. Также промышленное производство БМКП позволит решить проблему "заполнения терапевтических ниш с высокими неудовлетворенными потребностями".

"Клеточные технологии являются самым современным инструментом персонализированной медицины, - подчеркнул первый замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. - Наличие уникальной инфраструктуры российских биотехнологических предприятий делает их центром притяжения для представителей международной фарминдустрии и ученых из различных областей науки - медиков, биологов, физиков, инженеров, химиков, IT-специалистов, математиков, а также позволяет оперативно решать самые сложные государственные задачи в области здравоохранения наших граждан".

Выдача лицензии означает, что промышленная тканевая инженерия становится реальностью. Основными сегментами этого рынка как раз и являются БМКП - продукты тканевой и клеточной терапии. Они представляют собой культивированные клетки человека.

Это даже не новая технология, а вообще другая медицина. Такое мнение высказал академик РАН, декан факультета фундаментальной медицины МГУ им. Ломоносова Всеволод Ткачук. По его словам, методы модификации клеток и редактирования их генома развиваются очень активно.

"Есть перспектива появления новой терапии, которая будет направлена не только на регуляцию живых клеток, но и на выращивание новых клеток, тканей и структур в нашем организме, - пояснил Всеволод Ткачук. - С появлением первой промышленной лицензии мы понимаем, что регенеративная медицина имеет перспективы стать новой эффективной отраслью российского здравоохранения для лечения самых тяжелых заболеваний человека, не излечимых другими средствами".

На исследованиях в данной сфере сосредоточено внимание не только сотрудников российских научных центров, но и ведущих клиницистов всего мира. Кстати, в нашей стране первая научно-производственная площадка была создана в 2014 году. Аналогов в России ей не было, поэтому при ее строительстве был учтен мировой опыт. Так что она отвечает строгим международным стандартам.

Как отметил гендиректор "Генериума", профессор Дмитрий Кудлай, лицензия на промпроизводство БМКП открывает перед Россией возможность реализовать ряд сложных передовых проектов, в том числе направленных на борьбу с новым коронавирусом. В стране началась эра клеточных технологий, считает эксперт.

"Мировые биотехнологии в области регенеративной медицины находятся на стадии взрывного роста и инвестирования, - сказал Дмитрий Кудлай. - Умение человека управлять внутри- и внеклеточными процессами помогает сегодня создавать технологии для решения самых сложных задач в лечении пациентов с тяжелыми болезнями или травмами".

Общество